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依折麦布和他汀类药物对 2 型糖尿病餐后血脂的影响 (EZE)

2009年11月3日 更新者:Federico II University

依折麦布联合他汀类药物对 2 型糖尿病患者餐后血脂的影响

本研究的目的是确定依折麦布联合他汀类药物是否比他汀类药物单独治疗 2 型糖尿病患者的餐后血脂更有效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

13

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病至少两年
  • 稳定的代谢控制(HbA1c<8.0%) 至少六个月的饮食或饮食+口服降糖药(胰岛素促分泌剂或二甲双胍),在研究期间不得改变。
  • BMI<30 kg/m2 并且在过去六个月内体重稳定。
  • 两性;仅限绝经后妇女。
  • LDL-胆固醇 >130 mg/dl,血浆甘油三酯 <400 mg/dl。
  • 近三个月内未使用降血脂药物。

排除标准:

  • 患有肾功能障碍(血清肌酐 >1.5 mg/dl)或肝功能障碍(血清转氨酶 > 正常值上限三倍)的患者。
  • 有心血管病史的患者。
  • 绝经前妇女。
  • 任何其他急性或慢性退行性疾病。
  • 贫血(Hb<12 g/dl)。
  • 不受控制的血压。
  • 使用任何能够干扰研究药物的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
依折麦布片 10 mg/die + 辛伐他汀片 20 mg/die 六周
依折麦布片剂 10 毫克/粒
辛伐他汀片剂 20 mg/die
安慰剂比较:2个
安慰剂 + 辛伐他汀片剂 20 毫克/死 六周
安慰剂
辛伐他汀片剂 20 mg/die

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
富含脂肪的膳食后乳糜微粒和 VLDL 组分中胆固醇浓度的增量 AUC
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
富含脂肪的膳食后增加的 AUC 载脂蛋白 B48 浓度 - 肠源性脂蛋白数量的标记 - 在乳糜微粒和 VLDL 中
大体时间:6周
6周
空腹低密度脂蛋白浓度
大体时间:6周
6周
餐后乳糜微粒和 VLDL 组分中的胆固醇/甘油三酯比率。
大体时间:6周
6周
餐后低密度脂蛋白大小
大体时间:6周
6周
禁食条件下不同脂蛋白亚类的浓度和组成。
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月16日

首次发布 (估计)

2008年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月3日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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