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臨床反応および転帰と相関する乳房腫瘍組織のメチル化パターンに対する化学療法

2008年6月15日 更新者：National University Hospital, Singapore

乳房腫瘍組織およびペア血漿サンプルにおけるメチル化パターンに対する化学療法の効果と臨床反応および転帰との相関に関する研究

主な目的

  1. APC1、Cyclin D2、RARB、RASSF1A、Twist、Hin1、GSTP1 などの既知の遺伝子パネルを使用して、局所進行乳がん患者および転移性乳がん患者から採取した治療前の乳腫瘍組織および血漿サンプルのペアにおける過剰メチル化遺伝子を同定する。

    理論的根拠: 私たちと他の研究者は、血漿および血清中の遊離 DNA を検出できる最適な遺伝子パネルを決定しました。 私たちは、同じ遺伝子パネルが局所進行性および転移性乳がん患者の血漿中の腫瘍 DNA の検出に有効であるかどうかを判断する予定です。 さらに、これらの遺伝子の血漿 DNA のメチル化プロファイルが発症時の原発腫瘍と同じか異なるかを判断するために、新鮮な凍結サンプルから原発腫瘍 DNA を分析します。

  2. 化学療法のサイクル 1 完了後 24 時間およびサイクル 2 前の 24 時間以内に、患者の血漿サンプルの同じサブセットにおけるメチル化パターンの変化を特定する。

理論的根拠: 化学療法に対する腫瘍の反応を反映するメチル化分析のためのサンプリングの最適なタイミングは不明です。 メチル化の変化がどのくらい早く観察されるか、腫瘍が化学療法に反応して24時間以内にメチル化の変化が高くなるのか、それとも変化が化学療法の1サイクル後にしか観察されないのかが研究される予定です。 (3) 1 サイクルの化学療法後の乳房腫瘍組織におけるメチル化パターンの変化も特定する。

理論的根拠: 血漿メチル化パターンとの相関関係を探すため

二次的な目的

(1) 治療前および治療後に観察されたメチル化のパターンを、臨床反応および/または放射線学的反応および患者の転帰などの臨床パラメーターと相関させるため。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

進行性乳がんでは、毒性影響への曝露を最小限に抑えながら、どの患者が全身療法に良好に反応するかを予測して、治療期間や選択肢を決定することが困難であることがよくあります。 私たちの目標は、局所進行性および転移性乳がんの腫瘍組織および血漿を使用して、乳がんで最も一般的に発現する一連のバイオマーカーの化学療法前後のメチル化プロファイルパターンを調べ、それらを腫瘍反応および患者転帰と相関させることです。

私たちの仮説は、ベースライン時および全身療法の初期段階での DNA メチル化パターンの変化により、疾患の反応や進行、さらには生存を予測できるというものです。 長期的には、これは効果のないレジメンへの曝露を制限し、より効果的な全身療法を早期に特定できるようにする上で臨床的に役立つことが証明される可能性があります。

乳房腫瘍組織のコア生検は、ベースライン時およびドセタキセル/ケトコナゾールのサイクル 1 後に採取されます。 血漿サンプルは、ベースライン、サイクル 1 化学療法の 24 時間後、およびサイクル 2 の 24 時間前に採取されます。30 人の患者の検体 (コア生検 60 個と血漿サンプル 90 個) が利用されます。 定量的多重メチル化特異的 PCR は、APC1、Cyclin D2、RARB、RASSF1A、Twist、Hin1、GSTP1 などのいくつかの腫瘍抑制遺伝子の分析に使用されます。 このデータから、全身療法後にメチル化が最も大きく変化する乳がんに関連する予備的な遺伝子パネルを特定します。 乳房切除標本からのパラフィン包埋された健康な組織サンプル 30 個と、影響を受けていない個人からの血液サンプルが正常対照として機能します。

この予備研究は、化学療法に対する反応の予測マーカーおよび患者の転帰の予後マーカーとして、乳房腫瘍組織および血漿における DNA メチル化の臨床的有用性を判断するために使用できます。 関係が見つかった場合、メチル化パターンの変化が治療上の意思決定に影響を与える臨床的有用性があるかどうかをさらに研究することができ、これはアジュバント設定にもさらに拡張される可能性があります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sing Huang Tan, MBBS, MRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

当社は乳がん患者を積極的に募集しているのではなく、記載されている臨床試験（測定可能な原発乳腫瘍を有する局所進行性または転移性乳がん患者の第一選択治療におけるドセタキセルとケトコナゾールの併用の第II相研究）で収集された保存生検サンプルと血漿サンプルを使用しています。すでに治験審査委員会によって承認されている

通常のコントロールの場合、包含基準は次のとおりです。

  1. 21歳以上の成人女性患者
  2. 現在または過去に基礎悪性腫瘍の病歴がない

除外基準:

通常のコントロールの場合、除外基準は次のとおりです。

(1) 過去または現在の悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Sing Huang Tan, MBBS, MRCP、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月15日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR04/19/07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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