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Systemische Bioverfügbarkeitsstudie von Col-118, topisch verabreicht als 0,18 %iges Gesichtsgel und Brimonidin-Augenlösung 0,2 %

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine Phase II, Single-Center, Two-Way-Crossover-Studie zur relativen systemischen Bioverfügbarkeit von Col-118, topisch verabreicht als 0,18 %iges Gesichtsgel und Brimonidin-Augenlösung 0,2 %, verabreicht in das Auge bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer erythematöser Rosacea

Crossover-Studie zur systemischen Bioverfügbarkeit der Phase II zur Messung der Exposition von Col-118 topisches 0,18 %-Gesichtsgel und Brimonidin-Augenlösung 0,2 %

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, 2-Wege-Crossover-, Sicherheits-, Pharmakokinetik-/Dynamikstudie (PK/PD) mit 0,18 % COL-118-Gesichtsgel und 0,2 % Brimonidin-Augenlösung, verabreicht bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer erythematöser Rosacea .

Zwanzig männliche und weibliche Probanden mit mittelschwerer bis schwerer erythematöser Rosacea werden randomisiert in 2 Gruppen zu je 10 Probanden eingeteilt.

Jede Gruppe wird randomisiert und erhält zwei Behandlungen (Behandlungen A und B, in Sequenz 1: A/B oder Sequenz 2: B/A), wie folgt:

Behandlung A: Eine 1-g-Anwendung von 0,18 % COL-118-Gesichtsgel (1,8 mg Brimonidin), topisch verabreicht, plus ein Tropfen Advanced Eye Relief™ in jedes Auge, einmal morgens. 1 g 0,18 %iges COL-118-Gesichtsgel wird nach vier Stunden einmal erneut aufgetragen;

Behandlung B: Eine 1-g-Anwendung des COL-118-Gesichtsgelträgers (0,0 mg Brimonidintartrat) topisch verabreicht plus ein Tropfen 0,2 %ige Brimonidin-Augenlösung (0,1 mg Brimonidintartrat/Tropfen) in jedes Auge. Vier Stunden nach der ersten Anwendung wird 1 g COL-118-Gesichtsgelträger (0,0 mg Brimonidin) topisch verabreicht.

Zwischen den Dosisverabreichungen (Periode 1 und Periode 2) liegt eine Auswaschphase von mindestens 1 Tag.

Blutproben für die PK-Analyse des Brimonidinspiegels werden zu den folgenden Zeitpunkten während Periode 1 und Periode 2 entnommen: 0 Stunde (vor der Dosis) und um 1, 2, 3, 4 (vor der 2. Dosis), 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • KGL, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre
  • Klinische Diagnose von Rosacea
  • Eine Punktzahl von ≥ 3 beim CEAS
  • Ein PSA-Wert von ≥ 3
  • Augeninnendruck ≥ 10 mm Hg
  • Nicht schwangere und nicht stillende Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Brimonidin-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC), nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralien und phytotherapeutischen/kräuterlichen/pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in, sofern dies vom Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wird
  • Anwendung systemischer oder topischer Steroide, die 14 Tage vor dem Check-in auf das Gesicht aufgetragen werden
  • Die Verwendung von Rx- oder OTC-Produkten zur Behandlung von Akne oder Rosacea innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in
  • Die Verwendung von Isotretinoin innerhalb von 180 Tagen vor dem Check-in

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Eine 1-g-Anwendung von 0,18 % COL-118-Gesichtsgel (1,8 mg Brimonidin), topisch verabreicht, plus ein Tropfen Advanced Eye Relief™ in jedes Auge, einmal morgens. 1 g 0,18 %iges COL-118-Gesichtsgel wird nach vier Stunden einmal erneut aufgetragen
Arzneimittel: 0,18 % COL-118 Gesichtsgel (1,8 mg Brimonidin)
Eine 1-g-Anwendung von 0,18 % COL-118-Gesichtsgel (1,8 mg Brimonidin), topisch verabreicht, plus ein Tropfen Advanced Eye Relief™ in jedes Auge, einmal morgens. 1 g 0,18 %iges COL-118-Gesichtsgel wird nach 4 Stunden einmal erneut aufgetragen
Andere Namen:
  • Brimonidin
Arzneimittel: Erweiterte Augenentlastung
Eine 1-g-Anwendung von 0,18 % COL-118-Gesichtsgel (1,8 mg Brimonidin), topisch verabreicht, plus ein Tropfen Advanced Eye Relief™ in jedes Auge, einmal morgens. 1 g 0,18 %iges COL-118-Gesichtsgel wird nach 4 Stunden einmal erneut aufgetragen
Aktiver Komparator: B
Eine 1-g-Anwendung des COL-118-Gesichtsgelträgers (0,0 mg Brimonidintartrat) topisch verabreicht plus ein Tropfen 0,2 %ige Brimonidin-Augenlösung (0,1 mg Brimonidintartrat/Tropfen) in jedes Auge. Vier Stunden nach der ersten Anwendung wird 1 g COL-118-Gesichtsgelträger (0,0 mg Brimonidin) topisch verabreicht
Arzneimittel: 0,2 %ige Brimonidin-Augenlösung (0,1 mg Brimonidintartrat/Tropfen)
Eine 1-g-Anwendung des COL-118-Gesichtsgelträgers (0,0 mg Brimonidintartrat) topisch plus ein Tropfen 0,2 %ige Brimonidin-Augenlösung (0,1 mg Brimonidintartrat/Tropfen) in jedes Auge. Vier Stunden nach der ersten Anwendung wird 1 g COL-118-Gesichtsgelträger (0,0 mg Brimonidin) topisch verabreicht.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat/Tropfen
Arzneimittel: COL-118 Gesichtsgelträger
Eine 1-g-Anwendung des COL-118-Gesichtsgelträgers (0,0 mg Brimonidintartrat) topisch verabreicht plus ein Tropfen 0,2 %ige Brimonidin-Augenlösung (0,1 mg Brimonidintartrat/Tropfen) in jedes Auge. Vier Stunden nach der ersten Anwendung wird 1 g COL-118-Gesichtsgelträger (0,0 mg Brimonidin) topisch verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax – Maximale systemische Konzentration von Brimonidin
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Morgendosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
0 Stunde (vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Morgendosis
AUC – Fläche unter der Kurve von Brimonidin
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Morgendosis

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunde bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode

Nach zwei topischen Anwendungen von 0,18 % COL-118-Gesichtsgel lagen die Plasmaspiegel von Brimonidin bei allen Probanden mit Ausnahme eines einzigen Ausreißerwerts unter dem LoQ (25 pg/ml).

Daher konnte für 0,18 % COL-118-Gesichtsgel keine PK-Analyse durchgeführt werden.

Nach okularer Verabreichung einer 0,2 %igen Brimonidintartrat-Augenlösung wurden bei 11 der 18 Probanden, die die Brimonidintartrat-Augenlösung erhielten, quantifizierbare Plasmakonzentrationen von Brimonidin beobachtet. Brimonidin erschien schnell im Plasma. Die mittlere Cmax wurde nicht berechnet, da die Werte für 7 von 18 Probanden nicht quantifizierbar waren. Die mittlere AUC0-t wurde ebenfalls nicht berechnet.
0 Stunde (vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Morgendosis
Tmax – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Morgendosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
0 Stunde (vor der Einnahme) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Morgendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: James Leyden, M.D., KGL, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-118-ROSE-202
  • RD.06.SPR.18126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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