Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзетимиб и статины на постпрандиальную липемию при диабете 2 типа (EZE)

3 ноября 2009 г. обновлено: Federico II University

Влияние эзетимиба в сочетании со статинами на постпрандиальную липемию у пациентов с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является определение того, является ли эзетимиб в сочетании со статинами более эффективным, чем только статины, в отношении постпрандиальной липемии у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа не менее двух лет
  • Стабильный метаболический контроль (HbA1c<8,0%) в течение не менее шести месяцев на диете или диете + пероральные гипогликемические препараты (стимуляторы секреции инсулина или метформин) без изменений в течение периода исследования.
  • ИМТ<30 кг/м2 и масса тела стабильна в течение последних шести месяцев.
  • Оба пола; только женщины в постменопаузе.
  • Холестерин ЛПНП >130 мг/дл, триглицериды плазмы <400 мг/дл.
  • Отсутствие применения гиполипидемических препаратов в течение последних трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной (сывороточный креатинин > 1,5 мг/дл) или печеночной (сывороточные трансаминазы > в три раза выше нормы) недостаточностью.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
  • Женщины в пременопаузе.
  • Любое другое острое или хроническое дегенеративное заболевание.
  • Анемия (Hb<12 г/дл).
  • Неконтролируемое артериальное давление.
  • Использование любых препаратов, способных помешать действию исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
эзетимиб таблетки 10 мг/уп + симвастатин таблетки 20 мг/уп шесть недель
Лекарство: эзетимиб таблетки
эзетимиб таблетки по 10 мг/упак.
Лекарство: симвастатин таблетки
симвастатин таблетки 20 мг/уп.
Плацебо Компаратор: 2
плацебо + таблетки симвастатина по 20 мг/день шесть недель
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: симвастатин таблетки
симвастатин таблетки 20 мг/уп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение AUC концентрации холестерина во фракциях хиломикронов и ЛПОНП после приема пищи, богатой жирами
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инкрементальная AUC после приема пищи, богатой жирами, концентрации апо B48 – маркер количества липопротеинов кишечного происхождения – в хиломикронах и ЛПОНП
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Концентрация ЛПНП натощак
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Соотношение холестерин/триглицерид в постпрандиальных хиломикронах и фракциях ЛПОНП.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Постпрандиальный размер ЛПНП
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Концентрация и состав различных подклассов липопротеинов в состоянии натощак.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 239/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться