Estimulación neuromuscular eléctrica modelada y ejercicio terapéutico para la osteoartritis de rodilla: estudio piloto

Habrá dos condiciones de estudio; los pacientes serán asignados al tratamiento con PENS o al grupo de control.

Grupo de estudio 1 - 15 pacientes (puede expandirse) recibirán estimulación con los siguientes parámetros:

• Sesión de 20 minutos, a cada rodilla afectada, 3 veces por semana durante 12 semanas.

• PLUMAS durante 20 minutos:

  • Patrón de estimulación trifásico de las extremidades inferiores basado en el tiempo de activación de los cuádriceps y los isquiotibiales para el entrenamiento de fuerza (impulsos de 50 Hz durante 200 ms cada 1500 ms).
  • Contracción mínima durante 5 minutos.
  • Contracciones nerviosas de moderadas a fuertes, pero bien toleradas durante 15 minutos.
• Electrodos colocados en cuádriceps e isquiotibiales.

Grupo de estudio 2 - 5 Los pacientes (puede ampliarse) recibirán estimulación con los siguientes parámetros:

• Sesión de 20 minutos, a cada rodilla afectada, 3 veces por semana durante 12 semanas.
• Placebo PENS durante 20 minutos:
• Electrodos colocados en cuádriceps e isquiotibiales.

El investigador principal realizó un estudio previo para comparar el tratamiento de la artrosis de rodilla con ejercicio frente a un grupo de control. Los datos de ese estudio se utilizarán para comparar históricamente el ejercicio con el tratamiento con PENS.

Criterios de valoración primarios Se evaluarán los siguientes criterios de valoración (entre y dentro de los grupos): cambio en el estado específico de osteoartritis de WOMAC desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento (12 semanas); Cambio en EVA.

Criterios de valoración secundarios Se evaluarán los siguientes criterios de valoración: cambio en los marcadores bioquímicos del líquido sinovial desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento (12 semanas); datos de resonancia magnética; Fuerza muscular; Cambio en la algometría de presión de la articulación de la rodilla; Cambio en la evaluación global autoinformada por el paciente y por el médico desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas); Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento (12 semanas); Cambio en los índices de función física desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento (12 semanas); Número de pacientes que informaron una mejoría del 20 % o más en la intensidad del dolor; Número de pacientes que registraron una mejora del 20 % o más en la puntuación general del cuestionario de osteoartritis autoinformada; Número de pacientes que indicaron una mejora del 20 % o más en la puntuación de evaluación global autoinformada e informada por el médico.

Otras Observaciones También se monitoreará lo siguiente: Cambios en el uso de medicamentos recetados y de venta libre (tipo usado y cantidad tomada); Adherencia al protocolo de tratamiento (datos de las historias clínicas de tratamiento); Seguridad de la electroestimulación y aspiración de rodilla.

Resultados primarios: los resultados primarios de este estudio son el funcionamiento específico de la osteoartritis (WOMAC).

El funcionamiento específico de la osteoartritis se evaluará con el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1 (WOMAC 3.1). El WOMAC 3.1 es un cuestionario autoinformado por el paciente de 24 ítems que evalúa el dolor, la rigidez y la discapacidad de la función física. El WOMAC está disponible en versión japonesa.

La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala analógica visual de 10 centímetros (escala VAS). La escala estará anclada en un extremo con "0" y etiquetada como "sin dolor en absoluto", y en el otro extremo con "10" y etiquetada como "el peor dolor posible".

Resultados secundarios: Los resultados secundarios de este estudio son la intensidad del dolor, la evaluación global de la función, el funcionamiento físico y la seguridad.

Se evaluarán los marcadores bioquímicos en el líquido de la articulación de la rodilla para detectar cambios relacionados con la estimulación eléctrica. Se aspirará líquido sinovial, al inicio del estudio y después de 12 semanas de estimulación eléctrica, de la rodilla osteoartrítica que recibe la estimulación. Se evaluarán el volumen y la acidez del líquido (es decir, el pH), las concentraciones de condroitina 6-sulfato y condroitina 4-sulfato, y el hialuronano (concentración, peso molecular y viscosidad). Los isómeros de sulfato de condroitina se evaluarán mediante cromatografía líquida de alta resolución. La viscosidad del hialuronano se determinará utilizando un viscosímetro capilar, el peso molecular se determinará a partir de la viscosidad y la concentración mediante un ensayo de proteínas.

Se tomará una resonancia magnética para evaluar el volumen del grupo muscular, el grosor del cartílago y el contenido de glucosaminoglicanos.

La evaluación global de la función se abordará con una sola pregunta; uno para el paciente y otro para el médico tratante. En una escala análoga visual de 10 cm, se calificará la siguiente pregunta o similar: Considerando todas las formas en que la OA ha impactado su vida {la vida de su paciente} en el último mes, ¿cómo calificaría su condición {la de su paciente} hoy? La escala estará anclada en un extremo con "0" y la etiqueta "muy mala", y en el otro extremo con "10" y la etiqueta "muy buena".

El rendimiento físico (datos medidos objetivamente) se evaluará mediante una prueba cronometrada. La fuerza del cuádriceps se evaluará mediante un dinamómetro mecánico.

La fuerza muscular debe realizarse antes que las otras medidas de rendimiento físico para reducir el sesgo debido a la fatiga. Las respuestas a todos los cuestionarios deben obtenerse antes de las mediciones físicas y luego el médico debe aspirar la rodilla tratada.

El régimen de medicamentos recetados para los pacientes será informado por el médico o el coordinador del estudio. El paciente informará sobre el uso de medicamentos de venta libre.

Se controlará la adherencia del paciente al protocolo de estimulación a través de la historia clínica.

La seguridad de la electroestimulación y del procedimiento de aspiración de fluidos se controlará mediante informes de eventos adversos del médico o del coordinador del estudio. No se prevén eventos adversos graves (es decir, mortales, potencialmente mortales, que requieran hospitalización) para la electroestimulación o la aspiración de la rodilla. Los eventos adversos anticipados para la electroestimulación son menores (p. ej., irritación de la piel), mientras que para la aspiración de la rodilla, los eventos adversos pueden incluir dolor de rodilla, hinchazón, rigidez, reacción vasovagal o sincopal.