Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladás nemi hormonok általi modulálása és a Pseudomonas Aeruginosa-ra való érzékenység a légutak cisztás fibrózisában

2021. február 25. frissítette: Neil Sweezey, The Hospital for Sick Children

A gyulladás nemi hormonok általi modulálása és a Pseudomonas Aeruginosa-ra való érzékenység a légutak cisztás fibrózisában – kísérleti tanulmány

Az általános cél azoknak a mechanizmusoknak a tisztázása, amelyek révén a nemi hormonok módosíthatják a légúti megbetegedések súlyosságát. A javaslat fontos eleme egy szisztematikus és intenzív megközelítés annak jellemzésére, hogy a légúti gyulladás sejt- és citokinkomponensei hogyan reagálnak a nemi hormonszintek ingadozásaira.

A nemi hormonok szintjének menstruációs ingadozásának a gyulladásra és a CF-betegek légúti váladékának baktériumterhelésére gyakorolt ​​hatásait is meghatározzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb CF-es beteg a P. aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzés, krónikus gyulladás és progresszív légúti károsodás miatt hal meg. A gyulladást csökkentő vagy a légúti antibakteriális védekezést fokozó szerek potenciális terápiás értékkel bírnak. Ezért jelenleg jelentős érdeklődés mutatkozik ezen ágensek tevékenységének azonosítása és ösztönzése iránt. Bár a nemi hormonokról általánosan elismerik, hogy modulálják a légúti gyulladást, az ilyen hatás lefelé irányuló mechanizmusa továbbra sem teljesen ismert.

Három antimikrobiális peptidet (AMP) azonosítottunk, amelyek reagálnak a nemi hormonokra a CF humán légutakban, köztük egy (LTF), amely ismert a P. aeruginosa biofilm képződése ellen. Előzetes eredményeink azt mutatják, hogy az LTF és az STH additív hatást fejt ki a P. aeruginosa biofilm képződése ellen, valamint azt, hogy az LTF és STH gátolja a P. aeruginosa légúti hámsejtekhez való kötődését is. Összességében ezek az eredmények összhangban vannak azzal az elképzeléssel, hogy a női nemi hormonok negatív hatást fejtenek ki a CF-tüdőre, részben azáltal, hogy csökkentik ezen AMP-k szintjét a légutakban. A következő lépés annak meghatározása, hogy a női nemi hormonok megváltoztatják-e a légúti gyulladást és fertőzést vagy az AMP-szintet a CF-betegek légúti váladékában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges vizsgálati populáció ivarérett, cisztás fibrózisban (CF) szenvedő nők, akiknek rendszeres természetes menstruációs ciklusuk van. Egyes méréseknél saját vezérlőként szolgálnak. Az egyéb mérésekhez legfeljebb három kontrollcsoport létezik: nem CF nőstények, CF férfiak és nem CF férfiak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

CF-ES NŐK

  • Szexuálisan érett női CF-betegeket követtek a The Hospital for Sick Children (serdülők) vagy a St. Michael's Hospital (felnőttek) Toronto CF Clinics-én.
  • 14-28 éves korig
  • A CF diagnózisa tipikus klinikai képen alapul, és a pilokarpin ionoforézissel meghatározott ismételt > 60 mEq/l verejték-klorid értékek (minimum 100 mg izzadtság) igazolják.
  • Legyen rendszeres, normális menzesze
  • Képes beleegyezést adni a saját nevében

NŐK CF NÉLKÜL

  • Ivarérett nőstények
  • 14-28 éves korig
  • Legyen rendszeres, normális menzesze
  • Képes beleegyezést adni a saját nevében

CF-S FÉRFIEK

  • Szexuálisan érett férfi CF-betegeket követtek a The Hospital for Sick Children (serdülők) vagy a St. Michael's Hospital (felnőttek) Toronto CF Clinics-én.
  • 14-28 éves korig
  • A CF diagnózisa tipikus klinikai képen alapul, és a pilokarpin ionoforézissel meghatározott ismételt > 60 mEq/l verejték-klorid értékek (minimum 100 mg izzadtság) igazolják.
  • Képes beleegyezést adni a saját nevében

FÉRFIEK CF NÉLKÜL

  • Ivarérett hímek
  • 14-28 éves korig
  • Képes beleegyezést adni a saját nevében

Kizárási kritériumok:

  • Dohányos
  • Felső légúti fertőzése volt az elmúlt két hétben
  • Szisztémás orális fogamzásgátlót szed
  • Terhes
  • Furoszemidet vagy amiloridot használt, vagy tüdő exacerbációja volt az előző hónapban (Az akut exacerbáció a következő tünetek vagy jelek közül 3 vagy több: fokozott köhögés, a köpet térfogatának, színének vagy vastagságának megváltozása, láz, vérzés, fokozott rövidség légszomj, változás a mellkas röntgenfelvételén vagy a tüdőfunkció (FEV1) csökkenése a kiindulási értékhez képest >10%-kal)
  • Nem tud beleegyezést adni a saját nevében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CF nőstények
CF nők, 14-28 évesek, ivarérettek, rendszeres menstruációs ciklussal, nem szednek fogamzásgátló tablettát. Beavatkozást nem tesztelnek – olyan alanyokat vizsgáltak, akiknél a szérumhormonszint normál menstruációs eltérései voltak. Hipertóniás sóoldat használható köpettermelés indukálására olyan személyeknél, akik egyébként nem képesek kielégítő köpetmintát termelni.
Drog: Hipertóniás sóoldat
Az alanyokat felkérik, hogy köpetmintát vegyenek ki. Ha ez szükséges, az alanyok nedves porlasztású 3%-os sóoldatot lélegeznek be legfeljebb 7 percig, legfeljebb 3 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid, belélegzés
Nem CF nőstények
Nem CF-kontroll nők, 14-28 évesek, ivarérettek, rendszeres menstruációs ciklussal, nem szednek fogamzásgátló tablettát. Beavatkozást nem tesztelnek – olyan alanyokat vizsgáltak, akiknél a szérumhormonszint normál menstruációs eltérései voltak. Hipertóniás sóoldat használható köpettermelés indukálására olyan személyeknél, akik egyébként nem képesek kielégítő köpetmintát termelni.
Drog: Hipertóniás sóoldat
Az alanyokat felkérik, hogy köpetmintát vegyenek ki. Ha ez szükséges, az alanyok nedves porlasztású 3%-os sóoldatot lélegeznek be legfeljebb 7 percig, legfeljebb 3 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid, belélegzés
CF férfiak
CF férfiak, 14-28 évesek. Semmiféle beavatkozást nem tesztelnek. Hipertóniás sóoldat használható köpettermelés indukálására olyan személyeknél, akik egyébként nem képesek kielégítő köpetmintát termelni.
Drog: Hipertóniás sóoldat
Az alanyokat felkérik, hogy köpetmintát vegyenek ki. Ha ez szükséges, az alanyok nedves porlasztású 3%-os sóoldatot lélegeznek be legfeljebb 7 percig, legfeljebb 3 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid, belélegzés
Nem CF hímek
Nem CF kontroll férfiak, 14-28 évesek. Semmiféle beavatkozást nem tesztelnek. Hipertóniás sóoldat használható köpettermelés indukálására olyan személyeknél, akik egyébként nem képesek kielégítő köpetmintát termelni.
Drog: Hipertóniás sóoldat
Az alanyokat felkérik, hogy köpetmintát vegyenek ki. Ha ez szükséges, az alanyok nedves porlasztású 3%-os sóoldatot lélegeznek be legfeljebb 7 percig, legfeljebb 3 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid, belélegzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyulladásos markerek (citokinek, fehérvérsejtek), LTF, STH és PIP szintje. Az ösztrogén (E), a progeszteron (P), a luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintjét nőstényekben határozzák meg.
Időkeret: A nőbetegeknél a viziteket úgy időzítik, hogy az egyik mérést a menstruációs ciklus luteális fázisában, a másikat a tüszős fázisban végezzék. A férfi betegeket arra kérik, hogy két hét különbséggel jöjjenek mérni ezeket a szinteket.
A nőbetegeknél a viziteket úgy időzítik, hogy az egyik mérést a menstruációs ciklus luteális fázisában, a másikat a tüszős fázisban végezzék. A férfi betegeket arra kérik, hogy két hét különbséggel jöjjenek mérni ezeket a szinteket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Sweezey, MD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000011620

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Hipertóniás sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel