嚢胞性線維症気道における炎症および緑膿菌に対する感受性の性ホルモンによる調節
嚢胞性線維症気道における炎症および緑膿菌に対する感受性の性ホルモンによる調節 - パイロット研究
一般的な目的は、性ホルモンが呼吸器疾患の重症度を調節するメカニズムを解明することです。 この提案の重要な要素は、気道炎症の細胞成分とサイトカイン成分が性ホルモンレベルの変動にどのように反応するかを特徴付けるための体系的かつ集中的なアプローチです。
炎症に対する性ホルモンレベルの月経変動の影響およびCF患者の呼吸器分泌物中の細菌負荷も決定される。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの CF 患者は、緑膿菌による慢性肺感染、慢性炎症、および進行性気道損傷のために死亡します。 炎症を軽減したり、気道の抗菌防御を強化したりする薬剤は、潜在的な治療価値を保持しています。 したがって、これらのエージェントの活動を特定して刺激することに、現在かなりの関心が寄せられています。 性ホルモンは一般に呼吸器の炎症を調節することが認められていますが、そのような作用の下流のメカニズムは完全には理解されていません。
緑膿菌のバイオ フィルム形成に対する既知の活性を持つ 1 つ (LTF) を含む、CF 人間気道の性ホルモンに応答する 3 つの抗菌ペプチド (AMP) を特定しました。 我々の予備的な結果は、緑膿菌のバイオフィルム形成に対するLTFとSTHの相加活性を示し、LTFとSTHは緑膿菌の気道上皮細胞への付着も阻害することを示しています。 まとめると、これらの調査結果は、女性の性ホルモンが気道内のこれらの AMP のレベルを低下させることによって、部分的に CF 肺に悪影響を与えるという概念と一致しています。 次のステップは、女性ホルモンが気道の炎症と感染、または CF 患者の呼吸器分泌物の AMP レベルを変化させるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
CFの女性
- The Hospital for Sick Children (青少年) または St. Michael's Hospital (成人) のトロント CF クリニックで追跡された性的に成熟した女性 CF 患者
- 14～28歳
- CFの診断は、典型的な臨床像に基づいており、ピロカルピンイオノフォレシス（最小100mgの汗）によって決定される汗の塩化物値が60mEq / Lを超えることによって確認されます
- 定期的で正常な月経がある
- 彼女自身に代わって同意を与えることができる
CFなしの女性
- 性的に成熟した女性
- 14～28歳
- 定期的で正常な月経がある
- 彼女自身に代わって同意を与えることができる
CFの男性
- The Hospital for Sick Children (青少年) または St. Michael's Hospital (成人) のトロント CF クリニックで追跡された性的に成熟した男性 CF 患者
- 14～28歳
- CFの診断は、典型的な臨床像に基づいており、ピロカルピンイオノフォレシス（最小100mgの汗）によって決定される汗の塩化物値が60mEq / Lを超えることによって確認されます
- 本人に代わって同意できる
CFなしの男性
- 性的に成熟した男性
- 14～28歳
- 本人に代わって同意できる
除外基準:
- 喫煙者です
- -過去2週間以内に上気道感染症にかかったことがある
- 全身経口避妊療法を受けている
- 妊娠しています
- フロセミドまたはアミロリドを使用したことがある、または前月に肺の増悪があった（急性増悪は、次の症状または徴候の3つ以上と定義されます：咳の増加、痰の量、色または厚さの変化、発熱、喀血、短気の増加息、胸部 X 線写真の変化、またはベースラインから 10% を超える肺機能 (FEV1) の低下)
- 本人に代わって同意することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CFの女性
CF 女性、14 ～ 28 歳、性的に成熟し、定期的な月経周期があり、避妊ピルを使用していない。
介入はテストされていません-血清ホルモンレベルの正常な月経変動で研究された被験者。
高張食塩水は、他の方法では十分な喀痰サンプルを生成することができない対象による喀痰生成を誘発するために使用することができる。
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被験者は喀痰サンプルを吐き出すように求められます。
これを達成するために必要な場合、被験者は湿式噴霧 3% 生理食塩水をそれぞれ最大 7 分間、最大 3 サイクル吸入します。
他の名前：
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非 CF 女性
非 CF コントロールの女性、14 ～ 28 歳、性的に成熟しており、定期的な月経周期があり、避妊ピルを服用していません。
介入はテストされていません-血清ホルモンレベルの正常な月経変動で研究された被験者。
高張食塩水は、他の方法では十分な喀痰サンプルを生成することができない対象による喀痰生成を誘発するために使用することができる。
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被験者は喀痰サンプルを吐き出すように求められます。
これを達成するために必要な場合、被験者は湿式噴霧 3% 生理食塩水をそれぞれ最大 7 分間、最大 3 サイクル吸入します。
他の名前：
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CF男性
CF 男性、14 ～ 28 歳。
介入はテストされていません。
高張食塩水は、他の方法では十分な喀痰サンプルを生成することができない対象による喀痰生成を誘発するために使用することができる。
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被験者は喀痰サンプルを吐き出すように求められます。
これを達成するために必要な場合、被験者は湿式噴霧 3% 生理食塩水をそれぞれ最大 7 分間、最大 3 サイクル吸入します。
他の名前：
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非CF男性
非 CF コントロールの男性、14 ～ 28 歳。
介入はテストされていません。
高張食塩水は、他の方法では十分な喀痰サンプルを生成することができない対象による喀痰生成を誘発するために使用することができる。
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被験者は喀痰サンプルを吐き出すように求められます。
これを達成するために必要な場合、被験者は湿式噴霧 3% 生理食塩水をそれぞれ最大 7 分間、最大 3 サイクル吸入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症マーカー (サイトカイン、白血球) の存在、LTF、STH、および PIP のレベル。エストロゲン（E）、プロゲステロン（P）、黄体形成ホルモン（LH）、および卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルは、女性のヒト被験者で決定されます
時間枠：女性患者の場合、月経周期の黄体期に 1 つの測定が行われ、卵胞期にもう 1 つの測定が行われるように、訪問のタイミングが調整されます。男性患者は、これらのレベルを 2 週間間隔で測定するために来るように求められます。
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女性患者の場合、月経周期の黄体期に 1 つの測定が行われ、卵胞期にもう 1 つの測定が行われるように、訪問のタイミングが調整されます。男性患者は、これらのレベルを 2 週間間隔で測定するために来るように求められます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neil Sweezey, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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