Mønstret elektrisk neuromuskulær stimulering og terapeutisk træning for slidgigt i knæet: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være to studieforhold; patienter vil blive tildelt PENS-behandling eller til kontrolgruppen.
Studiearm 1 - 15 Patienter (kan udvides) vil modtage stimulering med følgende parametre:
- 20-minutters session, til hvert berørt knæ, 3 gange om ugen i 12 uger.
PENS i 20 minutter:
- Tri-fasisk underekstremitetsstimuleringsmønster baseret på aktiveringstiming af quadriceps og hamstrings til styrketræning (50 Hz impulser i 200 ms hver 1500 ms).
- Minimalt ryk i 5 minutter.
- Moderat til kraftige, men veltolererede trækningssammentrækninger i 15 minutter.
- Elektroder placeret på quadriceps og hamstrings.
Studiearm 2 - 5 Patienter (kan udvides) vil modtage stimulering med følgende parametre:
- 20-minutters session, til hvert berørt knæ, 3 gange om ugen i 12 uger.
- Placebo PENS i 20 minutter:
- Elektroder placeret på quadriceps og hamstrings.
En tidligere undersøgelse blev udført af hovedforskeren for at sammenligne behandling af knæartrose med træning kontra en kontrolgruppe. Dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til historisk at sammenligne træning med PENS-behandling.
Primære endepunkter Følgende endepunkter vil blive evalueret (mellem og inden for grupper): Ændring i WOMAC slidgigt-specifik status fra baseline til slutningen af behandlingsfasen (12 uger); Ændring i VAS.
Sekundære endepunkter Følgende endepunkter vil blive evalueret: Ændring i biokemiske synovialvæskemarkører fra baseline til slutningen af behandlingsfasen (12 uger); MR-data; Muskelstyrke; Ændring i knæleddets trykalgoritme; Ændring i patientens selvrapporterede og lægerapporterede globale vurdering fra baseline til slutningen af behandlingen (12 uger); Ændring i smerteintensitet fra baseline til slutningen af behandlingsfasen (12 uger); Ændring i fysiske funktionsindekser fra baseline til slutningen af behandlingsfasen (12 uger); Antal patienter, der rapporterer 20 % eller mere forbedring i smerteintensitet; Antal patienter, der registrerer 20 % eller mere forbedring i selvrapporteret slidgigt overordnet spørgeskemascore; Antal patienter, der indikerer en forbedring på 20 % eller mere i selvrapporteret og i lægerapporteret global vurderingsscore.
Andre observationer Følgende vil også blive overvåget: Ændringer i brugen af receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin (anvendt type og indtaget mængde); Overholdelse af behandlingsprotokol (data fra kliniske behandlingsjournaler); Sikkerhed ved elektrisk stimulation og knæaspiration.
Primære resultater: Primære resultater for denne undersøgelse er slidgigt-specifik funktion, (WOMAC).
Slidgigt-specifik funktion vil blive evalueret med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index version 3.1 (WOMAC 3.1). WOMAC 3.1 er et patient-selvrapporteret spørgeskema med 24 punkter, der vurderer smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse. WOMAC fås i en japansk version.
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 10-centimeter visuel analog skala (VAS-skala). Skalaen vil være forankret i den ene ende med "0" og mærket "ingen smerte overhovedet," og i den anden "10" og mærket "værst mulig smerte."
Sekundære resultater: Sekundære resultater for denne undersøgelse er smerteintensitet, global vurdering af funktion, fysisk funktion og sikkerhed.
Biokemiske markører i knæledsvæske vil blive evalueret for ændringer relateret til elektrisk stimulation. Synovialvæske vil blive aspireret, ved baseline og efter 12 ugers elektrisk stimulation, fra det slidgigtknæ, der modtager stimulation. Væskevolumen og surhedsgrad (dvs. pH), koncentrationer af chondroitin 6-sulfat og chondroitin 4-sulfat og hyaluronan (koncentration, molekylvægt og viskositet) vil blive vurderet. Chondroitinsulfat-isomerer vil blive evalueret ved hjælp af højtydende væskekromatografi. Hyaluronans viskositet vil blive bestemt ved hjælp af et kapillarviskosimeter, molekylvægt bestemt ud fra viskositet og koncentration ved proteinassay.
MRI vil blive taget for at evaluere volumen af muskelgruppen, tykkelsen af brusken og indholdet af glucosaminoglycan
Global vurdering af funktion vil blive behandlet med et enkelt spørgsmål; en til patienten og en til den behandlende læge. På en 10 cm visuel analog skala vil følgende eller lignende spørgsmål blive vurderet: I betragtning af alle de måder, hvorpå OA har påvirket dit liv {din patients liv} i den sidste måned, hvordan ville du vurdere din {din patients} tilstand i dag? Skalaen vil være forankret i den ene ende med "0" og etiketten "meget dårlig", og i den anden ende med "10" og etiketten "meget god".
Fysisk ydeevne (objektivt målte data) vil blive vurderet ved hjælp af en timet up-and-go test. Quadriceps styrke vil blive evalueret ved hjælp af et mekanisk dynamometer.
Muskelstyrke bør udføres før de andre fysiske præstationsmål for at reducere skævhed på grund af træthed. Svar på alle spørgeskemaer bør indhentes før fysiske målinger, og derefter bør lægen aspirere det behandlede knæ.
Receptpligtig medicinbehandling for patienterne vil blive rapporteret af lægen eller studiekoordinatoren. Patienten vil indberette brug af håndkøbsmedicin.
Patienternes overholdelse af stimuleringsprotokollen vil blive overvåget gennem den kliniske journal.
Sikkerheden ved elektrostimulering og væskeaspirationsproceduren vil blive overvåget via rapporter om bivirkninger fra lægen eller undersøgelseskoordinatoren. Alvorlige bivirkninger (dvs. dødelige, livstruende, behov for hospitalsindlæggelse) forventes ikke til elektrostimulering eller aspiration af knæet. Forventede bivirkninger for elektrostimulation er mindre (f.eks. hudirritation), mens bivirkninger for knæaspiration kan omfatte knæsmerter, hævelse, stivhed, vasovagal eller synkopal reaktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten kan have tegn på slidgigt (radiografisk og/eller patientsymptomrapport) i mere end ét led, dog har slidgigt i det ene knæ været patientens primære klage og fokus for behandlingen.
- Radiografisk bevis inden for 6 måneder efter indskrivningen af slidgigt i det knæ, der er i behandling.
- Kellgren og Lawrence slidgigt klassificering grad 1, 2 eller 3 (dvs. indikerer, at brusk stadig er tilbage i leddet).
- Gennemsnitlig vurdering af smerter forbundet med slidgigt i knæet større end eller lig med 4 cm (på en 10 cm visuel analog skala).
- Stivhed i knæene varer mindre end 30 minutter (for at demonstrere, at stivhed ikke skyldes en mere alvorlig tilstand)
- Indvilliger i at følge deres randomiserede behandlingsplan og bruge apparatet.
- Mindst 18 år gammel.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Erytrocytsedimentationshastighed større end 40 mm/time (højere hastigheder kan være tegn på RA)
- Indvilliger i at følge den randomiserede behandlingsplan og brug af stimulationsapparatet.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for elektrisk stimulation.
- Gennemgået inden for 3 måneder efter tilmelding, kortikosteroid- eller viskosupplementering (dvs. hyaluronat) injektioner i det påvirkede knæ.
- Hvis patienten tager medicin såsom orale steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller acetaminophen, har patienten været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning. (Kriterierne skal matche de tidligere retrospektive dataundersøgelser.)
- Hvis patienten tager chondrobeskyttende kosttilskud (f.eks. glucosamin og chondroitinsulfat), har patienten været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning.
- Patologisk proces ved knæet (medfødt defekt eller stumpt traume, der fører til strukturel defekt, såsom afrevet forreste kors- eller meniskbånd).
- Problemer på grund af mekaniske/anatomiske deformiteter (dvs. valgus større end 5 grader eller varus større end 1,5 grader)
- Kvinder, der er eller planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse.
- Kendt malignitet eller cancer.
- Sygelig fedme (BMI > 40).
- Alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. autoimmun sygdom, reumatoid arthritis, diabetes mellitus eller nyresvigt).
- Implanterede enheder såsom en pacemaker eller defibrillator
- Samtidig brug af en anden elektrisk stimuleringsanordning til behandling af knæsymptomer.
- Igangværende tilmelding, eller afbrudt tilmelding inden for de sidste 30 dage, i et andet klinisk forsøg med medicinsk udstyr eller biologiske midler.
- Et andet forhold end medicinsk (f.eks. ægtefælle eller ansat af investigator) med hovedinvestigator(e) og deres personale, hvilket kan påvirke patientrapporter.
- Forhold til en anden person, der er tilmeldt den kliniske undersøgelse.
- Ude af stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til undersøgelsesplanen eller ude af stand til at udfylde caserapportformularerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
15 patienter (kan udvides) vil modtage stimulering med følgende parametre:
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
5 patienter (kan udvides) vil modtage stimulering med følgende parametre:
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære resultater for denne undersøgelse er slidgigt-specifik funktion (WOMAC - Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index version 3.1 på japansk) og smerteintensitet målt med en VAS-skala (10-centimeter visuel analog skala).
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet, global vurdering af funktion, fysisk ydeevne, quad-styrke og sikkerhed. Ledvæske i knæleddet vil blive aspireret, og MR-billeddannelse af musklen/leddet sker ved baseline og i uge 12. Receptpligtig/OTC-medicin rapporteret.
Tidsramme: Måletidsrammer diskuteret ovenfor eller ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Måletidsrammer diskuteret ovenfor eller ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: William Carroll, RS Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSMED-OA-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .