2型糖尿病における食後高脂血症に対するエゼチミブとスタチン (EZE)
2009年11月3日 更新者：Federico II University
2型糖尿病患者の食後高脂血症に対するスタチンと併用したエゼチミブの効果
この研究の目的は、スタチンと併用したエゼチミブが、2 型糖尿病患者の食後高脂血症に対してスタチン単独よりも効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも2年以上続いている2型糖尿病
- 安定した代謝制御 (HbA1c<8.0%) 食事療法、または食事療法と経口血糖降下薬（インスリン分泌促進薬またはメトホルミン）を少なくとも6か月間服用し、研究期間中に変更しないでください。
- BMI < 30 kg/m2 で、過去 6 か月間体重が安定している。
- 男女;閉経後の女性のみ。
- LDL コレステロール >130 mg/dl、血漿トリグリセリド <400 mg/dl。
- 過去 3 か月以内に高脂血症薬を使用していないこと。
除外基準:
- 腎臓（血清クレアチニン＞1.5 mg/dl）または肝臓（血清トランスアミナーゼ＞正常値の3倍）障害のある患者。
- 心血管疾患の既往歴のある患者。
- 閉経前の女性。
- その他の急性または慢性の変性疾患。
- 貧血（Hb<12 g/dl）。
- 血圧がコントロールされていない。
- 研究薬を妨げる可能性のある薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
エゼチミブ錠 10 mg/日 + シンバスタチン錠 20 mg/日 6 週間
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エゼチミブ錠10mg/日
シンバスタチン錠 20 mg/日
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ + シンバスタチン錠 20 mg/日 6 週間
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プラセボ
シンバスタチン錠 20 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂肪の多い食事後のカイロミクロンおよび VLDL 画分のコレステロール濃度の増加 AUC
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂肪の多い食事後のカイロミクロンおよび VLDL におけるアポ B48 濃度（腸由来リポタンパク質数のマーカー）の AUC の増加
時間枠：6週間
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6週間
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空腹時LDL濃度
時間枠：6週間
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6週間
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食後のカイロミクロンおよび VLDL 画分のコレステロール/トリグリセリド比。
時間枠：6週間
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6週間
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食後のLDLサイズ
時間枠：6週間
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6週間
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絶食状態におけるさまざまなリポタンパク質サブクラスの濃度と組成。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rivellese AA, De Natale C, Di Marino L, Patti L, Iovine C, Coppola S, Del Prato S, Riccardi G, Annuzzi G. Exogenous and endogenous postprandial lipid abnormalities in type 2 diabetic patients with optimal blood glucose control and optimal fasting triglyceride levels. J Clin Endocrinol Metab. 2004 May;89(5):2153-9. doi: 10.1210/jc.2003-031764.
- Annuzzi G, De Natale C, Iovine C, Patti L, Di Marino L, Coppola S, Del Prato S, Riccardi G, Rivellese AA. Insulin resistance is independently associated with postprandial alterations of triglyceride-rich lipoproteins in type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Dec;24(12):2397-402. doi: 10.1161/01.ATV.0000146267.71816.30. Epub 2004 Sep 30.
- Davidson MH, Toth PP. Combination therapy in the management of complex dyslipidemias. Curr Opin Lipidol. 2004 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1097/01.mol.0000137221.16160.b9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月3日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。