Studie systémové biologické dostupnosti Col-118 podávaného lokálně jako 0,18% obličejový gel a brimonidinový oftalmický roztok 0,2%

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, bezpečnostní, farmakokineticko/dynamická (PK/PD) studie s 0,18% obličejovým gelem COL-118 a 0,2% očním roztokem brimonidinu podávaným mužským a ženským pacientům se středně těžkou až těžkou erytematózní rosaceou .

Dvacet mužů a žen se středně těžkou až těžkou erytematózní rosaceou bude randomizováno do 2 skupin po 10 subjektech.

Každá skupina bude randomizována tak, aby podstoupila 2 léčby (léčby A a B, v sekvenci 1: A/B nebo v sekvenci 2: B/A), a to následovně:

Léčba A: Jedna 1g aplikace 0,18% obličejového gelu COL-118 (1,8 mg brimonidinu) podaná lokálně plus jedna kapka Advanced Eye Relief™ do každého oka jednou ráno. 1 g 0,18% obličejového gelu COL-118 se znovu aplikuje jednou po čtyřech hodinách;

Léčba B: Jedna 1g aplikace obličejového gelového vehikula COL-118 (0,0 mg brimonidin tartrátu) podaná topicky plus jedna kapka 0,2% očního roztoku brimonidinu (0,1 mg brimonidin tartrátu/kapka) do každého oka. Čtyři hodiny po první aplikaci se topicky podá 1 g vehikula obličejového gelu COL-118 (0,0 mg brimonidinu).

Mezi podáními dávek (období 1 a období 2) bude alespoň 1-denní vyplachování.

Vzorky krve pro PK analýzu hladin brimonidinu budou odebírány v následujících časových bodech během období 1 a období 2: 0 hodin (před dávkou) a v 1, 2, 3, 4 (před 2. dávkou), 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce.