Estudo de biodisponibilidade sistêmica de Col-118 administrado topicamente como gel facial 0,18% e solução oftálmica de brimonidina 0,2%

Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de 2 vias, segurança, farmacocinético/dinâmico (PK/PD) de gel facial COL-118 a 0,18% e solução oftálmica de brimonidina a 0,2% administrado em pacientes do sexo masculino e feminino com rosácea eritematosa moderada a grave .

Vinte indivíduos do sexo masculino e feminino com rosácea eritematosa moderada a grave serão randomizados em 2 grupos de 10 indivíduos.

Cada grupo será randomizado para receber 2 tratamentos (Tratamentos A e B, na Sequência 1: A/B ou Sequência 2: B/A), da seguinte forma:

Tratamento A: Uma aplicação de 1 g de gel facial COL-118 a 0,18% (1,8 mg de brimonidina) administrado topicamente mais uma gota de Advanced Eye Relief™ em cada olho, uma vez pela manhã. 1 g de gel facial COL-118 0,18% é reaplicado uma vez após quatro horas;

Tratamento B: Uma aplicação de 1 g de veículo de gel facial COL-118 (0,0 mg de tartarato de brimonidina) administrado topicamente mais uma gota de solução oftálmica de brimonidina a 0,2% (0,1 mg de tartarato de brimonidina/gota) em cada olho. Quatro horas após a primeira aplicação, 1 g de veículo gel facial COL-118 (0,0 mg de brimonidina) é administrado topicamente.

Haverá pelo menos um intervalo de 1 dia entre as administrações de dose (Período 1 e Período 2).

Amostras de sangue para análise de PK dos níveis de brimonidina serão coletadas nos seguintes pontos de tempo durante o Período 1 e Período 2: 0 Hora (antes da dose) e em 1, 2, 3, 4 (antes da 2ª dose), 5, 6, 7 e 8 horas pós-dose.