Ezetimiba e estatinas na lipemia pós-prandial no diabetes tipo 2 (EZE)
3 de novembro de 2009 atualizado por: Federico II University
Efeitos da associação de ezetimiba com estatinas na lipemia pós-prandial em pacientes diabéticos tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar se a ezetimiba em associação com estatinas é mais eficaz do que as estatinas isoladamente na lipemia pós-prandial em pacientes diabéticos tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 há pelo menos dois anos
- Controle metabólico estável (HbA1c <8,0%) há pelo menos seis meses em dieta ou dieta+hipoglicemiantes orais (secretagogos de insulina ou metformina), não devendo ser alterados durante o período do estudo.
- IMC<30 kg/m2 e peso corporal estável nos últimos seis meses.
- Ambos os sexos; apenas mulheres pós-menopáusicas.
- LDL-colesterol >130 mg/dl, triglicerídeos plasmáticos <400 mg/dl.
- Sem uso de hipolipemiantes nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Paciente com comprometimento renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl) ou hepático (transaminases séricas > três vezes acima dos valores normais).
- Pacientes com história de doença cardiovascular.
- Mulheres na pré-menopausa.
- Qualquer outra doença degenerativa aguda ou crônica.
- Anemia (Hb<12 g/dl).
- Pressão arterial descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento capaz de interferir com os medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
comprimidos de ezetimiba 10 mg/dia + comprimidos de sinvastatina 20 mg/dia seis semanas
|
comprimidos de ezetimiba 10 mg/dia
comprimidos de sinvastatina 20 mg/dia
|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo + comprimidos de sinvastatina 20 mg/dia seis semanas
|
placebo
comprimidos de sinvastatina 20 mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC incremental após uma refeição rica em gordura da concentração de colesterol em frações de quilomícrons e VLDL
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC incremental após uma refeição rica em gordura da concentração de apo B48 - marcador do número de lipoproteínas derivadas do intestino - em quilomícrons e VLDL
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Concentração de LDL em jejum
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Relação colesterol/triglicerídeos em quilomícrons pós-prandiais e frações VLDL.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Tamanho de LDL pós-prandial
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Concentração e composição de diferentes subclasses de lipoproteínas na condição de jejum.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rivellese AA, De Natale C, Di Marino L, Patti L, Iovine C, Coppola S, Del Prato S, Riccardi G, Annuzzi G. Exogenous and endogenous postprandial lipid abnormalities in type 2 diabetic patients with optimal blood glucose control and optimal fasting triglyceride levels. J Clin Endocrinol Metab. 2004 May;89(5):2153-9. doi: 10.1210/jc.2003-031764.
- Annuzzi G, De Natale C, Iovine C, Patti L, Di Marino L, Coppola S, Del Prato S, Riccardi G, Rivellese AA. Insulin resistance is independently associated with postprandial alterations of triglyceride-rich lipoproteins in type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Dec;24(12):2397-402. doi: 10.1161/01.ATV.0000146267.71816.30. Epub 2004 Sep 30.
- Davidson MH, Toth PP. Combination therapy in the management of complex dyslipidemias. Curr Opin Lipidol. 2004 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1097/01.mol.0000137221.16160.b9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hiperlipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 239/07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .