Systemisk biotilgjengelighetsstudie av Col-118 administrert lokalt som en 0,18 % ansiktsgel og brimonidin oftalmisk løsning 0,2 %
En fase II, enkeltsenter, toveis crossover relativ systemisk biotilgjengelighetsstudie av Col-118 administrert lokalt som en 0,18 % ansiktsgel og brimonidin oftalmisk løsning 0,2 % administrert til øyet hos pasienter med moderat til alvorlig erytematøs rosacea
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, randomisert, 2-veis crossover, sikkerhets-, farmakokinetisk/dynamisk (PK/PD) studie av 0,18 % COL-118 ansiktsgel og 0,2 % brimonidin oftalmisk løsning administrert til mannlige og kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig erytematøs rosacea .
Tjue mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig erytematøs rosacea vil bli randomisert i 2 grupper på 10 forsøkspersoner.
Hver gruppe vil bli randomisert til å motta 2 behandlinger (Behandling A og B, i sekvens 1: A/B eller sekvens 2: B/A), som følger:
Behandling A: Én 1-g påføring av 0,18 % COL-118 ansiktsgel (1,8 mg brimonidin) administrert topisk pluss én dråpe Advanced Eye Relief™ i hvert øye, én gang om morgenen. 1 g 0,18 % COL-118 ansiktsgel påføres en gang etter fire timer;
Behandling B: Én 1-g påføring av COL-118 ansiktsgelbærer (0,0 mg brimonidintartrat) administrert topisk pluss én dråpe 0,2 % brimonidin oftalmisk løsning (0,1 mg brimonidintartrat/dråpe) i hvert øye. Fire timer etter den første påføringen administreres 1 g COL-118 ansiktsgelvehikel (0,0 mg brimonidin) topisk.
Det vil være minst 1-dagers utvasking mellom doseadministrasjonene (periode 1 og periode 2).
Blodprøver for farmakokinetisk analyse av brimonidinnivåer vil bli tatt på følgende tidspunkter i løpet av periode 1 og periode 2: 0 time (før dose) og ved 1, 2, 3, 4 (før 2. dose), 5, 6, 7 og 8 timer etter dosering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- KGL, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Klinisk diagnose av rosacea
- En poengsum på ≥ 3 på CEAS
- En poengsum på ≥ 3 på PSA
- IOP ≥ 10 mm Hg
- Ikke-gravide og ikke-ammende hunner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen ingrediens i studiemedikamentene, med mindre det er godkjent av etterforskeren
- Bruk av reseptbelagte brimonidinmedisiner innen 14 dager før innsjekking
- Bruk av reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater) innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
- Bruk av systemiske eller aktuelle steroider påført ansiktet 14 dager før innsjekking
- Bruk av Rx- eller OTC-produkter for behandling av akne eller rosacea innen 14 dager før innsjekking
- Bruk av isotretinoin innen 180 dager før innsjekking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Én 1-g påføring av 0,18 % COL-118 ansiktsgel (1,8 mg brimonidin) administrert topisk pluss én dråpe Advanced Eye Relief™ i hvert øye, én gang om morgenen. 1 g 0,18 % COL-118 ansiktsgelé påføres på nytt én gang etter fire timer
|
Én 1-g påføring av 0,18 % COL-118 ansiktsgel (1,8 mg brimonidin) administrert topisk pluss én dråpe Advanced Eye Relief™ i hvert øye, én gang om morgenen. 1 g 0,18 % COL-118 ansiktsgel påføres en gang etter 4 timer
Andre navn:
Én 1-g påføring av 0,18 % COL-118 ansiktsgel (1,8 mg brimonidin) administrert topisk pluss én dråpe Advanced Eye Relief™ i hvert øye, én gang om morgenen. 1 g 0,18 % COL-118 ansiktsgel påføres en gang etter 4 timer
|
|
Aktiv komparator: B
Én 1-g påføring av COL-118 ansiktsgelbærer (0,0 mg brimonidintartrat) administrert topisk pluss én dråpe 0,2 % brimonidin oftalmisk løsning (0,1 mg brimonidintartrat/dråpe) i hvert øye.
Fire timer etter den første påføringen administreres 1 g COL-118 ansiktsgelvehikel (0,0 mg brimonidin) topisk
|
Én 1-g påføring av COL-118 ansiktsgelvehikel (0,0 mg brimonidintartrat) topisk pluss én dråpe 0,2 % brimonidin oftalmisk løsning (0,1 mg brimonidintartrat/dråpe) i hvert øye.
Fire timer etter den første påføringen administreres 1 g COL-118 ansiktsgelvehikel (0,0 mg brimonidin) topisk.
Andre navn:
Én 1-g påføring av COL-118 ansiktsgelbærer (0,0 mg brimonidintartrat) administrert topisk pluss én dråpe 0,2 % brimonidin oftalmisk løsning (0,1 mg brimonidintartrat/dråpe) i hvert øye.
Fire timer etter den første påføringen administreres 1 g COL-118 ansiktsgelvehikel (0,0 mg brimonidin) topisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax - Maksimal systemisk konsentrasjon av brimonidin
Tidsramme: 0 timer (før dose) og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter morgendose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
0 timer (før dose) og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter morgendose
|
|
AUC - Area Under the Curve of Brimonidine
Tidsramme: 0 timer (før dose) og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter morgendose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 time til siste målbare plasmakonsentrasjon, beregnet ved den lineære trapesmetoden Etter to topiske påføringer av 0,18 % COL-118 ansiktsgel, var plasmanivåene av brimonidin for alle forsøkspersoner under LoQ (25 pg/ml), med unntak av én enkelt ytterverdi. Dermed kunne ingen PK-analyse utføres for 0,18 % COL-118 ansiktsgel. Etter okulær administrering av 0,2 % brimonidintartrat oftalmisk oppløsning, ble det observert kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av brimonidin hos 11 av de 18 forsøkspersonene som fikk brimonidintartrat oftalmisk oppløsning. Brimonidin dukket raskt opp i plasma. Gjennomsnittlig Cmax ble ikke beregnet fordi verdiene ikke var kvantifiserbare for 7 av 18 personer. Gjennomsnittlig AUC0-t ble heller ikke beregnet. |
0 timer (før dose) og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter morgendose
|
|
Tmax - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 timer (før dose) og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter morgendose
|
tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
0 timer (før dose) og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter morgendose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Leyden, M.D., KGL, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Rosacea
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmasøytiske løsninger
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- COL-118-ROSE-202
- RD.06.SPR.18126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .