제2형 당뇨병의 식후 지방혈증에 대한 에제티미브와 스타틴 (EZE)
2009년 11월 3일 업데이트: Federico II University
제2형 당뇨병 환자의 식후 지방혈증에 대한 스타틴과 병용한 Ezetimibe의 효과
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 식후 지방혈증에 스타틴 단독 요법보다 에제티미브 병용이 스타틴 단독 요법보다 더 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2년 이후부터 제2형 당뇨병
- 안정적인 대사 조절(HbA1c<8.0%) 적어도 6개월 동안 식이요법 또는 식이요법+경구 혈당 강하제(인슐린 분비촉진제 또는 메트포르민), 연구 기간 동안 변경하지 않음.
- 지난 6개월 동안 BMI<30kg/m2 및 체중이 안정적입니다.
- 양성; 폐경기 여성만.
- LDL-콜레스테롤 >130 mg/dl, 혈장 트리글리세리드 <400 mg/dl.
- 지난 3개월 동안 고지혈증 약물을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 신장(혈청 크레아티닌 >1.5mg/dl) 또는 간(혈청 트랜스아미나제 >정상 상한치의 3배) 장애가 있는 환자.
- 심혈관 질환의 병력이 있는 환자.
- 폐경 전 여성.
- 기타 급성 또는 만성 퇴행성 질환.
- 빈혈(Hb<12g/dl).
- 조절되지 않는 혈압.
- 연구 약물을 방해할 수 있는 모든 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
ezetimibe 정제 10mg/die + simvastatin 정제 20mg/die 6주
|
에제티미브 정제 10mg/다이
심바스타틴 정제 20mg/다이
|
|
위약 비교기: 2
위약 + 심바스타틴 정제 20 mg/die 6주
|
위약
심바스타틴 정제 20mg/다이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
킬로미크론 및 VLDL 분획에서 콜레스테롤 농도의 지방이 풍부한 식사 후 증분 AUC
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Apo B48 농도의 지방이 풍부한 식사 후 증분 AUC - 유미분 및 VLDL에서 장에서 파생된 지단백질 수의 마커
기간: 6주
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6주
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|
공복 LDL 농도
기간: 6주
|
6주
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|
식후 킬로미크론 및 VLDL 분획의 콜레스테롤/트리글리세라이드 비율.
기간: 6주
|
6주
|
|
식후 LDL 크기
기간: 6주
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6주
|
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공복 상태에서 서로 다른 지단백질 서브클래스의 농도 및 구성.
기간: 6주
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rivellese AA, De Natale C, Di Marino L, Patti L, Iovine C, Coppola S, Del Prato S, Riccardi G, Annuzzi G. Exogenous and endogenous postprandial lipid abnormalities in type 2 diabetic patients with optimal blood glucose control and optimal fasting triglyceride levels. J Clin Endocrinol Metab. 2004 May;89(5):2153-9. doi: 10.1210/jc.2003-031764.
- Annuzzi G, De Natale C, Iovine C, Patti L, Di Marino L, Coppola S, Del Prato S, Riccardi G, Rivellese AA. Insulin resistance is independently associated with postprandial alterations of triglyceride-rich lipoproteins in type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Dec;24(12):2397-402. doi: 10.1161/01.ATV.0000146267.71816.30. Epub 2004 Sep 30.
- Davidson MH, Toth PP. Combination therapy in the management of complex dyslipidemias. Curr Opin Lipidol. 2004 Aug;15(4):423-31. doi: 10.1097/01.mol.0000137221.16160.b9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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