무릎 골관절염에 대한 패턴화된 전기 신경근 자극 및 치료 운동: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
두 가지 학습 조건이 있습니다. 환자는 PENS 치료 또는 대조군에 배정됩니다.
연구 아암 1 - 15 환자(확장될 수 있음)는 다음 매개변수로 자극을 받게 됩니다.
- 12주 동안 주당 3회 각 영향을 받는 무릎에 20분 세션.
펜스 20분:
- 근력 훈련을 위한 대퇴사두근과 햄스트링의 활성화 타이밍을 기반으로 한 3상 하지 자극 패턴(1500ms마다 200ms 동안 50Hz 임펄스).
- 5분 동안 최소한의 경련.
- 15분 동안 중등도에서 강하지만 잘 견딘 연축 수축.
- 대퇴사두근과 햄스트링에 전극을 배치합니다.
연구 부문 2 - 5 환자(확장될 수 있음)는 다음 매개변수로 자극을 받게 됩니다.
- 12주 동안 주당 3회 각 영향을 받는 무릎에 20분 세션.
- 위약 PENS 20분:
- 대퇴사두근과 햄스트링에 전극을 배치합니다.
무릎 골관절염의 치료와 운동 대 대조군을 비교하기 위해 수석 연구원이 이전 연구를 수행했습니다. 해당 연구의 데이터는 역사적으로 운동과 PENS 치료를 비교하는 데 사용될 것입니다.
1차 종점 다음 종점을 평가할 것입니다(그룹 간 및 그룹 내): 기준선에서 치료 단계 종료까지 WOMAC 골관절염 특이적 상태의 변화(12주); VAS의 변경.
2차 종점 다음 종점을 평가할 것입니다: 기준선에서 치료 단계 종료까지의 생화학적 윤활액 마커의 변화(12주); MRI 데이터; 근력; 무릎 관절의 압력 알고리즘 변화; 기준선에서 치료 종료까지(12주) 환자 자가 보고 및 의사 보고 글로벌 평가의 변화; 기준선에서 치료 단계 종료까지(12주) 통증 강도의 변화; 기준선에서 치료 단계 종료까지의 신체 기능 지수의 변화(12주); 통증 강도가 20% 이상 개선되었다고 보고한 환자 수; 자가 보고 골관절염 전체 설문 점수에서 20% 이상의 개선을 기록한 환자의 수; 자가 보고 및 의사 보고 전체 평가 점수에서 20% 이상의 개선을 나타내는 환자 수.
기타 관찰 사항 다음 사항도 모니터링됩니다. 치료 프로토콜 준수(임상 치료 기록 데이터) 전기 자극과 무릎 흡인의 안전성.
1차 결과: 이 연구의 1차 결과는 골관절염 관련 기능(WOMAC)입니다.
골관절염 특정 기능은 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 버전 3.1(WOMAC 3.1)로 평가됩니다. WOMAC 3.1은 통증, 경직 및 신체 기능 장애를 평가하는 24개 항목의 환자 자가 보고 설문지입니다. WOMAC는 일본어 버전으로 제공됩니다.
통증 강도는 10센티미터 시각적 아날로그 척도(VAS 척도)를 사용하여 측정됩니다. 척도의 한쪽 끝은 "0"으로 표시되고 "전혀 통증 없음"으로 표시되고 다른 쪽 끝에는 "10"으로 표시되고 "최악의 통증"으로 표시됩니다.
2차 결과: 이 연구의 2차 결과는 통증 강도, 전반적인 기능 평가, 신체 기능 및 안전성입니다.
무릎 관절액의 생화학적 마커는 전기 자극과 관련된 변화에 대해 평가됩니다. 윤활액은 자극을 받는 골관절염 무릎에서 베이스라인과 전기 자극 12주 후에 흡인됩니다. 유체 부피 및 산도(즉, pH), 콘드로이틴 6-설페이트 및 콘드로이틴 4-설페이트 농도, 및 히알루로난(농도, 분자량 및 점도)을 평가할 것입니다. 콘드로이틴 설페이트 이성질체는 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 평가됩니다. 히알루로난 점도는 모세관 점도계, 점도로부터 결정된 분자량, 단백질 분석에 의한 농도를 사용하여 결정됩니다.
근육군의 부피, 연골의 두께, 글루코사미노글리칸 함량을 평가하기 위해 MRI를 촬영합니다.
기능에 대한 전반적인 평가는 단일 질문으로 처리됩니다. 하나는 환자용이고 다른 하나는 치료 의사용입니다. 10cm 시각적 아날로그 척도에서 다음 또는 유사한 단어로 된 질문이 평가됩니다. 지난 달에 OA가 귀하의 삶 {환자의 삶}에 영향을 미친 모든 방식을 고려할 때, 오늘 귀하의 {환자의} 상태를 어떻게 평가하시겠습니까? 척도는 한쪽 끝에 "0"과 "매우 나쁨"이라는 라벨이 붙고 다른 쪽 끝에는 "10"과 "매우 좋음"이라는 라벨이 붙습니다.
