Gemusterte elektrische neuromuskuläre Stimulation und therapeutische Übungen bei Osteoarthritis des Knies: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird zwei Studienbedingungen geben; Patienten werden der PENS-Behandlung oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Studienarm 1 - 15 Patienten (kann erweitert werden) erhalten eine Stimulation mit den folgenden Parametern:
- 20-minütige Sitzung für jedes betroffene Knie, 3-mal pro Woche für 12 Wochen.
PENS für 20 Minuten:
- Dreiphasiges Stimulationsmuster der unteren Extremitäten basierend auf dem Aktivierungstiming des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur für Krafttraining (50-Hz-Impulse für 200 ms alle 1500 ms).
- Minimales Zucken für 5 Minuten.
- Moderate bis starke, aber gut verträgliche Zuckungen für 15 Minuten.
- Elektroden auf Quadrizeps und Kniesehnen platziert.
Studienarm 2 - 5 Patienten (kann erweitert werden) erhalten eine Stimulation mit den folgenden Parametern:
- 20-minütige Sitzung für jedes betroffene Knie, 3-mal pro Woche für 12 Wochen.
- Placebo-PENS für 20 Minuten:
- Elektroden auf Quadrizeps und Kniesehnen platziert.
Eine frühere Studie wurde vom leitenden Prüfarzt durchgeführt, um die Behandlung von Knie-Osteoarthritis mit körperlicher Betätigung mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um das Training mit der PENS-Behandlung historisch zu vergleichen.
Primäre Endpunkte Die folgenden Endpunkte werden bewertet (zwischen und innerhalb der Gruppen): Veränderung des WOMAC-Osteoarthritis-spezifischen Status vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase (12 Wochen); Änderung im VAS.
Sekundäre Endpunkte Die folgenden Endpunkte werden bewertet: Veränderung der biochemischen Synovialflüssigkeitsmarker vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase (12 Wochen); MRT-Daten; Muskelkraft; Änderung der Druckalgometrie des Kniegelenks; Änderung der vom Patienten selbst berichteten und vom Arzt berichteten Gesamtbeurteilung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen); Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase (12 Wochen); Veränderung der körperlichen Funktionsindizes vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase (12 Wochen); Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der Schmerzintensität um 20 % oder mehr melden; Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung von 20 % oder mehr im selbstberichteten Fragebogen-Gesamtwert für Osteoarthritis verzeichneten; Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung um 20 % oder mehr im selbstberichteten und vom Arzt angegebenen globalen Bewertungsscore angeben.
Sonstige Beobachtungen Folgendes wird ebenfalls überwacht: Änderungen bei der Verwendung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten (verwendete Art und eingenommene Menge); Einhaltung des Behandlungsprotokolls (Daten aus klinischen Behandlungsunterlagen); Sicherheit der Elektrostimulation und Knieaspiration.
Primäre Endpunkte: Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Osteoarthritis-spezifische Funktionsfähigkeit (WOMAC).
Arthrosespezifisches Funktionieren wird mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Version 3.1 (WOMAC 3.1) bewertet. Der WOMAC 3.1 ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Patienten, der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionseinschränkungen bewertet. Der WOMAC ist in einer japanischen Version verfügbar.
Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen 10-Zentimeter-Analogskala (VAS-Skala) gemessen. Die Skala wird an einem Ende mit „0“ verankert und mit „überhaupt keine Schmerzen“ beschriftet und am anderen mit „10“ und „stärkster möglicher Schmerz“ beschriftet.
Sekundäre Ergebnisse: Sekundäre Ergebnisse für diese Studie sind Schmerzintensität, globale Funktionsbewertung, körperliche Funktionsfähigkeit und Sicherheit.
Biochemische Marker in der Kniegelenkflüssigkeit werden auf Veränderungen im Zusammenhang mit der elektrischen Stimulation untersucht. Synovialflüssigkeit wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen elektrischer Stimulation aus dem osteoarthritischen Knie, das eine Stimulation erhält, abgesaugt. Flüssigkeitsvolumen und Säuregehalt (d. h. pH), Chondroitin-6-sulfat- und Chondroitin-4-sulfat-Konzentrationen und Hyaluronan (Konzentration, Molekulargewicht und Viskosität) werden bewertet. Chondroitinsulfat-Isomere werden unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bewertet. Die Hyaluronan-Viskosität wird unter Verwendung eines Kapillarviskosimeters bestimmt, das Molekulargewicht wird aus der Viskosität bestimmt, und die Konzentration wird durch einen Proteinassay bestimmt.
Eine MRT wird durchgeführt, um das Volumen der Muskelgruppe, die Dicke des Knorpels und den Gehalt an Glucosaminoglykanen zu beurteilen
Die globale Bewertung der Funktion wird mit einer einzigen Frage beantwortet; eine für den Patienten und eine für den behandelnden Arzt. Auf einer visuellen 10-cm-Analogskala wird die folgende oder ähnlich formulierte Frage bewertet: Angesichts all der Auswirkungen von OA auf Ihr Leben {das Leben Ihres Patienten} im letzten Monat, wie würden Sie den Zustand Ihres {Ihres Patienten} heute einschätzen? Die Skala wird an einem Ende mit „0“ und dem Label „sehr schlecht“ und am anderen Ende mit „10“ und dem Label „sehr gut“ verankert.
Die körperliche Leistung (objektiv gemessene Daten) wird anhand eines zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests bewertet. Die Kraft des Quadrizeps wird mit einem mechanischen Dynamometer bewertet.
Muskelkraft sollte vor den anderen körperlichen Leistungsmessungen durchgeführt werden, um Verzerrungen aufgrund von Ermüdung zu reduzieren. Die Antworten auf alle Fragebögen sollten vor den körperlichen Messungen eingeholt werden, und dann sollte der Arzt das behandelte Knie absaugen.
Das verschreibungspflichtige Medikationsschema für die Patienten wird vom Arzt oder Studienkoordinator mitgeteilt. Der Patient wird den Gebrauch von rezeptfreien Medikamenten melden.
Die Einhaltung des Stimulationsprotokolls durch den Patienten wird anhand der Krankenakte überwacht.
Die Sicherheit der Elektrostimulation und des Flüssigkeitsaspirationsverfahrens wird anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse des Arztes oder Studienkoordinators überwacht. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (d. h. tödlich, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt erforderlich) sind bei der Elektrostimulation oder bei der Aspiration des Knies nicht zu erwarten. Die zu erwartenden Nebenwirkungen bei der Elektrostimulation sind geringfügig (z. B. Hautreizungen), während bei der Knieaspiration Nebenwirkungen wie Knieschmerzen, Schwellungen, Steifheit, vasovagale oder synkopale Reaktionen auftreten können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient kann Hinweise auf Osteoarthritis (röntgenologisch und/oder durch den Patientensymptombericht) in mehr als einem Gelenk haben, jedoch war die Osteoarthritis eines Knies die Hauptbeschwerde des Patienten und der Schwerpunkt der Behandlung.
- Röntgenologischer Nachweis einer Osteoarthritis des behandelten Knies innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme.
- Kellgren- und Lawrence-Osteoarthritis-Klassifizierung Grad 1, 2 oder 3 (d. h. ein Hinweis darauf, dass noch Knorpel im Gelenk verbleibt).
- Durchschnittliche Schmerzeinstufung im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies größer als oder gleich 4 cm (auf einer visuellen Analogskala von 10 cm).
- Steifheit im Knie/in den Knien dauert weniger als 30 Minuten (um zu zeigen, dass die Steifheit nicht von einem ernsteren Zustand herrührt)
- Stimmt zu, ihren randomisierten Behandlungsplan zu befolgen und das Gerät zu verwenden.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Erythrozyten-Sedimentationsrate von mehr als 40 mm/Stunde (Höhere Raten können auf RA hinweisen)
- Stimmt zu, den randomisierten Behandlungsplan und die Verwendung des Stimulationsgeräts zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen elektrische Stimulation.
- Innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung Kortikosteroid- oder Viskosupplementierungsinjektionen (d. h. Hyaluronat) in das betroffene Knie.
- Bei der Einnahme von Medikamenten wie oralen Steroiden, nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Paracetamol hat der Patient mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine stabile Dosis eingenommen. (Die Kriterien sollten den früheren retrospektiven Datenstudien entsprechen.)
- Bei der Einnahme von chondroprotektiven Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Glucosamin und Chondroitinsulfat) hat der Patient mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine stabile Dosis eingenommen.
- Pathologischer Prozess am Knie (angeborener Defekt oder stumpfes Trauma, das zu strukturellen Defekten wie einem Riss des vorderen Kreuzbandes oder Meniskusbändern führt).
- Probleme aufgrund mechanischer/anatomischer Deformitäten (z. B. Valgus größer als 5 Grad oder Varus größer als 1,5 Grad)
- Frauen, die während der klinischen Prüfung schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Bekannte Malignität oder Krebs.
- Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40).
- Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankung, rheumatoide Arthritis, Diabetes mellitus oder Nierenversagen).
- Implantierte Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
- Gleichzeitige Verwendung eines anderen Elektrostimulationsgeräts zur Behandlung von Kniebeschwerden.
- Laufende Einschreibung oder abgebrochene Einschreibung innerhalb der letzten 30 Tage in einer anderen klinischen Studie für Medizinprodukte oder biologische Wirkstoffe.
- Andere als medizinische Beziehung (z. B. Ehepartner oder Angestellter des Prüfarztes) zu Hauptprüfarzt(en) und ihren Mitarbeitern, die Patientenberichte beeinflussen können.
- Beziehung zu einer anderen Person, die in die klinische Prüfung aufgenommen wurde.
- Kann die Studie nicht gemäß dem Untersuchungsplan abschließen oder die Fallberichtsformulare nicht ausfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
15 Patienten (kann erweitert werden) erhalten eine Stimulation mit den folgenden Parametern:
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
5 Patienten (kann erweitert werden) erhalten eine Stimulation mit den folgenden Parametern:
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die primären Ergebnisse dieser Studie sind die Osteoarthritis-spezifische Funktionsfähigkeit (WOMAC – Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index Version 3.1 auf Japanisch) und die Schmerzintensität, gemessen mit einer VAS-Skala (visuelle 10-Zentimeter-Analogskala).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzintensität, globale Beurteilung von Funktion, körperlicher Leistungsfähigkeit, Quad-Stärke und Sicherheit. Synovialflüssigkeit des Kniegelenks wird aspiriert und eine MRT-Bildgebung des Muskels/Gelenks erfolgt zu Studienbeginn und in Woche 12. Verschreibungspflichtige/OTC-Medikamente gemeldet.
Zeitfenster: Messzeiträume wie oben besprochen oder zu Studienbeginn und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Messzeiträume wie oben besprochen oder zu Studienbeginn und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: William Carroll, RS Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSMED-OA-02
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