Modulação por Hormônios Sexuais da Inflamação e Suscetibilidade a Pseudomonas Aeruginosa nas Vias Aéreas da Fibrose Cística
Modulação por Hormônios Sexuais da Inflamação e Suscetibilidade a Pseudomonas Aeruginosa nas Vias Aéreas da Fibrose Cística - Um Estudo Piloto
O objetivo geral é elucidar os mecanismos pelos quais os hormônios sexuais podem modular a gravidade da doença respiratória. Um componente importante desta proposta é uma abordagem sistemática e intensiva para caracterizar como os componentes celulares e citocinas da inflamação das vias aéreas respondem a flutuações nos níveis de hormônios sexuais.
Os efeitos das flutuações menstruais nos níveis de hormônios sexuais na inflamação e carga bacteriana nas secreções respiratórias de pacientes com FC também serão determinados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com FC morre devido à infecção pulmonar crônica por P. aeruginosa, inflamação crônica e danos progressivos nas vias aéreas. Agentes que reduzem a inflamação ou aumentam as defesas antibacterianas das vias aéreas possuem potencial valor terapêutico. Portanto, existe um grande interesse atual em identificar e estimular a atuação desses agentes. Embora os hormônios sexuais sejam geralmente reconhecidos como moduladores da inflamação respiratória, o mecanismo a jusante dessa ação permanece incompleto.
Identificamos três peptídeos antimicrobianos (AMPs), responsivos ao hormônio sexual no trato respiratório humano com FC, incluindo um (LTF) com atividade conhecida contra a formação de biofilme de P. aeruginosa. Nossos resultados preliminares mostram atividade aditiva de LTF e STH contra a formação de biofilme de P. aeruginosa, e que LTF e STH também inibem a ligação de P. aeruginosa às células epiteliais das vias aéreas. Tomados em conjunto, esses achados são consistentes com o conceito de que os hormônios sexuais femininos exercem seu efeito negativo no pulmão da FC, em parte, reduzindo os níveis desses AMPs nas vias aéreas. O próximo passo é determinar se os hormônios sexuais femininos alteram a inflamação e infecção das vias aéreas ou os níveis de AMP nas secreções respiratórias de pacientes com FC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
MULHERES COM FC
- Pacientes femininas com FC sexualmente maduras acompanhadas no Toronto CF Clinics do The Hospital for Sick Children (adolescentes) ou St. Michael's Hospital (adultos)
- 14-28 anos de idade
- O diagnóstico de FC é baseado em um quadro clínico típico e confirmado por valores repetidos de cloreto no suor > 60 mEq/L conforme determinado por ionoforese de pilocarpina (mínimo 100mg de suor)
- Ter menstruações regulares e normais
- Capaz de dar consentimento em seu próprio nome
MULHERES SEM FC
- Fêmeas sexualmente maduras
- 14-28 anos de idade
- Ter menstruações regulares e normais
- Capaz de dar consentimento em seu próprio nome
HOMENS COM FC
- Pacientes com FC do sexo masculino, sexualmente maduros, acompanhados no Toronto CF Clinics do The Hospital for Sick Children (adolescentes) ou St. Michael's Hospital (adultos)
- 14-28 anos de idade
- O diagnóstico de FC é baseado em um quadro clínico típico e confirmado por valores repetidos de cloreto no suor > 60 mEq/L conforme determinado por ionoforese de pilocarpina (mínimo 100mg de suor)
- Capaz de dar consentimento em seu próprio nome
HOMENS SEM CF
- Machos sexualmente maduros
- 14-28 anos de idade
- Capaz de dar consentimento em seu próprio nome
Critério de exclusão:
- é fumante
- Teve uma infecção do trato respiratório superior nas duas semanas anteriores
- Está fazendo uso de anticoncepcional oral sistêmico
- Está grávida
- Usou furosemida ou amilorida ou teve exacerbação pulmonar no mês anterior (exacerbações agudas são definidas como 3 ou mais dos seguintes sintomas ou sinais: aumento da tosse, alteração no volume, cor ou espessura do escarro, febre, hemoptise, aumento da falta de ar da respiração, alteração na radiografia de tórax ou queda na função pulmonar (FEV1) de > 10% da linha de base)
- Incapaz de dar consentimento em seu próprio nome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fêmeas CF
Mulheres com FC, 14 - 28 anos, sexualmente maduras, com ciclos menstruais regulares, sem pílula anticoncepcional.
Nenhuma intervenção está sendo testada - indivíduos estudados com variações menstruais normais nos níveis séricos de hormônios.
A solução salina hipertônica pode ser usada para induzir a produção de escarro por indivíduos que, de outra forma, seriam incapazes de produzir uma amostra de escarro satisfatória.
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Os indivíduos serão solicitados a expectorar amostras de escarro.
Se necessário para conseguir isso, os indivíduos irão inalar solução salina a 3% nebulizada por até 7 minutos cada por até 3 ciclos.
Outros nomes:
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Mulheres não CF
Mulheres sem FC, de 14 a 28 anos, sexualmente maduras, com ciclos menstruais regulares, sem pílula anticoncepcional.
Nenhuma intervenção está sendo testada - indivíduos estudados com variações menstruais normais nos níveis séricos de hormônios.
A solução salina hipertônica pode ser usada para induzir a produção de escarro por indivíduos que, de outra forma, seriam incapazes de produzir uma amostra de escarro satisfatória.
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Os indivíduos serão solicitados a expectorar amostras de escarro.
Se necessário para conseguir isso, os indivíduos irão inalar solução salina a 3% nebulizada por até 7 minutos cada por até 3 ciclos.
Outros nomes:
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Homens CF
Homens com FC, de 14 a 28 anos.
Nenhuma intervenção está sendo testada.
A solução salina hipertônica pode ser usada para induzir a produção de escarro por indivíduos que, de outra forma, seriam incapazes de produzir uma amostra de escarro satisfatória.
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Os indivíduos serão solicitados a expectorar amostras de escarro.
Se necessário para conseguir isso, os indivíduos irão inalar solução salina a 3% nebulizada por até 7 minutos cada por até 3 ciclos.
Outros nomes:
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Homens sem FC
Homens de controle não-FC, 14 - 28 anos de idade.
Nenhuma intervenção está sendo testada.
A solução salina hipertônica pode ser usada para induzir a produção de escarro por indivíduos que, de outra forma, seriam incapazes de produzir uma amostra de escarro satisfatória.
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Os indivíduos serão solicitados a expectorar amostras de escarro.
Se necessário para conseguir isso, os indivíduos irão inalar solução salina a 3% nebulizada por até 7 minutos cada por até 3 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de marcadores inflamatórios (citocinas, glóbulos brancos), níveis de LTF, STH e PIP. Os níveis séricos de estrogênio (E), progesterona (P), hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH) serão determinados em seres humanos do sexo feminino
Prazo: Para as pacientes do sexo feminino, as visitas serão programadas de modo que uma medida seja tomada na fase lútea do ciclo menstrual e a outra na fase folicular. Pacientes do sexo masculino serão solicitados a medir esses níveis com duas semanas de intervalo.
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Para as pacientes do sexo feminino, as visitas serão programadas de modo que uma medida seja tomada na fase lútea do ciclo menstrual e a outra na fase folicular. Pacientes do sexo masculino serão solicitados a medir esses níveis com duas semanas de intervalo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Sweezey, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Inflamação
- Fibrose cística
- Infecções por Pseudomonas
Outros números de identificação do estudo
- 1000011620
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