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Modulación por Hormonas Sexuales de la Inflamación y Susceptibilidad a Pseudomonas Aeruginosa en Vías Respiratorias con Fibrosis Quística

25 de febrero de 2021 actualizado por: Neil Sweezey, The Hospital for Sick Children

Modulación por hormonas sexuales de la inflamación y susceptibilidad a Pseudomonas aeruginosa en las vías respiratorias con fibrosis quística: un estudio piloto

El objetivo general es dilucidar los mecanismos por los cuales las hormonas sexuales pueden modular la gravedad de la enfermedad respiratoria. Un componente importante de esta propuesta es un enfoque sistemático e intensivo para caracterizar cómo los componentes celulares y de citoquinas de la inflamación de las vías respiratorias responden a las fluctuaciones en los niveles de hormonas sexuales.

También se determinarán los efectos de las fluctuaciones menstruales en los niveles de hormonas sexuales sobre la inflamación y la carga bacteriana en las secreciones respiratorias de pacientes con FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes con FQ mueren a causa de una infección pulmonar crónica por P. aeruginosa, inflamación crónica y daño progresivo de las vías respiratorias. Los agentes que reducen la inflamación o mejoran las defensas antibacterianas de las vías respiratorias tienen un valor terapéutico potencial. Por lo tanto, existe un gran interés actual por identificar y estimular las actividades de estos agentes. Aunque generalmente se reconoce que las hormonas sexuales modulan la inflamación respiratoria, el mecanismo posterior de tal acción aún no se comprende por completo.

Hemos identificado tres péptidos antimicrobianos (AMP), que responden a la hormona sexual en el tracto respiratorio humano con FQ, incluido uno (LTF) con actividad conocida contra la formación de biopelículas de P. aeruginosa. Nuestros resultados preliminares muestran actividad aditiva de LTF y STH contra la formación de biopelículas de P. aeruginosa, y que LTF y STH también inhiben la unión de P. aeruginosa a las células epiteliales de las vías respiratorias. Tomados en conjunto, estos hallazgos son consistentes con el concepto de que las hormonas sexuales femeninas ejercen su efecto negativo en el pulmón con FQ, en parte, al reducir los niveles de estos AMP en las vías respiratorias. El próximo paso es determinar si las hormonas sexuales femeninas alteran la inflamación e infección de las vías respiratorias o los niveles de AMP en las secreciones respiratorias de los pacientes con FQ.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población principal del estudio son mujeres sexualmente maduras con fibrosis quística (FQ) y ciclos menstruales naturales regulares. Para algunas mediciones, sirven como sus propios controles. Para otras mediciones, hay hasta tres grupos de control: mujeres sin FQ, hombres con FQ y hombres sin FQ.

Descripción

Criterios de inclusión:

MUJERES CON FQ

  • Pacientes con FQ mujeres sexualmente maduras seguidas en las Clínicas de FQ de Toronto del Hospital for Sick Children (adolescentes) o el Hospital St. Michael's (adultos)
  • 14-28 años de edad
  • El diagnóstico de FQ se basa en un cuadro clínico típico y se confirma con valores repetidos de cloruro en el sudor > 60 mEq/l determinados por ionoforesis con pilocarpina (mínimo 100 mg en sudor)
  • Tiene menstruaciones regulares y normales.
  • Capaz de dar su consentimiento en su propio nombre

MUJERES SIN FQ

  • Hembras sexualmente maduras
  • 14-28 años de edad
  • Tiene menstruaciones regulares y normales.
  • Capaz de dar su consentimiento en su propio nombre

HOMBRES CON FQ

  • Pacientes masculinos sexualmente maduros con FQ seguidos en las Clínicas de FQ de Toronto del Hospital for Sick Children (adolescentes) o el Hospital St. Michael's (adultos)
  • 14-28 años de edad
  • El diagnóstico de FQ se basa en un cuadro clínico típico y se confirma con valores repetidos de cloruro en el sudor > 60 mEq/l determinados por ionoforesis con pilocarpina (mínimo 100 mg en sudor)
  • Capaz de dar su consentimiento en su propio nombre

HOMBRES SIN FQ

  • machos sexualmente maduros
  • 14-28 años de edad
  • Capaz de dar su consentimiento en su propio nombre

Criterio de exclusión:

  • es un fumador
  • Ha tenido una infección del tracto respiratorio superior en las dos semanas anteriores
  • Está tomando terapia anticonceptiva oral sistémica
  • Esta embarazada
  • Ha usado furosemida o amilorida o ha tenido una exacerbación pulmonar en el mes anterior (Las exacerbaciones agudas se definen como 3 o más de los siguientes síntomas o signos: aumento de la tos, cambio en el volumen, color o espesor del esputo, fiebre, hemoptisis, aumento de la respiración, cambio en su radiografía de tórax o una caída en la función pulmonar (FEV1) de >10% desde el inicio)
  • Incapaz de dar su consentimiento en su propio nombre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres CF
Mujeres CF, de 14 a 28 años, sexualmente maduras, con ciclos menstruales regulares, que no toman píldora anticonceptiva. No se está probando ninguna intervención: sujetos estudiados con variaciones menstruales normales en los niveles de hormonas séricas. La solución salina hipertónica se puede usar para inducir la producción de esputo en sujetos que de otro modo no podrían producir una muestra de esputo satisfactoria.
Droga: Solución salina hipertónica
Se pedirá a los sujetos que expectoren muestras de esputo. Si es necesario para lograr esto, los sujetos inhalarán solución salina al 3% nebulizada en húmedo durante un máximo de 7 minutos cada uno durante un máximo de 3 ciclos.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio, inhalación
Mujeres sin FQ
Mujeres de control sin FQ, de 14 a 28 años, sexualmente maduras, con ciclos menstruales regulares, que no toman la píldora anticonceptiva. No se está probando ninguna intervención: sujetos estudiados con variaciones menstruales normales en los niveles de hormonas séricas. La solución salina hipertónica se puede usar para inducir la producción de esputo en sujetos que de otro modo no podrían producir una muestra de esputo satisfactoria.
Droga: Solución salina hipertónica
Se pedirá a los sujetos que expectoren muestras de esputo. Si es necesario para lograr esto, los sujetos inhalarán solución salina al 3% nebulizada en húmedo durante un máximo de 7 minutos cada uno durante un máximo de 3 ciclos.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio, inhalación
Hombres CF
Hombres CF, 14 - 28 años. No se está probando ninguna intervención. La solución salina hipertónica se puede usar para inducir la producción de esputo en sujetos que de otro modo no podrían producir una muestra de esputo satisfactoria.
Droga: Solución salina hipertónica
Se pedirá a los sujetos que expectoren muestras de esputo. Si es necesario para lograr esto, los sujetos inhalarán solución salina al 3% nebulizada en húmedo durante un máximo de 7 minutos cada uno durante un máximo de 3 ciclos.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio, inhalación
Hombres sin FQ
Varones de control sin FQ, de 14 a 28 años. No se está probando ninguna intervención. La solución salina hipertónica se puede usar para inducir la producción de esputo en sujetos que de otro modo no podrían producir una muestra de esputo satisfactoria.
Droga: Solución salina hipertónica
Se pedirá a los sujetos que expectoren muestras de esputo. Si es necesario para lograr esto, los sujetos inhalarán solución salina al 3% nebulizada en húmedo durante un máximo de 7 minutos cada uno durante un máximo de 3 ciclos.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio, inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de marcadores inflamatorios (citocinas, glóbulos blancos), niveles de LTF, STH y PIP. Los niveles séricos de estrógeno (E), progesterona (P), hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) se determinarán en sujetos humanos femeninos.
Periodo de tiempo: Para las pacientes mujeres, las visitas se programarán de manera que una medida se tome en la fase lútea de su ciclo menstrual y la otra se tome durante la fase folicular. Se les pedirá a los pacientes masculinos que vengan a medir estos niveles con dos semanas de diferencia.
Para las pacientes mujeres, las visitas se programarán de manera que una medida se tome en la fase lútea de su ciclo menstrual y la otra se tome durante la fase folicular. Se les pedirá a los pacientes masculinos que vengan a medir estos niveles con dos semanas de diferencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Sweezey, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000011620

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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