Étude de biodisponibilité systémique du col-118 administré par voie topique sous forme de gel facial à 0,18 % et de solution ophtalmique de brimonidine à 0,2 %
Étude de phase II, monocentrique et croisée sur la biodisponibilité systémique relative du col-118 administré par voie topique sous forme de gel facial à 0,18 % et de solution ophtalmique de brimonidine à 0,2 % administrée à l'œil chez des sujets atteints de rosacée érythémateuse modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude pharmacocinétique/dynamique (PK/PD) en double aveugle, randomisée, croisée, pharmacocinétique/dynamique (PK/PD) portant sur le gel facial COL-118 à 0,18 % et la solution ophtalmique de brimonidine à 0,2 % administrés à des hommes et des femmes atteints de rosacée érythémateuse modérée à sévère .
Vingt sujets masculins et féminins atteints de rosacée érythémateuse modérée à sévère seront randomisés en 2 groupes de 10 sujets.
Chaque groupe sera randomisé pour recevoir 2 traitements (Traitements A et B, en Séquence 1 : A/B ou Séquence 2 : B/A), comme suit :
Traitement A : Une application de 1 g de gel facial COL-118 à 0,18 % (1,8 mg de brimonidine) administré par voie topique plus une goutte d'Advanced Eye Relief™ dans chaque œil, une fois le matin. 1 g de gel facial COL-118 à 0,18 % est réappliqué une fois après quatre heures ;
Traitement B : Une application de 1 g de véhicule de gel pour le visage COL-118 (0,0 mg de tartrate de brimonidine) administré par voie topique plus une goutte de solution ophtalmique de brimonidine à 0,2 % (0,1 mg de tartrate de brimonidine/goutte) dans chaque œil. Quatre heures après la première application, 1 g de véhicule de gel facial COL-118 (0,0 mg de brimonidine) est administré par voie topique.
Il y aura au moins un lavage d'un jour entre les administrations de dose (Période 1 et Période 2).
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique des niveaux de brimonidine seront prélevés aux moments suivants au cours de la période 1 et de la période 2 : 0 heure (avant la dose) et à 1, 2, 3, 4 (avant la 2e dose), 5, 6, 7 et 8 heures après l'administration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- KGL, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans
- Diagnostic clinique de la rosacée
- Un score ≥ 3 au CEAS
- Un score ≥ 3 sur le PSA
- PIO ≥ 10 mm Hg
- Femelles non gestantes et non allaitantes
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude, sauf approbation par l'investigateur
- Utilisation de médicaments sur ordonnance à base de brimonidine dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Utilisation de toute préparation en vente libre (OTC), sans ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes) dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur
- Utilisation de stéroïdes systémiques ou topiques appliqués sur le visage 14 jours avant l'enregistrement
- L'utilisation de tout produit Rx ou OTC pour le traitement de l'acné ou de la rosacée dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- L'utilisation d'isotrétinoïne dans les 180 jours précédant l'enregistrement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Une application de 1 g de gel facial COL-118 à 0,18 % (1,8 mg de brimonidine) administré par voie topique plus une goutte d'Advanced Eye Relief™ dans chaque œil, une fois le matin. 1 g de gel facial COL-118 à 0,18% est réappliqué une fois après quatre heures
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Une application de 1 g de gel facial COL-118 à 0,18 % (1,8 mg de brimonidine) administré par voie topique plus une goutte d'Advanced Eye Relief™ dans chaque œil, une fois le matin. 1 g de gel facial COL-118 à 0,18% est réappliqué une fois après 4 heures
Autres noms:
Une application de 1 g de gel facial COL-118 à 0,18 % (1,8 mg de brimonidine) administré par voie topique plus une goutte d'Advanced Eye Relief™ dans chaque œil, une fois le matin. 1 g de gel facial COL-118 à 0,18% est réappliqué une fois après 4 heures
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Comparateur actif: B
Une application de 1 g de véhicule de gel pour le visage COL-118 (0,0 mg de tartrate de brimonidine) administré par voie topique plus une goutte de solution ophtalmique de brimonidine à 0,2 % (0,1 mg de tartrate de brimonidine/goutte) dans chaque œil.
Quatre heures après la première application, 1 g de véhicule de gel facial COL-118 (0,0 mg de brimonidine) est administré par voie topique
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Une application de 1 g de véhicule de gel facial COL-118 (0,0 mg de tartrate de brimonidine) par voie topique plus une goutte de solution ophtalmique de brimonidine à 0,2 % (0,1 mg de tartrate de brimonidine/goutte) dans chaque œil.
Quatre heures après la première application, 1 g de véhicule de gel facial COL-118 (0,0 mg de brimonidine) est administré par voie topique.
Autres noms:
Une application de 1 g de véhicule de gel pour le visage COL-118 (0,0 mg de tartrate de brimonidine) administré par voie topique plus une goutte de solution ophtalmique de brimonidine à 0,2 % (0,1 mg de tartrate de brimonidine/goutte) dans chaque œil.
Quatre heures après la première application, 1 g de véhicule de gel facial COL-118 (0,0 mg de brimonidine) est administré par voie topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax - Concentration systémique maximale de brimonidine
Délai: 0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose du matin
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Concentration plasmatique maximale observée
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0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose du matin
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AUC - Aire sous la courbe de la brimonidine
Délai: 0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose du matin
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 heure à la dernière concentration plasmatique mesurable, calculée par la méthode trapézoïdale linéaire Après deux applications topiques de gel facial COL-118 à 0,18 %, les taux plasmatiques de brimonidine pour tous les sujets étaient inférieurs à la LQ (25 pg/mL), à l'exception d'une seule valeur aberrante. Ainsi, aucune analyse PK n'a pu être effectuée pour le gel facial COL-118 à 0,18 %. Après administration oculaire de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,2 %, des concentrations plasmatiques quantifiables de brimonidine ont été observées chez 11 des 18 sujets ayant reçu la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine. La brimonidine est rapidement apparue dans le plasma. La Cmax moyenne n'a pas été calculée car les valeurs n'étaient pas quantifiables pour 7 des 18 sujets. L'ASC0-t moyenne n'a pas non plus été calculée. |
0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose du matin
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Tmax - Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Délai: 0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose du matin
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temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
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0 heure (avant la dose) et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose du matin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Leyden, M.D., KGL, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Rosacée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Tartrate de brimonidine
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- COL-118-ROSE-202
- RD.06.SPR.18126
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