물리적 성능(객관적으로 측정된 데이터)은 시간 초과 테스트를 사용하여 평가됩니다. 대퇴사두근의 근력은 기계적 동력계를 사용하여 평가됩니다.
근력은 피로로 인한 편향을 줄이기 위해 다른 신체 성능 측정 전에 실시해야 합니다. 모든 설문지에 대한 응답은 신체 측정 전에 얻어야 하며, 그런 다음 의사는 치료받은 무릎을 흡인해야 합니다.
환자를 위한 처방 약물 요법은 의사 또는 연구 코디네이터에 의해 보고될 것입니다. 환자는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 사용을 보고할 것입니다.
자극 프로토콜에 대한 환자의 순응도는 임상 기록을 통해 모니터링됩니다.
전기 자극 및 유체 흡인 절차의 안전성은 의사 또는 연구 코디네이터의 부작용 보고서를 통해 모니터링됩니다. 심각한 부작용(즉, 치명적, 생명 위협, 입원 필요)은 전기자극 또는 무릎 흡인에 대해 예상되지 않습니다. 전기 자극에 대해 예상되는 부작용은 경미한 반면(예: 피부 자극), 무릎 흡인 부작용에는 무릎 통증, 부종, 경직, 미주신경 반응 또는 실신 반응이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Osaka, 일본
- Osaka General Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 하나 이상의 관절에서 골관절염(방사선 사진 및/또는 환자 증상 보고서에 의해)의 증거를 가질 수 있지만 한쪽 무릎의 골관절염이 환자의 주요 불만 사항이자 치료의 초점이었습니다.
- 치료를 받고 있는 무릎의 골관절염에 대한 등록 6개월 이내의 방사선학적 증거.
- Kellgren 및 Lawrence 골관절염 분류 등급 1, 2 또는 3(즉, 관절에 여전히 남아 있는 연골을 나타냄).
- 4cm 이상의 무릎 골관절염과 관련된 통증의 평균 등급(10cm 시각적 아날로그 척도).
- 무릎의 경직이 30분 미만 지속됨(경직이 더 심각한 상태에서 오는 것이 아님을 입증하기 위해)
- 무작위 치료 계획을 따르고 장치를 사용하는 데 동의합니다.
- 18세 이상.
- 서명된 동의서.
- 적혈구 침강 속도 40mm/시간 초과(높은 속도는 RA를 나타낼 수 있음)
- 무작위 치료 계획과 자극 장치 사용을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 전기 자극에 대한 과민증.
- 등록 후 3개월 이내에 손상된 무릎에 코르티코스테로이드 또는 점액 보충(즉, 히알루로네이트) 주사를 맞았습니다.
- 경구 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 아세트아미노펜과 같은 약물을 복용하는 경우 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용했습니다. (기준은 이전 후향적 데이터 연구와 일치해야 합니다.)
- 연골 보호 보조제(예: 글루코사민 및 콘드로이틴 설페이트)를 복용하는 경우 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용했습니다.
- 무릎의 병리학적 과정(전방 십자인대 또는 반월판 인대 파열과 같은 구조적 결함으로 이어지는 선천적 결함 또는 둔기 외상).
- 기계적/해부학적 기형으로 인한 문제(즉, 5도 이상의 외반 또는 1.5도 이상의 내반)
- 임상 조사 중에 임신 중이거나 임신할 계획인 여성.
- 알려진 악성 종양 또는 암.
- 병적 비만(BMI > 40).
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 자가면역 질환, 류마티스 관절염, 당뇨병 또는 신부전).
- 심장 박동기 또는 제세동기와 같은 이식 장치
- 무릎 증상 치료를 위한 다른 전기 자극 장치의 동시 사용.
- 의료 기기 또는 생물 제제에 대한 다른 임상 시험에서 진행 중인 등록 또는 지난 30일 이내에 등록 중단.
- 환자 보고에 편향을 일으킬 수 있는 주임 조사자 및 그 직원과의 의료 이외의 관계(예: 조사자의 배우자 또는 직원).
- 임상 조사에 등록한 다른 사람과의 관계.
- 조사 계획에 따라 연구를 완료할 수 없거나 증례 보고서 양식을 작성할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
15 환자(확장될 수 있음)는 다음 매개변수로 자극을 받습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 2
5 환자(확장될 수 있음)는 다음 매개변수로 자극을 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과는 골관절염 관련 기능(WOMAC - Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index version 3.1 in Japanese) 및 VAS 척도(10cm 시각적 아날로그 척도)로 측정한 통증 강도입니다.
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 강도, 전반적인 기능 평가, 신체 성능, 대퇴사두근 강도 및 안전성. 무릎 관절 활액이 흡입되고 근육/관절의 MRI 영상이 기준선과 12주차에 발생합니다. 처방/OTC 약물이 보고되었습니다.
기간: 위에서 또는 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에서 논의된 측정 기간
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위에서 또는 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에서 논의된 측정 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William Carroll, RS Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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