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Ezetimib und Statine bei postprandialer Lipämie bei Typ-2-Diabetes (EZE)

3. November 2009 aktualisiert von: Federico II University

Auswirkungen von Ezetimib in Verbindung mit Statinen auf postprandiale Lipämie bei Typ-2-Diabetikern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ezetimib in Verbindung mit Statinen wirksamer ist als Statine allein bei postprandialer Lipämie bei Typ-2-Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens zwei Jahren
  • Stabile Stoffwechselkontrolle (HbA1c<8,0 %) mindestens sechs Monate lang Diät oder Diät+orale blutzuckersenkende Medikamente (Insulinsekretagoga oder Metformin) einnehmen, die während des Studienzeitraums nicht verändert werden dürfen.
  • BMI <30 kg/m2 und Körpergewicht stabil während der letzten sechs Monate.
  • Beide Geschlechter; nur Frauen nach der Menopause.
  • LDL-Cholesterin >130 mg/dl, Plasmatriglyceride <400 mg/dl.
  • Keine Einnahme von hypolipidämischen Medikamenten in den letzten drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl) oder Leberfunktionsstörung (Serumtransaminasen > das Dreifache des oberen Normalwerts).
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Frauen vor der Menopause.
  • Jede andere akute oder chronische degenerative Erkrankung.
  • Anämie (Hb<12 g/dl).
  • Unkontrollierter Blutdruck.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Studienmedikation beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ezetimib-Tabletten 10 mg/Tag + Simvastatin-Tabletten 20 mg/Tag sechs Wochen
Arzneimittel: Ezetimib-Tabletten
Ezetimib-Tabletten 10 mg/Tag
Arzneimittel: Simvastatin-Tabletten
Simvastatin-Tabletten 20 mg/Tag
Placebo-Komparator: 2
Placebo + Simvastatin-Tabletten 20 mg/Tag sechs Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Simvastatin-Tabletten
Simvastatin-Tabletten 20 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelle AUC der Cholesterinkonzentration in Chylomikron- und VLDL-Fraktionen nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelle AUC nach einer fettreichen Mahlzeit der Apo-B48-Konzentration – Marker für die Anzahl der aus dem Darm stammenden Lipoproteine ​​– in Chylomikron und VLDL
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
LDL-Konzentration beim Fasten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Cholesterin/Triglycerid-Verhältnis in postprandialen Chylomikronen und VLDL-Fraktionen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Postprandiale LDL-Größe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Konzentration und Zusammensetzung verschiedener Lipoprotein-Unterklassen im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 239/07

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