Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische biologische beschikbaarheidsstudie van col-118 topisch toegediend als een 0,18% gezichtsgel en brimonidine oogheelkundige oplossing 0,2%

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een fase II, single-center, bidirectionele cross-over relatieve systemische biologische beschikbaarheidsstudie van Col-118 topisch toegediend als een 0,18% gezichtsgel en Brimonidine oftalmische oplossing 0,2% toegediend aan het oog bij proefpersonen met matige tot ernstige erythemateuze rosacea

Fase II cross-over studie naar systemische biologische beschikbaarheid om de blootstelling te meten van Col-118 topische 0,18% gezichtsgel en Brimonidine oftalmische oplossing 0,2%

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind, gerandomiseerd, 2-weg cross-over, veiligheid, farmacokinetisch/dynamisch (PK/PD) onderzoek van 0,18% COL-118 gezichtsgel en 0,2% brimonidine oftalmische oplossing toegediend aan mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige erythemateuze rosacea .

Twintig mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige erythemateuze rosacea worden gerandomiseerd in 2 groepen van 10 proefpersonen.

Elke groep wordt gerandomiseerd om 2 behandelingen te krijgen (Behandelingen A en B, in Sequentie 1: A/B of Sequentie 2: B/A), als volgt:

Behandeling A: Eén keer 's ochtends één keer 1 g aanbrengen van 0,18% COL-118 gezichtsgel (1,8 mg brimonidine) plus één druppel Advanced Eye Relief™ in elk oog. 1 g 0,18% COL-118 gezichtsgel wordt eenmaal na vier uur opnieuw aangebracht;

Behandeling B: Eén toepassing van 1 g COL-118 gezichtsgeldrager (0,0 mg brimonidinetartraat) plaatselijk toegediend plus één druppel 0,2% brimonidine oftalmische oplossing (0,1 mg brimonidinetartraat/druppel) in elk oog. Vier uur na de eerste toepassing wordt topisch 1 g COL-118 gezichtsgeldrager (0,0 mg brimonidine) toegediend.

Tussen de toedieningen van de doses zal er ten minste een dag uitspoelen (periode 1 en periode 2).

Bloedmonsters voor PK-analyse van brimonidinespiegels worden afgenomen op de volgende tijdstippen tijdens periode 1 en periode 2: 0 uur (voorafgaand aan dosis) en op 1, 2, 3, 4 (voorafgaand aan 2e dosis), 5, 6, 7 en 8 uur na de dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • KGL, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • Klinische diagnose van rosacea
  • Een score van ≥ 3 op het GEAS
  • Een score van ≥ 3 op de PSA
  • IOD ≥ 10 mm Hg
  • Niet-zwangere en niet-zogende vrouwtjes

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een ingrediënt van de onderzoeksgeneesmiddelen, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen met brimonidine binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Gebruik van over-the-counter (OTC), vrij verkrijgbare preparaten (inclusief vitaminen, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten) binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht
  • Gebruik van systemische of lokale steroïden aangebracht op het gezicht 14 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Het gebruik van Rx- of OTC-producten voor de behandeling van acne of rosacea binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Het gebruik van isotretinoïne binnen 180 dagen voorafgaand aan het inchecken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Eén keer 's morgens één keer 1 g aanbrengen van 0,18% COL-118 gezichtsgel (1,8 mg brimonidine) plus één druppel Advanced Eye Relief™ in elk oog. 1 g 0,18% COL-118 gezichtsgel wordt eenmaal na vier uur opnieuw aangebracht
Geneesmiddel: 0,18% COL-118 gezichtsgel (1,8 mg brimonidine)
Eén keer 's morgens één keer 1 g aanbrengen van 0,18% COL-118 gezichtsgel (1,8 mg brimonidine) plus één druppel Advanced Eye Relief™ in elk oog. 1 g 0,18% COL-118 gezichtsgel wordt eenmaal na 4 uur opnieuw aangebracht
Andere namen:
  • brimonidine
Geneesmiddel: Geavanceerde oogverlichting
Eén keer 's morgens één keer 1 g aanbrengen van 0,18% COL-118 gezichtsgel (1,8 mg brimonidine) plus één druppel Advanced Eye Relief™ in elk oog. 1 g 0,18% COL-118 gezichtsgel wordt eenmaal na 4 uur opnieuw aangebracht
Actieve vergelijker: B
Eén toepassing van 1 g COL-118 gezichtsgeldrager (0,0 mg brimonidinetartraat) topisch toegediend plus één druppel 0,2% brimonidine oftalmische oplossing (0,1 mg brimonidinetartraat/druppel) in elk oog. Vier uur na de eerste toepassing wordt topisch 1 g COL-118 gezichtsgeldrager (0,0 mg brimonidine) toegediend
Geneesmiddel: 0,2% brimonidine oftalmische oplossing (0,1 mg brimonidinetartraat/druppel)
Eén 1-g toepassing van COL-118 gezichtsgeldrager (0,0 mg brimonidinetartraat) topisch plus één druppel 0,2% brimonidine oftalmische oplossing (0,1 mg brimonidinetartraat/druppel) in elk oog. Vier uur na de eerste toepassing wordt topisch 1 g COL-118 gezichtsgeldrager (0,0 mg brimonidine) toegediend.
Andere namen:
  • brimonidinetartraat/druppel
Geneesmiddel: COL-118 gezichtsgelvoertuig
Eén toepassing van 1 g COL-118 gezichtsgeldrager (0,0 mg brimonidinetartraat) topisch toegediend plus één druppel 0,2% brimonidine oftalmische oplossing (0,1 mg brimonidinetartraat/druppel) in elk oog. Vier uur na de eerste toepassing wordt topisch 1 g COL-118 gezichtsgeldrager (0,0 mg brimonidine) toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax - Maximale systemische concentratie van brimonidine
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na de ochtenddosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
0 uur (vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na de ochtenddosis
AUC - gebied onder de curve van brimonidine
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na de ochtenddosis

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 uur tot de laatst meetbare plasmaconcentratie, berekend met de lineaire trapeziummethode

Na twee topische toepassingen van 0,18% COL-118-gezichtsgel, waren de plasmaspiegels van brimonidine voor alle proefpersonen lager dan de LoQ (25 pg/ml), met uitzondering van één enkele uitbijterwaarde.

Er kon dus geen PK-analyse worden uitgevoerd voor 0,18% COL-118 gezichtsgel.

Na oculaire toediening van 0,2% brimonidinetartraat oftalmische oplossing, werden kwantificeerbare plasmaconcentraties van brimonidine waargenomen bij 11 van de 18 proefpersonen die de brimonidinetartraat oftalmische oplossing kregen. Brimonidine verscheen snel in het plasma. De gemiddelde Cmax werd niet berekend omdat de waarden voor 7 van de 18 proefpersonen niet kwantificeerbaar waren. De gemiddelde AUC0-t werd ook niet berekend.
0 uur (vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na de ochtenddosis
Tmax - Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na de ochtenddosis
tijd tot maximale plasmaconcentratie
0 uur (vóór de dosis) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na de ochtenddosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Leyden, M.D., KGL, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL-118-ROSE-202
  • RD.06.SPR.18126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren