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Ezetimibe e statine sulla lipemia postprandiale nel diabete di tipo 2 (EZE)

3 novembre 2009 aggiornato da: Federico II University

Effetti dell'ezetimibe in associazione con le statine sulla lipemia postprandiale nei pazienti diabetici di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ezetimibe in associazione con le statine sia più efficace delle sole statine sulla lipemia postprandiale nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno due anni
  • Controllo metabolico stabile (HbA1c<8,0%) per almeno sei mesi a dieta o dieta+ipoglicemizzanti orali (secretagoghi insulinici o metformina), da non modificare durante il periodo di studio.
  • BMI<30 kg/m2 e peso corporeo stabile negli ultimi sei mesi.
  • Entrambi i sessi; solo donne in post-menopausa.
  • Colesterolo LDL >130 mg/dl, trigliceridi plasmatici <400 mg/dl.
  • Nessun uso di farmaci ipolipemizzanti negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica >1,5 mg/dl) o epatica (transaminasi sieriche >tre volte i valori normali superiori).
  • Pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari.
  • Donne in pre-menopausa.
  • Qualsiasi altra malattia degenerativa acuta o cronica.
  • Anemia (Hb<12 g/dl).
  • Pressione sanguigna incontrollata.
  • Uso di qualsiasi farmaco in grado di interferire con i farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ezetimibe compresse 10 mg/die + simvastatina compresse 20 mg/die sei settimane
Droga: compresse di ezetimibe
ezetimibe compresse 10 mg/die
Droga: compresse di simvastatina
simvastatina compresse 20 mg/die
Comparatore placebo: 2
placebo + compresse di simvastatina 20 mg/die per sei settimane
Droga: placebo
placebo
Droga: compresse di simvastatina
simvastatina compresse 20 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC incrementale dopo un pasto ricco di grassi della concentrazione di colesterolo nelle frazioni di chilomicroni e VLDL
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC incrementale dopo un pasto ricco di grassi della concentrazione di apo B48 - marcatore del numero di lipoproteine ​​derivate dall'intestino - in chilomicroni e VLDL
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Concentrazione di LDL a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Rapporto colesterolo/trigliceridi nei chilomicroni postprandiali e nelle frazioni VLDL.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Dimensione LDL postprandiale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Concentrazione e composizione di diverse sottoclassi di lipoproteine ​​a digiuno.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239/07

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