Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ezetimibe og statiner på postprandial lipemi ved type 2-diabetes (EZE)

3. november 2009 oppdatert av: Federico II University

Effekter av ezetimib i forbindelse med statiner på postprandial lipemi hos type 2 diabetespasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om ezetimib i forbindelse med statiner er mer effektivt enn statiner alene på postprandial lipemi hos type 2-diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes siden minst to år
  • Stabil metabolsk kontroll (HbA1c<8,0 %) i minst seks måneder på diett eller diett + orale hypoglykemiske legemidler (insulinsekretagoger eller metformin), ikke endres i løpet av studieperioden.
  • BMI <30 kg/m2 og kroppsvekt stabil siste seks måneder.
  • Begge kjønn; kun postmenopausale kvinner.
  • LDL-kolesterol >130 mg/dl, plasmatriglyserider <400 mg/dl.
  • Ingen bruk av hypolipidemiske legemidler de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med nedsatt nyre (serumkreatinin >1,5 mg/dl) eller lever (serumtransaminaser >tre ganger øvre normalverdier).
  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen.
  • Pre-menopausale kvinner.
  • Enhver annen akutt eller kronisk degenerativ sykdom.
  • Anemi (Hb<12 g/dl).
  • Ukontrollert blodtrykk.
  • Bruk av medikamenter som kan forstyrre studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ezetimibabletter 10 mg/die + simvastatin tabletter 20 mg/die seks uker
Legemiddel: ezetimib tabletter
ezetimibabletter 10 mg/die
Legemiddel: simvastatin tabletter
simvastatin tabletter 20 mg/die
Placebo komparator: 2
placebo + simvastatin tabletter 20 mg/død seks uker
Legemiddel: placebo
placebo
Legemiddel: simvastatin tabletter
simvastatin tabletter 20 mg/die

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementell AUC etter et fettrikt måltid med kolesterolkonsentrasjon i chylomikron og VLDL fraksjoner
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementell AUC etter et fettrikt måltid av apo B48 konsentrasjon-markør for antall intestinalt avledede lipoproteiner- i chylomikron og VLDL
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Fastende LDL-konsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Kolesterol/triglyserid-forhold i postprandiale chylomikroner og VLDL-fraksjoner.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Postprandial LDL-størrelse
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Konsentrasjon og sammensetning av forskjellige lipoproteinunderklasser i fastende tilstand.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 239/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere