Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimibe og statiner på postprandial lipæmi ved type 2-diabetes (EZE)

3. november 2009 opdateret af: Federico II University

Virkninger af ezetimib i forbindelse med statiner på postprandial lipæmi hos type 2-diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ezetimib i forbindelse med statiner er mere effektivt end statiner alene på postprandial lipæmi hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i mindst to år
  • Stabil metabolisk kontrol (HbA1c<8,0 %) i mindst seks måneder på diæt eller diæt+orale hypoglykæmiske lægemidler (insulinsekretagoger eller metformin), må ikke ændres i undersøgelsesperioden.
  • BMI <30 kg/m2 og kropsvægt stabil i de sidste seks måneder.
  • Begge køn; kun postmenopausale kvinder.
  • LDL-kolesterol >130 mg/dl, plasmatriglycerider <400 mg/dl.
  • Ingen brug af hypolipidæmiske lægemidler i de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl) eller lever- (serumtransaminaser >tre gange øvre normalværdier).
  • Patienter med tidligere hjertekarsygdomme.
  • Præmenopausale kvinder.
  • Enhver anden akut eller kronisk degenerativ sygdom.
  • Anæmi (Hb<12 g/dl).
  • Ukontrolleret blodtryk.
  • Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ezetimibabletter 10 mg/die + simvastatin tabletter 20 mg/die seks uger
Medicin: ezetimib tabletter
ezetimibabletter 10 mg/die
Medicin: simvastatin tabletter
simvastatin tabletter 20 mg/die
Placebo komparator: 2
placebo + simvastatin tabletter 20 mg/død seks uger
Medicin: placebo
placebo
Medicin: simvastatin tabletter
simvastatin tabletter 20 mg/die

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementel AUC efter et fedtrigt måltid med kolesterolkoncentration i chylomikron- og VLDL-fraktioner
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementel AUC efter et fedtrigt måltid af apo B48 koncentration - markør for antallet af intestinalt afledte lipoproteiner - i chylomikron og VLDL
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Fastende LDL-koncentration
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Kolesterol/triglycerid-forhold i postprandiale chylomikroner og VLDL-fraktioner.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Postprandial LDL størrelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Koncentration og sammensætning af forskellige lipoproteinunderklasser i fastende tilstand.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 239/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner