Kuvioitu sähköinen neuromuskulaarinen stimulaatio ja terapeuttinen harjoitus polven nivelrikkoon: Pilottitutkimus

Opintoehtoja on kaksi; potilaat määrätään PENS-hoitoon tai kontrolliryhmään.

Tutkimushaara 1 - 15 potilasta (voidaan laajentaa) saavat stimulaatiota seuraavilla parametreilla:

• 20 minuutin istunto kullekin sairastuneelle polvelle, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.

• PENS 20 minuuttia:

  • Kolmivaiheinen alaraajojen stimulaatiokuvio, joka perustuu nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten aktivointiajoitukseen voimaharjoittelua varten (50 Hz:n impulsseja 200 ms joka 1.500 ms).
  • Minimaalinen nykiminen 5 minuuttia.
  • Kohtalaisen voimakkaat, mutta hyvin siedetyt nykimisen supistukset 15 minuutin ajan.
• Elektrodit asetetaan nelipäiseen reisilihakseen ja reisilihakseen.

Tutkimushaara 2 - 5 potilasta (voidaan laajentaa) saavat stimulaatiota seuraavilla parametreilla:

• 20 minuutin istunto kullekin sairastuneelle polvelle, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
• Placebo PENS 20 minuutin ajan:
• Elektrodit asetetaan nelipäiseen reisilihakseen ja reisilihakseen.

Päätutkija suoritti aiemman tutkimuksen, jossa verrattiin polven nivelrikon hoitoa harjoitukseen verrattuna kontrolliryhmään. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään harjoituksen historialliseen vertailuun PENS-hoitoon.

Ensisijaiset päätepisteet Seuraavat päätetapahtumat arvioidaan (ryhmien välillä ja sisällä): Muutos WOMAC-nivelrikko-spesifisessä tilassa lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun (12 viikkoa); Muutos VAS:ssa.

Toissijaiset päätepisteet Arvioidaan seuraavat päätetapahtumat: Muutos biokemiallisissa synoviaalinestemarkkereissa lähtötasosta hoitovaiheen loppuun (12 viikkoa); MRI-tiedot; Lihasvoima; Muutos polvinivelen painealgometriassa; Muutos potilaan itsensä ilmoittamassa ja lääkärin raportoimassa kokonaisarviossa lähtötilanteesta hoidon loppuun (12 viikkoa); Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta hoitovaiheen loppuun (12 viikkoa); Muutos fyysisen toiminnan indeksissä lähtötasosta hoitovaiheen loppuun (12 viikkoa); Potilaiden määrä, jotka raportoivat 20 % tai enemmän kivun voimakkuuden paranemisesta; Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kirjasivat 20 % tai enemmän parannusta itse ilmoittamaan nivelrikon kokonaispistemäärään; Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat 20 %:n tai enemmän parannusta omassa raportoinnissaan ja lääkärin ilmoittamassa yleisessä arviointipisteessä.

Muut havainnot Seuraavia myös seurataan: Muutokset resepti- ja käsikauppalääkkeiden käytössä (käytetty tyyppi ja otettu määrä); Hoitoprotokollan noudattaminen (tiedot kliinisistä hoitotietueista); Sähköstimulaation ja polven aspiraation turvallisuus.

Ensisijaiset tulokset: Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat nivelrikko-spesifinen toiminta (WOMAC).

Niveltulehdusspesifistä toimintaa arvioidaan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin versiolla 3.1 (WOMAC 3.1). WOMAC 3.1 on 24 kohdan potilaan itseraportoima kyselylomake, jossa arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä vajaatoimintaa. WOMAC on saatavana japanilaisena versiona.

Kivun voimakkuus mitataan 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-asteikko). Asteikko kiinnitetään toiseen päähän "0" ja merkintä "ei kipua ollenkaan" ja toisessa "10" ja merkintä "pahin mahdollinen kipu".

Toissijaiset tulokset: Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tuloksia ovat kivun voimakkuus, toiminnan yleinen arviointi, fyysinen toiminta ja turvallisuus.

Polvinivelnesteen biokemialliset markkerit arvioidaan sähköstimulaatioon liittyvien muutosten varalta. Nivelnestettä imetään lähtötilanteessa ja 12 viikon sähköstimulaation jälkeen stimulaatiota saavasta nivelrikosta. Nestetilavuus ja happamuus (eli pH), kondroitiini-6-sulfaatti- ja kondroitiini-4-sulfaattipitoisuudet sekä hyaluronaani (pitoisuus, molekyylipaino ja viskositeetti) arvioidaan. Kondroitiinisulfaatti-isomeerit arvioidaan käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa. Hyaluronaanin viskositeetti määritetään käyttämällä kapillaariviskosimetriä, molekyylipaino määritetään viskositeetista ja konsentraatio proteiinimäärityksellä.

MRI otetaan lihasryhmän tilavuuden, ruston paksuuden ja glukosaminoglykaanipitoisuuden arvioimiseksi

Toiminnan kokonaisarviointi käsitellään yhdellä kysymyksellä; yksi potilaalle ja yksi hoitavalle lääkärille. 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla arvioidaan seuraava tai vastaavasti muotoiltu kysymys: Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla OA on vaikuttanut elämääsi {potilaasi elämään} viimeisen kuukauden aikana, kuinka arvioisit {potilaasi} tilasi tänään? Vaa'an toisessa päässä on "0" ja merkintä "erittäin huono" ja toisessa päässä "10" ja "erittäin hyvä".

Fyysistä suorituskykyä (objektiivisesti mitattua dataa) arvioidaan käyttämällä ajastettua ylös- ja menotestiä. Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvioidaan mekaanisella dynamometrillä.

Lihasvoimaa tulee suorittaa ennen muita fyysisen suorituskyvyn mittauksia väsymyksen aiheuttaman vinoutumisen vähentämiseksi. Vastaukset kaikkiin kyselylomakkeisiin tulee saada ennen fyysisiä mittauksia, minkä jälkeen lääkärin tulee imeä hoidettu polvi.

Lääkäri tai tutkimuskoordinaattori raportoi potilaiden reseptilääkeohjelman. Potilas ilmoittaa reseptivapaan lääkkeen käytöstä.

Potilaan noudattamista stimulaatioprotokollasta seurataan kliinisen tallenteen avulla.

Sähköstimulaation ja nesteen aspiraatiomenettelyn turvallisuutta seurataan lääkärin tai tutkimuskoordinaattorin haittatapahtumien raporttien avulla. Vakavia haittatapahtumia (eli kuolemaan johtavia, hengenvaarallisia, sairaalahoitoa vaativia) ei ole odotettavissa sähköstimulaatiossa tai polven aspiraatiossa. Sähköstimulaation odotettavissa olevat haittatapahtumat ovat vähäisiä (esim. ihoärsytys), kun taas polven aspiraation haittatapahtumia voivat olla polvikipu, turvotus, jäykkyys, vasovagaalinen tai synkopaalinen reaktio.