Vzorovaná elektrická neuromuskulární stimulace a terapeutické cvičení pro osteoartrózu kolena: pilotní studie

Podmínky studia budou dvě; pacienti budou zařazeni do léčby PENS nebo do kontrolní skupiny.

Rameno studie 1 – 15 pacientů (může být rozšířeno) dostanou stimulaci s následujícími parametry:

• 20minutové sezení na každé postižené koleno 3krát týdně po dobu 12 týdnů.

• PENS na 20 minut:

  • Třífázový vzor stimulace dolních končetin založený na načasování aktivace kvadricepsů a hamstringů pro silový trénink (50 Hz impulsy po 200 ms každých 1500 ms).
  • Minimální záškuby po dobu 5 minut.
  • Středně silné až silné, ale dobře tolerované záškuby po dobu 15 minut.
• Elektrody umístěné na kvadricepsech a hamstringech.

Rameno studie 2 - 5 Pacienti (může být rozšířeno) dostanou stimulaci s následujícími parametry:

• 20minutové sezení na každé postižené koleno 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
• Placebo PENS na 20 minut:
• Elektrody umístěné na kvadricepsech a hamstringech.

Předchozí studie byla provedena hlavním zkoušejícím, aby porovnala léčbu kolenní osteoartrózy cvičením oproti kontrolní skupině. Údaje z této studie budou použity k historickému srovnání cvičení s léčbou PENS.

Primární koncové body Budou hodnoceny následující koncové body (mezi a v rámci skupin): Změna stavu specifického pro WOMAC osteoartrózu od výchozího stavu do konce léčebné fáze (12 týdnů); Změna ve VAS.

Sekundární koncové body Budou hodnoceny následující koncové body: Změna biochemických markerů synoviální tekutiny od výchozího stavu do konce léčebné fáze (12 týdnů); MRI data; Svalová síla; Změna tlakové algometrie kolenního kloubu; Změna v globálním hodnocení hlášeném pacientem a lékařem od začátku do konce léčby (12 týdnů); Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do konce léčebné fáze (12 týdnů); Změna indexů fyzické funkce od výchozí hodnoty do konce léčebné fáze (12 týdnů); Počet pacientů uvádějících 20% nebo více zlepšení intenzity bolesti; Počet pacientů, kteří zaznamenali 20% nebo více zlepšení v celkovém skóre dotazníku o osteoartróze, kterou sami uvedli; Počet pacientů, kteří indikovali 20% nebo více zlepšení v globálním hodnotícím skóre hlášeném samotným pacientem a lékařem.

Další pozorování Dále bude sledováno: Změny v užívání léků na předpis a volně prodejných léků (použitý druh a užívané množství); Dodržování léčebného protokolu (údaje ze záznamů klinické léčby); Bezpečnost elektrické stimulace a aspirace kolena.

Primární výsledky: Primárními výsledky této studie je fungování specifické pro osteoartritidu (WOMAC).

Fungování specifické pro osteoartrózu bude hodnoceno pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index verze 3.1 (WOMAC 3.1). WOMAC 3.1 je 24-položkový dotazník, který si pacient sám hlásí, hodnotí bolest, ztuhlost a poruchu fyzických funkcí. WOMAC je k dispozici v japonské verzi.

Intenzita bolesti bude měřena pomocí 10centimetrové vizuální analogové stupnice (VAS stupnice). Stupnice bude na jednom konci ukotvena s „0“ a označena „vůbec žádná bolest“ a na druhém „10“ a označena jako „nejhorší možná bolest“.

Sekundární výsledky: Sekundárními výsledky této studie jsou intenzita bolesti, celkové hodnocení funkce, fyzického fungování a bezpečnosti.

Biochemické markery v tekutině kolenního kloubu budou hodnoceny na změnu související s elektrickou stimulací. Synoviální tekutina bude aspirována na začátku a po 12 týdnech elektrické stimulace ze stimulovaného osteoartritického kolena. Bude hodnocen objem tekutiny a kyselost (tj. pH), koncentrace chondroitin 6-sulfátu a chondroitin 4-sulfátu a hyaluronan (koncentrace, molekulová hmotnost a viskozita). Izomery chondroitin sulfátu budou hodnoceny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Viskozita hyaluronanu bude stanovena pomocí kapilárního viskozimetru, molekulová hmotnost se určí z viskozity a koncentrace proteinovým testem.

MRI bude provedeno k vyhodnocení objemu svalové skupiny, tloušťky chrupavky a obsahu glukosaminoglykanu

Globální hodnocení funkce bude řešeno jedinou otázkou; jeden pro pacienta a jeden pro ošetřujícího lékaře. Na 10cm vizuální analogové škále bude hodnocena následující nebo podobně formulovaná otázka: Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak OA ovlivnila váš život {život vašeho pacienta} za poslední měsíc, jak byste dnes ohodnotili svůj stav {vašeho pacienta}? Stupnice bude na jednom konci ukotvena s „0“ a štítkem „velmi špatné“ a na druhém konci s „10“ a štítkem „velmi dobré“.

Fyzická výkonnost (objektivně naměřená data) bude hodnocena pomocí časovaného up-and-go testu. Síla kvadricepsu bude hodnocena pomocí mechanického dynamometru.

Svalová síla by měla být prováděna před ostatními opatřeními fyzického výkonu, aby se snížilo zkreslení způsobené únavou. Odpovědi na všechny dotazníky by měly být získány před fyzickým měřením a poté by měl lékař aspirovat léčené koleno.

Léčebný režim na předpis pro pacienty bude hlášen lékařem nebo koordinátorem studie. Pacient nahlásí užívání volně prodejných léků.

Dodržování stimulačního protokolu pacientem bude sledováno prostřednictvím klinického záznamu.

Bezpečnost elektrostimulace a procedury aspirace tekutin bude monitorována prostřednictvím zpráv o nežádoucích účincích od lékaře nebo koordinátora studie. Závažné nežádoucí příhody (tj. smrtelné, život ohrožující, vyžadující hospitalizaci) se u elektrostimulace nebo aspirace kolena nepředpokládají. Očekávané nežádoucí účinky pro elektrostimulaci jsou malé (např. podráždění kůže), zatímco u aspirace kolenem mohou nežádoucí účinky zahrnovat bolest kolene, otok, ztuhlost, vazovagální nebo synkopální reakci.