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Ézétimibe et statines sur la lipémie postprandiale dans le diabète de type 2 (EZE)

3 novembre 2009 mis à jour par: Federico II University

Effets de l'ézétimibe en association avec les statines sur la lipémie postprandiale chez les patients diabétiques de type 2

Le but de cette étude est de déterminer si l'ézétimibe associé aux statines est plus efficace que les statines seules sur la lipémie postprandiale chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis au moins deux ans
  • Contrôle métabolique stable (HbA1c<8.0%) pendant au moins six mois sous régime ou régime + hypoglycémiants oraux (sécrétagogues d'insuline ou metformine), à ​​ne pas modifier pendant la période d'étude.
  • IMC<30 kg/m2 et poids corporel stable au cours des six derniers mois.
  • Les deux sexes; uniquement les femmes ménopausées.
  • LDL-cholestérol >130 mg/dl, triglycérides plasmatiques <400 mg/dl.
  • Aucune utilisation de médicaments hypolipidémiants au cours des trois derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dl) ou hépatique (transaminases sériques > trois fois les valeurs normales supérieures).
  • Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires.
  • Femmes pré-ménopausées.
  • Toute autre maladie dégénérative aiguë ou chronique.
  • Anémie (Hb<12 g/dl).
  • Tension artérielle non contrôlée.
  • Utilisation de tout médicament pouvant interférer avec les médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
comprimés d'ézétimibe 10 mg/jour + comprimés de simvastatine 20 mg/jour six semaines
Médicament: comprimés d'ézétimibe
comprimés d'ézétimibe 10 mg/jour
Médicament: comprimés de simvastatine
comprimés de simvastatine 20 mg/jour
Comparateur placebo: 2
placebo + comprimés de simvastatine 20 mg/jour six semaines
Médicament: placebo
placebo
Médicament: comprimés de simvastatine
comprimés de simvastatine 20 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC incrémentale après un repas riche en graisses de la concentration en cholestérol dans les fractions chylomicrons et VLDL
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AUC incrémentielle après un repas riche en graisses - concentration d'apo B48 - marqueur du nombre de lipoprotéines d'origine intestinale - dans le chylomicron et les VLDL
Délai: 6 semaines
6 semaines
Concentration de LDL à jeun
Délai: 6 semaines
6 semaines
Rapport cholestérol/triglycérides dans les chylomicrons postprandiaux et les fractions VLDL.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Taille postprandiale des LDL
Délai: 6 semaines
6 semaines
Concentration et composition de différentes sous-classes de lipoprotéines à jeun.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Première publication (Estimation)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 239/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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