Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezetimib a statiny na postprandiální lipémii u diabetu 2. typu (EZE)

3. listopadu 2009 aktualizováno: Federico II University

Účinky ezetimibu ve spojení se statiny na postprandiální lipémii u pacientů s diabetem 2. typu

Účelem této studie je zjistit, zda je ezetimib ve spojení se statiny účinnější než samotné statiny na postprandiální lipémii u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka 2. typu od nejméně dvou let
  • Stabilní metabolická kontrola (HbA1c<8,0 %) po dobu nejméně šesti měsíců na dietě nebo dietě+orálních hypoglykemických lécích (inzulinové sekretagogy nebo metformin), které se během období studie nemění.
  • BMI < 30 kg/m2 a tělesná hmotnost stabilní během posledních šesti měsíců.
  • Obě pohlaví; pouze ženy po menopauze.
  • LDL-cholesterol >130 mg/dl, plazmatické triglyceridy <400 mg/dl.
  • Žádné užívání hypolipidemik v posledních třech měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchou ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl) nebo jater (sérové ​​transaminázy > trojnásobek horních normálních hodnot).
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze.
  • Ženy před menopauzou.
  • Jakékoli jiné akutní nebo chronické degenerativní onemocnění.
  • Anémie (Hb<12 g/dl).
  • Nekontrolovaný krevní tlak.
  • Použití jakýchkoli léků schopných interferovat se studovanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ezetimib tablety 10 mg/die + simvastatin tablety 20 mg/die šest týdnů
Lék: tablety ezetimibu
ezetimib tablety 10 mg/die
Lék: tablety simvastatinu
simvastatin tablety 20 mg/die
Komparátor placeba: 2
placebo + tablety simvastatinu 20 mg/die šest týdnů
Lék: placebo
placebo
Lék: tablety simvastatinu
simvastatin tablety 20 mg/die

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inkrementální AUC po jídle bohatém na tuky s koncentrací cholesterolu ve frakcích chylomikronů a VLDL
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inkrementální AUC po jídle bohatém na tuky koncentrace apo B48 - marker počtu střevních lipoproteinů - v chylomikronech a VLDL
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Koncentrace LDL nalačno
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Poměr cholesterolu/triglyceridů v postprandiálních chylomikronech a VLDL frakcích.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Postprandiální velikost LDL
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Koncentrace a složení různých lipoproteinových podtříd ve stavu nalačno.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 239/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit