Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsetimibi ja statiinit aterian jälkeisessä lipemiassa tyypin 2 diabeteksessa (EZE)

tiistai 3. marraskuuta 2009 päivittänyt: Federico II University

Etsetimibin vaikutukset yhdessä statiinien kanssa aterian jälkeiseen lipemiaan tyypin 2 diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko etsetimibi yhdessä statiinien kanssa tehokkaampi kuin statiinit yksinään aterian jälkeisessä lipemiassa tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes jo vähintään kaksi vuotta
  • Vakaa aineenvaihduntakontrolli (HbA1c<8,0 %) vähintään kuusi kuukautta ruokavaliolla tai ruokavaliolla + suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet (insuliinin eritystä lisäävät aineet tai metformiini), ei saa vaihtaa tutkimusjakson aikana.
  • BMI <30 kg/m2 ja ruumiinpaino vakaa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Molemmat sukupuolet; vain postmenopausaalisilla naisilla.
  • LDL-kolesteroli > 130 mg/dl, plasman triglyseridit < 400 mg/dl.
  • Ei käyttänyt hypolipideemisiä lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on munuaisten (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl) tai maksan vajaatoiminta (seerumin transaminaasit > kolme kertaa normaaliarvot korkeammat).
  • Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja.
  • Premenopausaaliset naiset.
  • Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen rappeuttava sairaus.
  • Anemia (Hb < 12 g/dl).
  • Hallitsematon verenpaine.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
etsetimibitabletit 10 mg/kuolema + simvastatiinitabletit 20 mg/kuolema kuusi viikkoa
Lääke: etsetimibitabletit
etsetimibitabletit 10 mg/kuuma
Lääke: simvastatiini tabletit
simvastatiinitabletit 20 mg/die
Placebo Comparator: 2
lumelääke + simvastatiinitabletit 20 mg/die kuusi viikkoa
Lääke: plasebo
plasebo
Lääke: simvastatiini tabletit
simvastatiinitabletit 20 mg/die

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC:n lisäys rasvaisen aterian jälkeen kolesterolipitoisuuden kylomikroni- ja VLDL-fraktioissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvava AUC rasvaisen aterian jälkeen apo B48 -konsentraatio - merkkiaine suolistosta peräisin olevien lipoproteiinien lukumäärälle - kylomikronissa ja VLDL:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Paaston LDL-pitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kolesteroli/triglyseridisuhde aterian jälkeisissä kylomikroneissa ja VLDL-fraktioissa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Aterian jälkeinen LDL-koko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Eri lipoproteiinialaluokkien pitoisuus ja koostumus paastotilassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 239/07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa