膝の変形性関節症に対するパターン化された電気的神経筋刺激と治療的運動：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
学習条件は 2 つあります。患者はPENS治療または対照群に割り当てられます。
研究アーム 1 ～ 15 人の患者 (拡張される可能性があります) は、次のパラメーターで刺激を受けます。
- 影響を受けた各膝に 20 分間のセッションを週 3 回、12 週間。
PENS 20 分間:
- 筋力トレーニングのための大腿四頭筋とハムストリングスの活性化タイミングに基づく三相性下肢刺激パターン (1500 ミリ秒ごとに 200 ミリ秒の 50 Hz インパルス)。
- 5分間の最小限のけいれん。
- 中程度から強いが、15 分間の耐容性に優れた単収縮。
- 大腿四頭筋とハムストリングスに電極を配置。
研究アーム 2 ～ 5 の患者 (拡張される可能性があります) は、次のパラメーターで刺激を受けます。
- 影響を受けた各膝に 20 分間のセッションを週 3 回、12 週間。
- 20 分間のプラセボ PENS:
- 大腿四頭筋とハムストリングスに電極を配置。
以前の研究は、変形性膝関節症の治療を運動と対照群と比較するために主任研究員によって行われました。 その研究からのデータは、歴史的に運動とPENS治療を比較するために使用されます.
一次エンドポイント 以下のエンドポイントが評価されます（グループ間およびグループ内）。 VAS の変更。
副次評価項目 以下の評価項目が評価されます。 MRIデータ;筋力;膝関節の圧力アルゴリズムの変化;ベースラインから治療終了時（12週間）までの、患者の自己報告および医師報告による総合評価の変化。ベースラインから治療段階の終わりまでの痛みの強さの変化 (12 週間);ベースラインから治療フェーズの終了時 (12 週間) までの身体機能指数の変化;痛みの強度が 20% 以上改善したと報告している患者の数。自己申告による変形性関節症の全体的なアンケートスコアで20％以上の改善を記録した患者の数。自己報告および医師報告の総合評価スコアで 20% 以上の改善を示した患者の数。
その他の観察事項 次のことも監視されます。治療プロトコルの遵守（臨床治療記録からのデータ）;電気刺激と膝吸引の安全性。
主要な結果: この研究の主要な結果は、変形性関節症固有の機能 (WOMAC) です。
変形性関節症に固有の機能は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数バージョン 3.1 (WOMAC 3.1) で評価されます。 WOMAC 3.1 は、痛み、こわばり、および身体機能障害を評価する 24 項目の患者自己申告アンケートです。 WOMAC は日本語版で利用できます。
痛みの強さは、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS スケール) を使用して測定されます。 スケールは、一方の端が「0」で固定され、「まったく痛みがない」とラベル付けされ、もう一方の端が「10」で「可能な限り最悪の痛み」とラベル付けされます。
副次的結果: この研究の副次的結果は、痛みの強さ、機能の全体的な評価、身体機能、および安全性です。
膝関節液の生化学的マーカーは、電気刺激に関連する変化について評価されます。 ベースライン時および 12 週間の電気刺激後に、刺激を受けた変形性関節症の膝から滑液を吸引します。 体液量と酸度（すなわちpH）、コンドロイチン6-硫酸とコンドロイチン4-硫酸の濃度、ヒアルロン酸（濃度、分子量、粘度）を評価します。 コンドロイチン硫酸異性体は、高速液体クロマトグラフィーを使用して評価されます。 ヒアルロン酸の粘度は、キャピラリー粘度計を使用して決定され、分子量は粘度から決定され、タンパク質アッセイによって濃度が決定されます。
筋肉群の体積、軟骨の厚さ、およびグルコサミノグリカン含有量を評価するために MRI が撮影されます。
機能の全体的な評価は、1 つの質問で対処されます。 1 つは患者用、もう 1 つは担当医用です。 10cmのビジュアルアナログスケールで、次の、または同様の言葉の質問が評価されます: 先月、OAがあなたの人生{あなたの患者の人生}に影響を与えたすべての方法を考慮して、今日のあなたの{あなたの患者}の状態をどのように評価しますか? スケールは、一方の端に「0」とラベル「非常に悪い」が固定され、もう一方の端に「10」とラベル「非常に良い」が固定されます。
身体能力（客観的に測定されたデータ）は、時間制限のあるアップアンドゴーテストを使用して評価されます。 大腿四頭筋の強度は、機械動力計を使用して評価されます。
筋力は、疲労による偏りを減らすために、他の身体能力測定の前に実施する必要があります。 すべてのアンケートへの回答は、身体測定の前に取得する必要があります。その後、医師は治療を受けた膝を吸引する必要があります。
患者の処方投薬レジメンは、医師または研究コーディネーターによって報告されます。 患者は市販薬の使用を報告します。
刺激プロトコルに対する患者の順守は、臨床記録を通じて監視されます。
電気刺激および液体吸引手順の安全性は、医師または研究コーディネーターからの有害事象報告によって監視されます。 深刻な有害事象 (すなわち、致死、生命を脅かす、入院が必要) は、電気刺激または膝の誤嚥では予想されません。 電気刺激で予想される有害事象は軽微であり（皮膚刺激など）、膝吸引の有害事象には、膝の痛み、腫れ、こわばり、血管迷走神経または失神反応が含まれる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Osaka、日本
- Osaka General Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は複数の関節に変形性関節症の証拠（レントゲン写真および/または患者の症状報告による）がある場合がありますが、片膝の変形性関節症が患者の主訴であり、治療の焦点となっています。
- -登録から6か月以内の、治療を受けている膝の変形性関節症のX線写真の証拠。
- ケルグレンとローレンスの変形性関節症分類グレード 1、2、または 3 (つまり、軟骨がまだ関節に残っていることを示す)。
- 4cm以上の変形性膝関節症に伴う痛みの平均評価（10cmの視覚的アナログスケールで）。
- 膝のこわばりが 30 分以内に持続する (こわばりが深刻な状態によるものではないことを示すため)
- 無作為化された治療計画に従い、デバイスを使用することに同意します。
- 18歳以上。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -赤血球沈降速度が40 mm /時を超える（より高い速度はRAを示している可能性があります）
- -無作為化された治療計画と刺激装置の使用に従うことに同意します。
除外基準:
- 電気刺激に対する過敏症。
- -登録から3か月以内に、影響を受けた膝へのコルチコステロイドまたは粘性補充（すなわち、ヒアルロン酸）注射を受けました。
- -経口ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェンなどの薬を服用している場合、患者は登録前の少なくとも3か月間安定した用量を使用しています。 (基準は、以前のレトロスペクティブ データ研究と一致する必要があります。)
- -軟骨保護サプリメント（グルコサミンやコンドロイチン硫酸など）を服用している場合、患者は登録前の少なくとも3か月間安定した用量を使用しています。
- 膝の病理学的過程（前十字靭帯または半月板靭帯の断裂などの構造的欠陥につながる先天的欠陥または鈍的外傷）。
- 機械的/解剖学的変形による問題 (すなわち、5 度を超える外反または 1.5 度を超える内反)
- -臨床調査中に妊娠している、または妊娠する予定の女性。
- -既知の悪性腫瘍または癌。
- 病的肥満 (BMI > 40)。
- -重篤または制御不能な全身性疾患（自己免疫疾患、関節リウマチ、糖尿病、腎不全など）。
- 心臓ペースメーカーや除細動器などの埋め込み型デバイス
- 膝の症状の治療のための別の電気刺激装置の同時使用。
- -医療機器または生物学的製剤の別の臨床試験への継続的な登録、または過去30日以内の登録の中止。
- -医療以外の関係（例：研究者の配偶者または従業員） 研究責任者およびそのスタッフとの患者の報告に偏りがある可能性があります。
- 臨床調査に登録された別の人物との関係。
- 治験計画に従って研究を完了することができない、または症例報告書を完成させることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
15 人の患者 (拡張される可能性があります) は、次のパラメーターで刺激を受けます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
5 人の患者 (拡張される可能性があります) は、次のパラメーターで刺激を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な結果は、変形性関節症に固有の機能 (WOMAC - 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数バージョン 3.1 日本語版) と、VAS スケール (10 センチメートルの視覚的アナログスケール) で測定された痛みの強さです。
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24
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ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの強さ、機能の全体的な評価、身体能力、大腿四頭筋の強度と安全性。膝関節滑液を吸引し、筋肉/関節の MRI イメージングをベースライン時と 12 週目に行います。処方薬/OTC 薬を報告します。
時間枠：上記またはベースラインおよび 4、8、12、16、20、24 週の測定期間
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上記またはベースラインおよび 4、8、12、16、20、24 週の測定期間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：William Carroll、RS Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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