Modulacja przez hormony płciowe stanu zapalnego i podatności na Pseudomonas Aeruginosa w mukowiscydozie
Modulacja przez hormony płciowe stanu zapalnego i podatności na Pseudomonas Aeruginosa w mukowiscydozie dróg oddechowych – badanie pilotażowe
Ogólnym celem jest wyjaśnienie mechanizmów, za pomocą których hormony płciowe mogą modulować nasilenie choroby układu oddechowego. Ważnym elementem tej propozycji jest systematyczne i intensywne podejście do scharakteryzowania, w jaki sposób komórkowe i cytokinowe składniki zapalenia dróg oddechowych reagują na wahania poziomu hormonów płciowych.
Określony zostanie również wpływ wahań menstruacyjnych poziomu hormonów płciowych na stan zapalny i obciążenie bakteryjne w wydzielinach oddechowych pacjentek z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z mukowiscydozą umiera z powodu przewlekłego zakażenia płuc P. aeruginosa, przewlekłego stanu zapalnego i postępującego uszkodzenia dróg oddechowych. Środki zmniejszające stan zapalny lub wzmacniające obronę przeciwbakteryjną dróg oddechowych mają potencjalną wartość terapeutyczną. Dlatego obecnie istnieje znaczne zainteresowanie identyfikacją i stymulowaniem działań tych agentów. Chociaż ogólnie uznaje się, że hormony płciowe modulują zapalenie dróg oddechowych, dalszy mechanizm takiego działania pozostaje nie do końca poznany.
Zidentyfikowaliśmy trzy peptydy przeciwdrobnoustrojowe (AMP), reagujące na hormony płciowe w drogach oddechowych człowieka z mukowiscydozą, w tym jeden (LTF) o znanej aktywności przeciwko tworzeniu się biofilmu przez P. aeruginosa. Nasze wstępne wyniki wskazują na addytywną aktywność LTF i STH przeciwko tworzeniu się biofilmu P. aeruginosa oraz na to, że LTF i STH hamują również przyczepianie się P. aeruginosa do komórek nabłonka dróg oddechowych. Podsumowując, odkrycia te są zgodne z koncepcją, że żeńskie hormony płciowe wywierają negatywny wpływ na płuca CF, częściowo poprzez zmniejszenie poziomu tych AMP w drogach oddechowych. Następnym krokiem jest ustalenie, czy żeńskie hormony płciowe zmieniają zapalenie i infekcję dróg oddechowych lub poziomy AMP w wydzielinach oddechowych pacjentów z mukowiscydozą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
KOBIETY Z CF
- Dojrzałe seksualnie pacjentki z mukowiscydozą obserwowane w Toronto CF Clinics of The Hospital for Sick Children (młodzież) lub St. Michael's Hospital (dorośli)
- 14-28 lat
- Rozpoznanie mukowiscydozy opiera się na typowym obrazie klinicznym i jest potwierdzone przez powtarzające się wartości chlorków w pocie > 60 mEq/l, określone metodą jonoforezy pilokarpiny (minimum 100 mg potu)
- Mieć regularne, normalne miesiączki
- Potrafi wyrazić zgodę we własnym imieniu
KOBIETY BEZ CF
- Dojrzałe płciowo samice
- 14-28 lat
- Mieć regularne, normalne miesiączki
- Potrafi wyrazić zgodę we własnym imieniu
MĘŻCZYŹNI Z CF
- Dojrzali seksualnie pacjenci z mukowiscydozą byli obserwowani w Toronto CF Clinics of The Hospital for Sick Children (młodzież) lub St. Michael's Hospital (dorośli)
- 14-28 lat
- Rozpoznanie mukowiscydozy opiera się na typowym obrazie klinicznym i jest potwierdzone przez powtarzające się wartości chlorków w pocie > 60 mEq/l, określone metodą jonoforezy pilokarpiny (minimum 100 mg potu)
- Potrafi wyrazić zgodę we własnym imieniu
MĘŻCZYŹNI BEZ CF
- Dojrzałe płciowo samce
- 14-28 lat
- Potrafi wyrazić zgodę we własnym imieniu
Kryteria wyłączenia:
- Jest palaczem
- Miał infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Stosuje ogólnoustrojową doustną terapię antykoncepcyjną
- Jest w ciąży
- stosował furosemid lub amiloryd lub miał zaostrzenie płucne w poprzednim miesiącu (ostre zaostrzenia definiuje się jako 3 lub więcej z następujących objawów: wzmożony kaszel, zmiana objętości, koloru lub grubości plwociny, gorączka, krwioplucie, zwiększona duszność oddechu, zmiany na zdjęciu radiologicznym klatki piersiowej lub spadek czynności płuc (FEV1) >10% w stosunku do wartości wyjściowej)
- Nie może wyrazić zgody we własnym imieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety CF
Kobiety z mukowiscydozą, 14 - 28 lat, dojrzałe płciowo, z regularnymi cyklami miesiączkowymi, nie stosujące pigułek antykoncepcyjnych.
Żadna interwencja nie jest testowana - osoby badane z normalnymi wahaniami menstruacyjnymi poziomów hormonów w surowicy.
Hipertoniczna sól fizjologiczna może być stosowana do indukcji wytwarzania plwociny przez osoby, które w inny sposób nie są w stanie wytworzyć zadowalającej próbki plwociny.
|
Badani zostaną poproszeni o odkrztuszanie próbek plwociny.
Jeśli jest to konieczne do osiągnięcia tego celu, badani będą wdychać 3% roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji na mokro przez maksymalnie 7 minut każdy przez maksymalnie 3 cykle.
Inne nazwy:
|
|
Kobiety bez CF
Kobiety kontrolne bez mukowiscydozy, w wieku 14 - 28 lat, dojrzałe płciowo, z regularnymi cyklami menstruacyjnymi, nie stosujące pigułek antykoncepcyjnych.
Żadna interwencja nie jest testowana - osoby badane z normalnymi wahaniami menstruacyjnymi poziomów hormonów w surowicy.
Hipertoniczna sól fizjologiczna może być stosowana do indukcji wytwarzania plwociny przez osoby, które w inny sposób nie są w stanie wytworzyć zadowalającej próbki plwociny.
|
Badani zostaną poproszeni o odkrztuszanie próbek plwociny.
Jeśli jest to konieczne do osiągnięcia tego celu, badani będą wdychać 3% roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji na mokro przez maksymalnie 7 minut każdy przez maksymalnie 3 cykle.
Inne nazwy:
|
|
Mężczyźni CF
CF mężczyźni, 14 - 28 lat.
Żadna interwencja nie jest testowana.
Hipertoniczna sól fizjologiczna może być stosowana do indukcji wytwarzania plwociny przez osoby, które w inny sposób nie są w stanie wytworzyć zadowalającej próbki plwociny.
|
Badani zostaną poproszeni o odkrztuszanie próbek plwociny.
Jeśli jest to konieczne do osiągnięcia tego celu, badani będą wdychać 3% roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji na mokro przez maksymalnie 7 minut każdy przez maksymalnie 3 cykle.
Inne nazwy:
|
|
Samce bez CF
Mężczyźni kontrolni bez mukowiscydozy, w wieku 14–28 lat.
Żadna interwencja nie jest testowana.
Hipertoniczna sól fizjologiczna może być stosowana do indukcji wytwarzania plwociny przez osoby, które w inny sposób nie są w stanie wytworzyć zadowalającej próbki plwociny.
|
Badani zostaną poproszeni o odkrztuszanie próbek plwociny.
Jeśli jest to konieczne do osiągnięcia tego celu, badani będą wdychać 3% roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji na mokro przez maksymalnie 7 minut każdy przez maksymalnie 3 cykle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność markerów stanu zapalnego (cytokiny, krwinki białe), poziom LTF, STH i PIP. Poziomy estrogenu (E), progesteronu (P), hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy zostaną określone u kobiet
Ramy czasowe: W przypadku pacjentek wizyty będą ustalane w czasie, tak aby jeden pomiar był wykonywany w fazie lutealnej ich cyklu miesiączkowego, a drugi w fazie folikularnej. Pacjenci płci męskiej zostaną poproszeni o zmierzenie tych poziomów w odstępie dwóch tygodni.
|
W przypadku pacjentek wizyty będą ustalane w czasie, tak aby jeden pomiar był wykonywany w fazie lutealnej ich cyklu miesiączkowego, a drugi w fazie folikularnej. Pacjenci płci męskiej zostaną poproszeni o zmierzenie tych poziomów w odstępie dwóch tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Sweezey, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Zapalenie
- Mukowiscydoza
- Zakażenia Pseudomonas
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000011620
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .