Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi på methyleringsmønstre i brysttumorvæv, der korrelerer med klinisk respons og resultater

15. juni 2008 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Undersøgelse af effekten af ​​kemoterapi på methyleringsmønstre i brysttumorvæv og parrede plasmaprøver og sammenhæng med klinisk respons og resultater

Primære mål

  1. At identificere hypermethylerede gener i parrede brysttumorvævs- og plasmaprøver fra lokalt fremskredne og metastaserende brystkræftpatienter ved hjælp af et kendt genpanel, som omfatter APC1, Cyclin D2, RARB, RASSF1A, Twist, Hin1 og GSTP1.

    Begrundelse: Vi og andre har bestemt det optimale panel af gener, der er i stand til at påvise frit DNA i plasma og serum. Vi vil afgøre, om det samme panel af gener er effektivt til at påvise tumor-DNA i plasma fra lokalt fremskredne og metastatiske brystkræftpatienter. Yderligere, for at bestemme, om methyleringsprofilen af ​​plasma-DNA'et for disse gener er den samme eller forskellig fra den primære tumor ved præsentationen, vil vi analysere den primære tumor-DNA fra frisk frosne prøver.

  2. At identificere ændringer i methyleringsmønsteret i den samme undergruppe af patienters plasmaprøver 24 timer efter afslutning af cyklus 1 af kemoterapi og inden for 24 timer før cyklus 2.

Begrundelse: Det optimale tidspunkt for prøveudtagning til methyleringsanalyse, der afspejler tumorens respons på kemoterapi, er ikke kendt. Hvor hurtigt methyleringsændringer observeres, om de er høje inden for 24 timer, da tumoren reagerer på kemoterapi, eller om ændringer kun kan observeres nogen tid efter en kemoterapicyklus, vil blive undersøgt. (3) For også at identificere methyleringsmønsterændringer i brysttumorvæv efter en cyklus med kemoterapi.

Begrundelse: At lede efter en sammenhæng med plasmamethyleringsmønstre

Sekundære mål

(1) At korrelere vores observerede mønstre for methylering før og efter behandling med kliniske parametre såsom klinisk og/eller radiologisk respons og patientresultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved fremskreden brystkræft er det ofte vanskeligt at forudsige, hvilke patienter der vil reagere positivt på systemisk terapi for at beslutte behandlingsvarighed eller muligheder, samtidig med at eksponeringen for toksiske effekter minimeres. Vores mål er at undersøge ved hjælp af lokalt avanceret og metastatisk brystkræfttumorvæv og plasma, methyleringsprofilmønstrene før og efter kemoterapi af et panel af biomarkører, der oftest udtrykkes i brystkræft, og korrelere dem med tumorrespons og patientresultat.

Vores hypotese er, at ændringer i DNA-methyleringsmønster ved baseline og tidligt i et systemisk terapiforløb kan forudsige sygdomsrespons eller progression såvel som overlevelse. På lang sigt kan dette vise sig at være klinisk nyttigt til at begrænse eksponeringen for ineffektive regimer og muliggøre tidligere identifikation af mere effektiv systemisk terapi.

Kernebiopsier af brysttumorvæv tages ved baseline og efter cyklus 1 af docetaxel/ketoconazol. Plasmaprøver udtages ved baseline, 24 timer efter kemoterapi i cyklus 1 og 24 timer før cyklus 2. Tredive patienters prøver (60 kernebiopsier og 90 plasmaprøver) vil blive brugt. Kvantitativ multipleks methyleringsspecifik PCR vil blive brugt til analyser af flere tumorsuppressorgener, herunder APC1, Cyclin D2, RARB, RASSF1A, Twist, Hin1 og GSTP1. Ud fra disse data vil vi identificere et foreløbigt genpanel forbundet med brystkræft, som gennemgår de fleste ændringer i methylering efter systemisk terapi. Tredive paraffinindlejrede sunde vævsprøver fra mastektomiprøver og blodprøver fra upåvirkede individer vil fungere som normale kontroller.

Denne foreløbige undersøgelse kan bruges til at bestemme den kliniske nytte af DNA-methylering i brysttumorvæv og -plasma som en prædiktiv markør for respons på kemoterapi og en prognostisk markør for patientresultat. Hvis der findes en sammenhæng, kan vi så yderligere undersøge, om ændringen i methyleringsmønsteret har klinisk nytte til at påvirke terapeutisk beslutningstagning, som kan udvides yderligere til adjuverende omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sing Huang Tan, MBBS, MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi rekrutterer ikke aktivt brystkræftpatienter, men bruger opbevarede biospy- og plasmaprøver indsamlet i det angivne kliniske forsøg (fase II-studie af docetaxel kombineret med ketoconazol i førstelinjebehandlingen af ​​lokalt fremskreden eller metastaserende brystkræftpatienter med målbar primær brysttumor) som allerede var IRB-godkendt

For de normale kontroller er inklusionskriterier:

  1. Enhver kvindelig voksen patient over 21
  2. Ingen nuværende eller tidligere historie med underliggende maligniteter

Ekskluderingskriterier:

For normale kontroller er eksklusionskriterier:

(1) Tidligere eller nuværende historie med maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sing Huang Tan, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR04/19/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brysttumorvæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner