Ezetimibe y estatinas sobre la lipemia posprandial en la diabetes tipo 2 (EZE)
3 de noviembre de 2009 actualizado por: Federico II University
Efectos de ezetimiba en asociación con estatinas sobre la lipemia posprandial en pacientes diabéticos tipo 2
El propósito de este estudio es determinar si ezetimiba en asociación con estatinas es más eficaz que las estatinas solas en la lipemia posprandial en pacientes diabéticos tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 desde al menos dos años
- Control metabólico estable (HbA1c<8,0%) durante al menos seis meses con dieta o dieta + hipoglucemiantes orales (secretagogos de insulina o metformina), sin modificar durante el período de estudio.
- IMC < 30 kg/m2 y peso corporal estable durante los últimos seis meses.
- Ambos sexos; solo mujeres posmenopáusicas.
- Colesterol LDL > 130 mg/dl, triglicéridos plasmáticos < 400 mg/dl.
- Sin uso de hipolipemiantes en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Paciente con insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl) o hepática (transaminasas séricas > tres veces los valores normales superiores).
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Mujeres premenopáusicas.
- Cualquier otra enfermedad degenerativa aguda o crónica.
- Anemia (Hb<12 g/dl).
- Presión arterial descontrolada.
- Uso de cualquier medicamento capaz de interferir con los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
comprimidos de ezetimiba 10 mg/día + comprimidos de simvastatina 20 mg/día seis semanas
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comprimidos de ezetimiba 10 mg/día
comprimidos de simvastatina 20 mg/día
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Comparador de placebos: 2
placebo + comprimidos de simvastatina 20 mg/día seis semanas
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placebo
comprimidos de simvastatina 20 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC incremental después de una comida rica en grasas de la concentración de colesterol en fracciones de quilomicrones y VLDL
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC incremental después de una comida rica en grasas de la concentración de apo B48, marcador del número de lipoproteínas derivadas del intestino, en quilomicrones y VLDL
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentración de LDL en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Relación colesterol/triglicéridos en fracciones de quilomicrones y VLDL posprandiales.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Tamaño de LDL posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentración y Composición de diferentes subclases de lipoproteínas en ayunas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rivellese AA, De Natale C, Di Marino L, Patti L, Iovine C, Coppola S, Del Prato S, Riccardi G, Annuzzi G. Exogenous and endogenous postprandial lipid abnormalities in type 2 diabetic patients with optimal blood glucose control and optimal fasting triglyceride levels. J Clin Endocrinol Metab. 2004 May;89(5):2153-9. doi: 10.1210/jc.2003-031764.
- Annuzzi G, De Natale C, Iovine C, Patti L, Di Marino L, Coppola S, Del Prato S, Riccardi G, Rivellese AA. Insulin resistance is independently associated with postprandial alterations of triglyceride-rich lipoproteins in type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Dec;24(12):2397-402. doi: 10.1161/01.ATV.0000146267.71816.30. Epub 2004 Sep 30.
- Davidson MH, Toth PP. Combination therapy in the management of complex dyslipidemias. Curr Opin Lipidol. 2004 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1097/01.mol.0000137221.16160.b9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hiperlipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 239/07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .