Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ezetymib i statyny na lipemię poposiłkową w cukrzycy typu 2 (EZE)

3 listopada 2009 zaktualizowane przez: Federico II University

Wpływ ezetymibu w skojarzeniu ze statynami na lipemię poposiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy ezetymib w skojarzeniu ze statynami jest skuteczniejszy niż same statyny w zakresie lipemii poposiłkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od co najmniej dwóch lat
  • Stabilna kontrola metaboliczna (HbA1c<8,0%) przez co najmniej 6 miesięcy na diecie lub diecie + doustnych lekach hipoglikemizujących (leki zwiększające wydzielanie insuliny lub metformina), niezmieniane w okresie badania.
  • BMI <30 kg/m2 i stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obie płcie; tylko kobiety po menopauzie.
  • Cholesterol LDL >130 mg/dl, triglicerydy w osoczu <400 mg/dl.
  • Brak stosowania leków hipolipemizujących w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl) lub wątroby (transaminazy w surowicy >trzykrotnie powyżej normy).
  • Pacjenci z historią chorób układu krążenia.
  • Kobiety przed menopauzą.
  • Każda inna ostra lub przewlekła choroba zwyrodnieniowa.
  • niedokrwistość (Hb<12 g/dl).
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
ezetymib tabletki 10 mg/dzień + symwastatyna tabletki 20 mg/dzień sześć tygodni
Lek: tabletki ezetymibu
tabletki ezetymibu 10 mg/dobę
Lek: tabletki symwastatyny
tabletki symwastatyny 20 mg/dzień
Komparator placebo: 2
tabletki placebo + symwastatyna 20 mg/dobę sześć tygodni
Lek: placebo
placebo
Lek: tabletki symwastatyny
tabletki symwastatyny 20 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrostowe AUC po posiłku bogatym w tłuszcze stężenia cholesterolu we frakcjach chylomikronów i VLDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrostowe AUC po posiłku bogatotłuszczowym stężenia apo B48 – marker liczby lipoprotein pochodzenia jelitowego – w chylomikronie i VLDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenie LDL na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stosunek cholesterol/triglicerydy we frakcjach chylomikronów poposiłkowych i VLDL.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Poposiłkowy rozmiar LDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenie i skład różnych podklas lipoprotein na czczo.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 239/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj