Mønstret elektrisk nevromuskulær stimulering og terapeutisk trening for slitasjegikt i kneet: Pilotstudie

Det vil være to studieforhold; pasienter vil bli tildelt PENS-behandling eller til kontrollgruppen.

Studiearm 1 - 15 Pasienter (kan bli utvidet) vil motta stimulering med følgende parametere:

• 20-minutters økt, til hvert berørt kne, 3 ganger per uke i 12 uker.

• PENNER i 20 minutter:

  • Tri-fasisk stimuleringsmønster for nedre ekstremiteter basert på aktiveringstidspunkt for quadriceps og hamstrings for styrketrening (50 Hz impulser i 200 ms hver 1500 ms).
  • Minimalt rykk i 5 minutter.
  • Moderate til sterke, men godt tolererte rykningssammentrekninger i 15 minutter.
• Elektroder plassert på quadriceps og hamstrings.

Studiearm 2 - 5 Pasienter (kan bli utvidet) vil motta stimulering med følgende parametere:

• 20-minutters økt, til hvert berørt kne, 3 ganger per uke i 12 uker.
• Placebo PENS i 20 minutter:
• Elektroder plassert på quadriceps og hamstrings.

En tidligere studie ble utført av hovedetterforskeren for å sammenligne behandling av kneartrose med trening kontra en kontrollgruppe. Dataene fra den studien vil bli brukt til historisk å sammenligne trening med PENS-behandling.

Primære endepunkter Følgende endepunkter vil bli evaluert (mellom og innenfor grupper): Endring i WOMAC artrosespesifikk status fra baseline til slutten av behandlingsfasen (12 uker); Endring i VAS.

Sekundære endepunkter Følgende endepunkter vil bli evaluert: Endring i biokjemiske synovialvæskemarkører fra baseline til slutten av behandlingsfasen (12 uker); MR-data; Muskelstyrke; Endring i trykkalgoritme i kneleddet; Endring i pasientens egenrapporterte og legerapporterte globale vurdering fra baseline til slutten av behandlingen (12 uker); Endring i smerteintensitet fra baseline til slutten av behandlingsfasen (12 uker); Endring i fysiske funksjonsindekser fra baseline til slutten av behandlingsfasen (12 uker); Antall pasienter som rapporterer 20 % eller mer forbedring i smerteintensitet; Antall pasienter som registrerer 20 % eller mer forbedring i selvrapportert slitasjegikt total spørreskjemascore; Antall pasienter som indikerer 20 % eller mer forbedring i selvrapportert og i legerapportert global vurderingsscore.

Andre observasjoner Følgende vil også bli overvåket: Endringer i reseptbelagte og reseptfrie legemidler (type brukt og mengde tatt); Overholdelse av behandlingsprotokoll (data fra kliniske behandlingsjournaler); Sikkerhet ved elektrisk stimulering og kneaspirasjon.

Primære utfall: Primære utfall for denne studien er artrosespesifikk funksjon (WOMAC).

Artrosespesifikk funksjon vil bli evaluert med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index versjon 3.1 (WOMAC 3.1). WOMAC 3.1 er et selvrapportert spørreskjema med 24 elementer som vurderer smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming. WOMAC er tilgjengelig i en japansk versjon.

Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av en 10-centimeter visuell analog skala (VAS-skala). Skalaen vil være forankret i den ene enden med "0" og merket "ingen smerte i det hele tatt," og i den andre "10" og merket "verst mulig smerte."

Sekundære utfall: Sekundære utfall for denne studien er smerteintensitet, global vurdering av funksjon, fysisk funksjon og sikkerhet.

Biokjemiske markører i kneleddvæske vil bli evaluert for endring relatert til elektrisk stimulering. Synovialvæske vil bli aspirert, ved baseline og etter 12 uker med elektrisk stimulering, fra det artrose kneet som mottar stimulering. Væskevolum og surhet (dvs. pH), kondroitin 6-sulfat og kondroitin 4-sulfat konsentrasjoner, og hyaluronan (konsentrasjon, molekylvekt og viskositet) vil bli vurdert. Kondroitinsulfatisomerer vil bli evaluert ved bruk av høyytelses væskekromatografi. Hyaluronans viskositet vil bli bestemt ved hjelp av et kapillærviskosimeter, molekylvekt bestemt fra viskositet og konsentrasjon ved proteinanalyse.

MR vil bli tatt for å evaluere volumet av muskelgruppen, tykkelsen på brusken og glukosaminoglykaninnholdet

Global vurdering av funksjon vil bli behandlet med ett enkelt spørsmål; en for pasienten og en for behandlende lege. På en 10 cm visuell analog skala vil følgende eller lignende spørsmål bli vurdert: Med tanke på alle måtene OA har påvirket livet ditt {pasientens liv} i løpet av den siste måneden, hvordan vil du vurdere tilstanden til {din pasients} i dag? Skalaen vil være forankret i den ene enden med "0" og etiketten "veldig dårlig", og i den andre enden med "10" og etiketten "veldig bra."

Fysisk ytelse (objektivt målte data) vil bli vurdert ved hjelp av en tidsbestemt opp-og-gå-test. Quadriceps styrke vil bli evaluert ved hjelp av et mekanisk dynamometer.

Muskelstyrke bør utføres før de andre fysiske ytelsesmålene for å redusere skjevhet på grunn av tretthet. Svar på alle spørreskjemaer bør innhentes før fysiske målinger, og deretter bør legen aspirere det behandlede kneet.

Reseptbelagte medisiner for pasientene vil bli rapportert av legen eller studiekoordinatoren. Pasienten vil rapportere reseptfri medisinbruk.

Pasientens overholdelse av stimuleringsprotokollen vil bli overvåket gjennom den kliniske journalen.

Sikkerheten ved elektrostimulering og væskeaspirasjon vil bli overvåket via bivirkningsrapporter fra legen eller studiekoordinatoren. Alvorlige bivirkninger (dvs. dødelige, livstruende, behov for sykehusinnleggelse) er ikke forventet for elektrostimulering eller for aspirasjon av kneet. Forventede bivirkninger for elektrostimulering er små (f.eks. hudirritasjon), mens for kneaspirasjon kan bivirkninger omfatte knesmerter, hevelse, stivhet, vasovagal eller synkopal reaksjon.