Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av könshormoner av inflammation och känslighet för Pseudomonas Aeruginosa i cystisk fibros luftvägar

25 februari 2021 uppdaterad av: Neil Sweezey, The Hospital for Sick Children

Modulering av könshormoner av inflammation och känslighet för Pseudomonas Aeruginosa i cystisk fibros i luftvägarna - en pilotstudie

Det allmänna målet är att belysa mekanismerna varigenom könshormoner kan modulera svårighetsgraden av luftvägssjukdomar. En viktig komponent i detta förslag är ett systematiskt och intensivt tillvägagångssätt för att karakterisera hur de cellulära och cytokinkomponenterna i luftvägsinflammation svarar på fluktuationer i könshormonnivåer.

Effekterna av menstruationsfluktuationer i nivåer av könshormoner på inflammation och bakteriebelastning i luftvägssekret från CF-patienter kommer också att bestämmas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta CF-patienter dör på grund av kronisk lunginfektion med P. aeruginosa, kronisk inflammation och progressiv luftvägsskada. Medel som minskar inflammation eller förbättrar luftvägarnas antibakteriella försvar har potentiellt terapeutiskt värde. Därför finns det ett stort intresse för att identifiera och stimulera dessa medels aktiviteter. Även om könshormoner allmänt är erkända för att modulera luftvägsinflammation, är nedströmsmekanismen för sådan verkan fortfarande ofullständigt förstådd.

Vi har identifierat tre antimikrobiella peptider (AMPs), som svarar på könshormon i CF humana luftvägar, inklusive en (LTF) med känd aktivitet mot P. aeruginosa biofilmbildning. Våra preliminära resultat visar additiv aktivitet av LTF och STH mot P. aeruginosa biofilmbildning, och att LTF och STH också hämmar vidhäftning av P. aeruginosa till luftvägsepitelceller. Sammantaget överensstämmer dessa fynd med konceptet att kvinnliga könshormoner utövar sin negativa effekt på CF-lungan, delvis genom att minska nivåerna av dessa AMP i luftvägarna. Nästa steg är att avgöra om kvinnliga könshormoner förändrar luftvägsinflammation och infektion eller AMP-nivåer i luftvägssekretet hos CF-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den primära studiepopulationen är sexuellt mogna kvinnor med cystisk fibros (CF) med regelbundna naturliga menstruationscykler. För vissa mätningar fungerar de som sina egna kontroller. För andra mätningar finns det upp till tre kontrollgrupper: icke-CF-honor, CF-hanar och icke-CF-hanar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

KVINNOR MED CF

  • Sexuellt mogna kvinnliga CF-patienter följdes vid Toronto CF Clinics of The Hospital for Sick Children (ungdomar) eller St. Michael's Hospital (vuxna)
  • 14-28 år
  • Diagnos av CF baseras på en typisk klinisk bild och bekräftas av upprepade svettkloridvärden > 60 mEq/L, bestämt av pilokarpinjonofores (minst 100 mg svett)
  • Ha regelbunden, normal mens
  • Kan ge samtycke för egen räkning

KVINNOR UTAN CF

  • Könsmogna honor
  • 14-28 år
  • Ha regelbunden, normal mens
  • Kan ge samtycke för egen räkning

HANAR MED CF

  • Sexuellt mogna manliga CF-patienter följdes vid Toronto CF Clinics of The Hospital for Sick Children (ungdomar) eller St. Michael's Hospital (vuxna)
  • 14-28 år
  • Diagnos av CF baseras på en typisk klinisk bild och bekräftas av upprepade svettkloridvärden > 60 mEq/L, bestämt av pilokarpinjonofores (minst 100 mg svett)
  • Kan ge samtycke för egen räkning

HANAR UTAN CF

  • Könsmogna hanar
  • 14-28 år
  • Kan ge samtycke för egen räkning

Exklusions kriterier:

  • Är rökare
  • Har haft en övre luftvägsinfektion under de senaste två veckorna
  • Tar systemisk p-piller
  • Är gravid
  • Har använt furosemid eller amilorid eller haft en lungexacerbation under den föregående månaden (akuta exacerbationer definieras som 3 eller fler av följande symtom eller tecken: ökad hosta, förändring i volym, färg eller tjocklek av sputum, feber, hemoptys, ökad korthet andning, förändring av röntgenbilden av bröstkorgen eller en minskning av lungfunktionen (FEV1) på >10 % från baslinjen)
  • Kan inte ge samtycke för sina egna vägnar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CF honor
CF-kvinnor, 14 - 28 år gamla, könsmogna, med regelbundna menstruationscykler, inte på p-piller. Ingen intervention testas - försökspersoner studerade med normala menstruationsvariationer i serumhormonnivåer. Hyperton saltlösning kan användas för att inducera sputumproduktion av patienter som annars inte kan producera ett tillfredsställande sputumprov.
Läkemedel: Hyperton saltlösning
Försökspersoner kommer att uppmanas att sputumprover. Om det är nödvändigt för att uppnå detta kommer försökspersonerna att andas in våtnebuliserad 3 % saltlösning i upp till 7 minuter vardera i upp till 3 cykler.
Andra namn:
  • Natriumklorid, inandning
Icke-CF honor
Kvinnor utan CF-kontroll, 14 - 28 år gamla, könsmogna, med regelbundna menstruationscykler, inte på p-piller. Ingen intervention testas - försökspersoner studerade med normala menstruationsvariationer i serumhormonnivåer. Hyperton saltlösning kan användas för att inducera sputumproduktion av patienter som annars inte kan producera ett tillfredsställande sputumprov.
Läkemedel: Hyperton saltlösning
Försökspersoner kommer att uppmanas att sputumprover. Om det är nödvändigt för att uppnå detta kommer försökspersonerna att andas in våtnebuliserad 3 % saltlösning i upp till 7 minuter vardera i upp till 3 cykler.
Andra namn:
  • Natriumklorid, inandning
CF hanar
CF-män, 14 - 28 år. Ingen intervention testas. Hyperton saltlösning kan användas för att inducera sputumproduktion av patienter som annars inte kan producera ett tillfredsställande sputumprov.
Läkemedel: Hyperton saltlösning
Försökspersoner kommer att uppmanas att sputumprover. Om det är nödvändigt för att uppnå detta kommer försökspersonerna att andas in våtnebuliserad 3 % saltlösning i upp till 7 minuter vardera i upp till 3 cykler.
Andra namn:
  • Natriumklorid, inandning
Hanar som inte är CF
Hanar utan CF-kontroll, 14 - 28 år gamla. Ingen intervention testas. Hyperton saltlösning kan användas för att inducera sputumproduktion av patienter som annars inte kan producera ett tillfredsställande sputumprov.
Läkemedel: Hyperton saltlösning
Försökspersoner kommer att uppmanas att sputumprover. Om det är nödvändigt för att uppnå detta kommer försökspersonerna att andas in våtnebuliserad 3 % saltlösning i upp till 7 minuter vardera i upp till 3 cykler.
Andra namn:
  • Natriumklorid, inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av inflammatoriska markörer (cytokiner, vita blodkroppar), nivåer av LTF, STH och PIP. Serumnivåer av östrogen (E), progesteron (P), luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) kommer att bestämmas hos kvinnliga försökspersoner
Tidsram: För de kvinnliga patienterna kommer besöken att vara tidsinställda så att en åtgärd tas i lutealfasen av deras menstruationscykel och den andra tas under follikelfasen. Manliga patienter kommer att uppmanas att komma för att mäta dessa nivåer med två veckors mellanrum.
För de kvinnliga patienterna kommer besöken att vara tidsinställda så att en åtgärd tas i lutealfasen av deras menstruationscykel och den andra tas under follikelfasen. Manliga patienter kommer att uppmanas att komma för att mäta dessa nivåer med två veckors mellanrum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Sweezey, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000011620

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Hyperton saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera