Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia rintakasvainkudoksen metylaatiomallien suhteen korreloi kliinisen vasteen ja tulosten kanssa

sunnuntai 15. kesäkuuta 2008 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Tutkimus kemoterapian vaikutuksesta metylaatiomalleihin rintakasvainkudoksessa ja parillisissa plasmanäytteissä ja korrelaatiosta kliinisen vasteen ja tulosten kanssa

Ensisijaiset tavoitteet

  1. Hypermetyloituneiden geenien tunnistaminen parillisista rintakasvainkudos- ja plasmanäytteistä paikallisesti edenneistä ja metastaattisista rintasyöpäpotilaista käyttämällä tunnettua geenipaneelia, joka sisältää APC1, Cyclin D2, RARB, RASSF1A, Twist, Hin1 ja GSTP1.

    Perustelut: Me ja muut olemme määrittäneet optimaalisen geenipaneelin, joka pystyy havaitsemaan vapaan DNA:n plasmasta ja seerumista. Selvitämme, onko sama geenipaneeli tehokas tuumori-DNA:n havaitsemiseen paikallisesti edenneiden ja metastaattisten rintasyöpäpotilaiden plasmasta. Lisäksi sen määrittämiseksi, onko näiden geenien plasma-DNA:n metylaatioprofiili sama tai erilainen kuin primaarinen tuumori esittelyhetkellä, analysoimme primaarisen kasvain-DNA:n tuoreista jäädytetyistä näytteistä.

  2. Tunnistaa metylaatiokuvion muutokset samassa potilaiden plasmanäytteiden osajoukossa 24 tuntia kemoterapiasyklin 1 päättymisen jälkeen ja 24 tunnin sisällä ennen sykliä 2.

Perustelut: Metylaatioanalyysin optimaalista näytteenoton ajoitusta, joka heijastaa kasvainten vastetta kemoterapiaan, ei tunneta. Tutkitaan, kuinka pian metylaatiomuutoksia havaitaan, ovatko ne korkeita 24 tunnin sisällä, kun kyseinen kasvain reagoi kemoterapiaan vai voidaanko muutoksia havaita vasta jonkin aikaa yhden kemoterapiasyklin jälkeen. (3) Tunnistaa myös metylaatiokuvion muutokset rintakasvainkudoksessa yhden kemoterapiajakson jälkeen.

Perustelu: Etsiä korrelaatiota plasman metylaatiomallien kanssa

Toissijaiset tavoitteet

(1) Korreloida havaitut metylaatiomallit ennen hoitoa ja sen jälkeen kliinisten parametrien, kuten kliinisen ja/tai radiologisen vasteen ja potilaan lopputuloksen, kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneessä rintasyövässä on usein vaikea ennustaa, mitkä potilaat reagoivat myönteisesti systeemiseen hoitoon päättääkseen hoidon kestosta tai vaihtoehdoista samalla kun minimoidaan altistuminen toksisille vaikutuksille. Tavoitteenamme on tutkia paikallisesti edenneen ja metastaattisen rintasyövän kasvainkudoksen ja -plasman avulla rintasyövässä yleisimmin ilmentävien biomarkkereiden metylaatioprofiilimalleja ennen ja jälkeen kemoterapiaa ja korreloida niitä kasvainvasteen ja potilaan lopputulokseen.

Hypoteesimme on, että DNA-metylaatiokuvion muutokset lähtötilanteessa ja varhain systeemisen hoidon aikana voivat ennustaa sairauden vasteen tai etenemisen sekä eloonjäämisen. Pitkällä aikavälillä tämä voisi osoittautua kliinisesti hyödylliseksi tehottomille hoito-ohjelmille altistumisen rajoittamisessa ja tehokkaamman systeemisen hoidon aikaisemman tunnistamisen mahdollistamiseksi.

Rintakasvainkudoksen ydinbiopsiat otetaan alussa ja dosetakseli/ketokonatsolisyklin 1 jälkeen. Plasmanäytteet otetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia syklin 1 kemoterapian jälkeen ja 24 tuntia ennen sykliä 2. Käytetään 30 potilaan näytettä (60 ydinbiopsiaa ja 90 plasmanäytettä). Kvantitatiivista multipleksimetylaatiospesifistä PCR:ää käytetään useiden kasvainsuppressorigeenien, mukaan lukien APC1, Cyclin D2, RARB, RASSF1A, Twist, Hin1 ja GSTP1, analyyseihin. Näistä tiedoista tunnistamme rintasyöpään liittyvän alustavan geenipaneelin, jonka metylaatiossa tapahtuu eniten muutoksia systeemisen hoidon jälkeen. Kolmekymmentä parafiiniin upotettua tervettä kudosnäytettä mastektomianäytteistä ja verinäytteitä terveiltä henkilöiltä, ​​joilla ei ole tautia, toimivat normaaleina kontrolleina.

Tätä alustavaa tutkimusta voidaan käyttää DNA-metylaation kliinisen hyödyn määrittämiseen rintakasvainkudoksessa ja plasmassa kemoterapiavasteen ennustavana markkerina ja potilaan lopputuloksen prognostisena markkerina. Jos suhde löydetään, voimme sitten tutkia edelleen, onko metylaatiomallin muutoksella kliinistä hyötyä terapeuttiseen päätöksentekoon, jota voidaan laajentaa edelleen adjuvanttiasetuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sing Huang Tan, MBBS, MRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Emme rekrytoi aktiivisesti rintasyöpäpotilaita, vaan käytämme tallennettuja biospyä- ja plasmanäytteitä, jotka on kerätty mainitussa kliinisessä tutkimuksessa (vaiheen II tutkimus dosetakselista yhdistettynä ketokonatsoliin paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyöpäpotilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on mitattavissa oleva primaarinen rintasyöpä) joka oli jo IRB-hyväksytty

Normaalien kontrollien mukaanottokriteerit ovat:

  1. Kaikki yli 21-vuotiaat aikuiset naispotilaat
  2. Ei nykyistä tai aiempaa taustalla olevia pahanlaatuisia kasvaimia

Poissulkemiskriteerit:

Normaalien kontrollien poissulkemiskriteerit ovat:

(1) Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Sing Huang Tan, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR04/19/07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakasvainkudos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa