Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ezetimibe en statines op postprandiale lipemie bij diabetes type 2 (EZE)

3 november 2009 bijgewerkt door: Federico II University

Effecten van ezetimibe in combinatie met statines op postprandiale lipemie bij diabetes type 2-patiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of ezetimibe in combinatie met statines effectiever is dan alleen statines bij postprandiale lipemie bij type 2 diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 sinds minstens twee jaar
  • Stabiele metabole controle (HbA1c<8,0%) gedurende ten minste zes maanden op dieet of dieet + orale hypoglycemische geneesmiddelen (insulinesecretagogen of metformine), niet te veranderen tijdens de onderzoeksperiode.
  • BMI <30 kg/m2 en lichaamsgewicht stabiel gedurende de laatste zes maanden.
  • Beide geslachten; alleen postmenopauzale vrouwen.
  • LDL-cholesterol >130 mg/dl, plasma triglyceriden <400 mg/dl.
  • Geen gebruik van hypolipidemische geneesmiddelen in de afgelopen drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met nier- (serumcreatinine >1,5 mg/dl) of lever- (serumtransaminasen >driemaal hogere normale waarden) stoornis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Vrouwen in de pre-menopauze.
  • Elke andere acute of chronische degeneratieve ziekte.
  • Bloedarmoede (Hb<12 g/dl).
  • Ongecontroleerde bloeddruk.
  • Gebruik van medicijnen die de studiemedicatie kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ezetimibe tabletten 10 mg/dag + simvastatine tabletten 20 mg/dag zes weken
Geneesmiddel: ezetimibe-tabletten
ezetimibe-tabletten 10 mg/dag
Geneesmiddel: simvastatine tabletten
simvastatine tabletten 20 mg/dag
Placebo-vergelijker: 2
placebo + simvastatine tabletten 20 mg/die zes weken
Geneesmiddel: placebo
placebo
Geneesmiddel: simvastatine tabletten
simvastatine tabletten 20 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incrementele AUC na een vetrijke maaltijd van cholesterolconcentratie in chylomicron- en VLDL-fracties
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incrementele AUC na een vetrijke maaltijd van apo B48-concentratie - marker van het aantal intestinaal verkregen lipoproteïnen - in chylomicron en VLDL
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Nuchtere LDL-concentratie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Cholesterol / triglyceride-verhouding in postprandiale chylomicronen en VLDL-fracties.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Postprandiale LDL-grootte
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Concentratie en samenstelling van verschillende subklassen van lipoproteïnen in nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 239/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren