Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ogólnoustrojowej biodostępności Col-118 podawanego miejscowo w postaci 0,18% żelu do twarzy i 0,2% roztworu do oczu brymonidyny

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Faza II, jednoośrodkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie względnej ogólnoustrojowej biodostępności Col-118 podawanego miejscowo w postaci 0,18% żelu do twarzy i brymonidyny w postaci roztworu oftalmicznego 0,2% podawanego do oka osobom z umiarkowanym do ciężkiego rumieniowym trądzikiem różowatym

Badanie krzyżowe ogólnoustrojowej biodostępności II fazy w celu zmierzenia narażenia na miejscowy 0,18% żel do twarzy Col-118 i 0,2% roztwór oftalmiczny brymonidyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, dwukierunkowe krzyżowe badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki/dynamiki (PK/PD) 0,18% żelu COL-118 do twarzy i 0,2% roztworu brymonidyny do oczu podawanych pacjentom płci męskiej i żeńskiej z umiarkowanym do ciężkiego rumieniowym trądzikiem różowatym .

Dwudziestu mężczyzn i kobiet z rumieniowym trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie losowo przydzielonych do 2 grup po 10 osób.

Każda grupa zostanie losowo przydzielona do otrzymania 2 zabiegów (zabiegi A i B, w sekwencji 1: A/B lub sekwencja 2: B/A), w następujący sposób:

Leczenie A: Jedna aplikacja 1 g 0,18% żelu COL-118 do twarzy (1,8 mg brymonidyny) podawana miejscowo plus jedna kropla Advanced Eye Relief™ do każdego oka, raz rano. 1 g 0,18% żelu do twarzy COL-118 ponownie nakłada się raz po czterech godzinach;

Leczenie B: Jedna aplikacja 1 g nośnika żelu do twarzy COL-118 (0,0 mg winianu brymonidyny) podana miejscowo plus jedna kropla 0,2% oftalmicznego roztworu brymonidyny (0,1 mg winianu brymonidyny/kropla) do każdego oka. Cztery godziny po pierwszym zastosowaniu 1 g nośnika żelu do twarzy COL-118 (0,0 mg brymonidyny) podaje się miejscowo.

Pomiędzy podaniami dawek nastąpi co najmniej 1-dniowe wypłukiwanie (Okres 1 i Okres 2).

Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej poziomu brymonidyny będą pobierane w następujących punktach czasowych w Okresie 1 i Okresie 2: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 3, 4 (przed 2. dawką), 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • KGL, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego
  • Wynik ≥ 3 w CEAS
  • Wynik ≥ 3 w PSA
  • IOP ≥ 10 mm Hg
  • Samice nieciężarne i niekarmiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik badanych leków, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • Stosowanie leków na receptę brymonidyny w ciągu 14 dni przed zameldowaniem
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty (OTC), dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed Zameldowaniem, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne
  • Zastosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych sterydów na twarz 14 dni przed odprawą
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów Rx lub OTC w leczeniu trądziku lub trądziku różowatego w ciągu 14 dni przed zameldowaniem
  • Stosowanie izotretynoiny w ciągu 180 dni przed zameldowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Jedna aplikacja 1 g 0,18% żelu COL-118 do twarzy (1,8 mg brymonidyny) podawana miejscowo plus jedna kropla Advanced Eye Relief™ do każdego oka, raz rano. 1 g 0,18% żelu do twarzy COL-118 jest ponownie nakładany raz po czterech godzinach
Lek: 0,18% żel do twarzy COL-118 (1,8 mg brymonidyny)
Jedna aplikacja 1 g 0,18% żelu COL-118 do twarzy (1,8 mg brymonidyny) podawana miejscowo plus jedna kropla Advanced Eye Relief™ do każdego oka, raz rano. 1 g żelu do twarzy COL-118 o stężeniu 0,18% nakłada się raz po 4 godzinach
Inne nazwy:
  • brymonidyna
Lek: Zaawansowana ulga w oku
Jedna aplikacja 1 g 0,18% żelu COL-118 do twarzy (1,8 mg brymonidyny) podawana miejscowo plus jedna kropla Advanced Eye Relief™ do każdego oka, raz rano. 1 g żelu do twarzy COL-118 o stężeniu 0,18% nakłada się raz po 4 godzinach
Aktywny komparator: B
Jedna aplikacja 1 g nośnika żelu do twarzy COL-118 (0,0 mg winianu brymonidyny) podana miejscowo plus jedna kropla 0,2% roztworu oftalmicznego brymonidyny (0,1 mg winianu brymonidyny/kropla) do każdego oka. Cztery godziny po pierwszej aplikacji 1 g nośnika żelu do twarzy COL-118 (0,0 mg brymonidyny) podaje się miejscowo
Lek: 0,2% roztwór do oczu brymonidyny (0,1 mg winianu brymonidyny/kropla)
Jedna aplikacja 1 g nośnika żelu do twarzy COL-118 (0,0 mg winianu brymonidyny) miejscowo plus jedna kropla 0,2% roztworu oftalmicznego brymonidyny (0,1 mg winianu brymonidyny/kropla) do każdego oka. Cztery godziny po pierwszym zastosowaniu 1 g nośnika żelu do twarzy COL-118 (0,0 mg brymonidyny) podaje się miejscowo.
Inne nazwy:
  • winian brymonidyny/krople
Lek: COL-118 nośnik żelu do twarzy
Jedna aplikacja 1 g nośnika żelu do twarzy COL-118 (0,0 mg winianu brymonidyny) podana miejscowo plus jedna kropla 0,2% roztworu oftalmicznego brymonidyny (0,1 mg winianu brymonidyny/kropla) do każdego oka. Cztery godziny po pierwszej aplikacji 1 g nośnika żelu do twarzy COL-118 (0,0 mg brymonidyny) podaje się miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne ogólnoustrojowe stężenie brymonidyny
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed dawką) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po dawce porannej
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Godzina 0 (przed dawką) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po dawce porannej
AUC – pole pod krzywą brymonidyny
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed dawką) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po dawce porannej

Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu, obliczone liniową metodą trapezoidalną

Po dwóch miejscowych zastosowaniach 0,18% żelu COL-118 do twarzy poziomy brymonidyny w osoczu u wszystkich pacjentów były poniżej LoQ (25 pg/ml), z wyjątkiem jednej pojedynczej wartości odstającej.

W związku z tym nie można było przeprowadzić analizy PK dla 0,18% żelu do twarzy COL-118.

Po podaniu do oczu 0,2% roztworu winianu brymonidyny do oczu, u 11 z 18 pacjentów, którzy otrzymali roztwór winianu brymonidyny do oczu, zaobserwowano wymierne stężenie brymonidyny w osoczu. Brymonidyna szybko pojawiła się w osoczu. Średniego Cmax nie obliczono, ponieważ wartości nie były mierzalne dla 7 z 18 pacjentów. Nie obliczono również średniego AUC0-t.
Godzina 0 (przed dawką) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po dawce porannej
Tmax — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed dawką) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po dawce porannej
czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Godzina 0 (przed dawką) oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po dawce porannej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: James Leyden, M.D., KGL, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL-118-ROSE-202
  • RD.06.SPR.18126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj