Stimulation neuromusculaire électrique modélisée et exercice thérapeutique pour l'arthrose du genou : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura deux conditions d'étude; les patients seront assignés au traitement PENS ou au groupe témoin.
Bras d'étude 1 - 15 Les patients (peut être étendu) recevront une stimulation avec les paramètres suivants :
- Séance de 20 minutes, sur chaque genou atteint, 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
STYLOS pendant 20 minutes :
- Modèle de stimulation triphasique des membres inférieurs basé sur le moment d'activation des quadriceps et des ischio-jambiers pour l'entraînement en force (impulsions de 50 Hz pendant 200 ms toutes les 1500 ms).
- Contraction minimale pendant 5 minutes.
- Contractions modérées à fortes, mais bien tolérées pendant 15 minutes.
- Électrodes placées sur les quadriceps et les ischio-jambiers.
Bras d'étude 2 à 5 Les patients (peut être étendu) recevront une stimulation avec les paramètres suivants :
- Séance de 20 minutes, sur chaque genou atteint, 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
- Placebo PENS pendant 20 minutes :
- Électrodes placées sur les quadriceps et les ischio-jambiers.
Une étude précédente a été réalisée par le chercheur principal pour comparer le traitement de l'arthrose du genou avec l'exercice par rapport à un groupe témoin. Les données de cette étude seront utilisées pour comparer historiquement l'exercice avec le traitement PENS.
Principaux critères d'évaluation Les critères d'évaluation suivants seront évalués (entre et au sein des groupes) : modification de l'état spécifique à l'arthrose WOMAC entre le début et la fin de la phase de traitement (12 semaines) ; Changement de VAS.
Critères d'évaluation secondaires Les critères d'évaluation suivants seront évalués : modification des marqueurs biochimiques du liquide synovial entre le début et la fin de la phase de traitement (12 semaines) ; Données IRM ; Force musculaire; Modification de l'algométrie de pression de l'articulation du genou ; Changement dans l'évaluation globale déclarée par le patient et par le médecin entre le début et la fin du traitement (12 semaines) ; Modification de l'intensité de la douleur entre le début et la fin de la phase de traitement (12 semaines) ; Modification des indices de fonction physique entre le début et la fin de la phase de traitement (12 semaines) ; Nombre de patients signalant une amélioration de 20 % ou plus de l'intensité de la douleur ; Nombre de patients enregistrant une amélioration de 20 % ou plus du score global du questionnaire sur l'arthrose autodéclarée ; Nombre de patients indiquant une amélioration de 20 % ou plus du score d'évaluation global autodéclaré et déclaré par le médecin.
Autres observations Les éléments suivants seront également surveillés : les changements dans l'utilisation des médicaments sur ordonnance et en vente libre (type utilisé et quantité prise); Adhésion au protocole de traitement (données des dossiers de traitement clinique) ; Sécurité de l'électrostimulation et de l'aspiration du genou.
Principaux résultats : les principaux résultats de cette étude sont le fonctionnement spécifique à l'arthrose (WOMAC).
Le fonctionnement spécifique à l'arthrose sera évalué avec la version 3.1 de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC 3.1). Le WOMAC 3.1 est un questionnaire autodéclaré en 24 points par le patient évaluant la douleur, la raideur et l'incapacité de la fonction physique. Le WOMAC est disponible en version japonaise.
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 centimètres (échelle EVA). L'échelle sera ancrée à une extrémité avec "0" et étiquetée "pas de douleur du tout", et à l'autre "10" et étiquetée "pire douleur possible".
Critères de jugement secondaires : Les critères de jugement secondaires de cette étude sont l'intensité de la douleur, l'évaluation globale de la fonction, le fonctionnement physique et la sécurité.
Les marqueurs biochimiques dans le liquide articulaire du genou seront évalués pour les changements liés à la stimulation électrique. Le liquide synovial sera aspiré, au départ et après 12 semaines de stimulation électrique, du genou arthrosique recevant la stimulation. Le volume de liquide et l'acidité (c'est-à-dire le pH), les concentrations de chondroïtine 6-sulfate et de chondroïtine 4-sulfate et l'hyaluronane (concentration, poids moléculaire et viscosité) seront évalués. Les isomères du sulfate de chondroïtine seront évalués par chromatographie liquide à haute performance. La viscosité de l'hyaluronane sera déterminée à l'aide d'un viscosimètre capillaire, le poids moléculaire déterminé à partir de la viscosité et la concentration par dosage des protéines.
Une IRM sera prise pour évaluer le volume du groupe musculaire, l'épaisseur du cartilage et la teneur en glucosaminoglycanes
L'évaluation globale de la fonction sera abordée avec une seule question ; une pour le patient et une pour le médecin traitant. Sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, la question suivante ou formulée de manière similaire sera évaluée : compte tenu de toutes les façons dont l'arthrose a eu un impact sur votre vie {la vie de votre patient} au cours du dernier mois, comment évalueriez-vous l'état de santé de {votre patient} aujourd'hui ? L'échelle sera ancrée à une extrémité avec « 0 » et l'étiquette « très médiocre », et à l'autre extrémité avec « 10 » et l'étiquette « très bon ».
Les performances physiques (données mesurées objectivement) seront évaluées à l'aide d'un test de démarrage chronométré. La force des quadriceps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre mécanique.
La force musculaire doit être effectuée avant les autres mesures de performance physique afin de réduire les biais dus à la fatigue. Les réponses à tous les questionnaires doivent être obtenues avant les mesures physiques, puis le médecin doit aspirer le genou traité.
Le régime de médicaments sur ordonnance pour les patients sera rapporté par le médecin ou le coordinateur de l'étude. Le patient signalera l'utilisation de médicaments en vente libre.
L'adhésion du patient au protocole de stimulation sera surveillée par le biais du dossier clinique.
La sécurité de l'électrostimulation et de la procédure d'aspiration de liquide sera surveillée via des rapports d'événements indésirables du médecin ou du coordinateur de l'étude. Aucun événement indésirable grave (c'est-à-dire mortel, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation) n'est prévu pour l'électrostimulation ou l'aspiration du genou. Les événements indésirables anticipés pour l'électrostimulation sont mineurs (par exemple, irritation de la peau), tandis que pour l'aspiration du genou, les événements indésirables peuvent inclure une douleur au genou, un gonflement, une raideur, une réaction vasovagale ou syncopale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
- Osaka General Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient peut présenter des signes d'arthrose (radiographiques et/ou par rapport de symptômes du patient) dans plus d'une articulation, cependant, l'arthrose d'un genou a été la principale plainte du patient et l'objet du traitement.
- Preuve radiographique, dans les 6 mois suivant l'inscription, d'arthrose du genou recevant un traitement.
- Classification de l'arthrose de Kellgren et Lawrence de grade 1, 2 ou 3 (c'est-à-dire indiquant qu'il reste encore du cartilage dans l'articulation).
- Cotation moyenne de la douleur associée à l'arthrose du genou supérieure ou égale à 4 cm (sur une échelle visuelle analogique de 10 cm).
- La raideur du ou des genoux dure moins de 30 minutes (pour démontrer que la raideur n'est pas due à une affection plus grave)
- Accepte de suivre son plan de traitement randomisé et d'utiliser l'appareil.
- Au moins 18 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Taux de sédimentation des érythrocytes supérieur à 40 mm/heure (des taux plus élevés peuvent indiquer une PR)
- Accepte de suivre le plan de traitement randomisé et d'utiliser l'appareil de stimulation.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la stimulation électrique.
- Subi dans les 3 mois suivant l'inscription, injections de corticostéroïdes ou de viscosupplémentation (c'est-à-dire hyaluronate) au genou affecté.
- S'il prend des médicaments tels que des stéroïdes oraux, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'acétaminophène, le patient a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription. (Les critères doivent correspondre aux études de données rétrospectives antérieures.)
- S'il prend des suppléments chondroprotecteurs (par exemple, glucosamine et sulfate de chondroïtine), le patient a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- Processus pathologique au niveau du genou (malformation congénitale ou traumatisme contondant entraînant un défaut structurel tel qu'une déchirure des ligaments croisés antérieurs ou du ménisque).
- Problèmes dus à des déformations mécaniques/anatomiques (c.-à-d. valgus supérieur à 5 degrés ou varus supérieur à 1,5 degré)
- Les femmes qui sont ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
- Malignité ou cancer connu.
- Obésité morbide (IMC > 40).
- Maladie systémique grave ou non contrôlée (par exemple, maladie auto-immune, polyarthrite rhumatoïde, diabète sucré ou insuffisance rénale).
- Dispositifs implantés tels qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- Utilisation simultanée d'un autre appareil de stimulation électrique pour le traitement des symptômes du genou.
- Inscription en cours, ou inscription interrompue au cours des 30 derniers jours, dans un autre essai clinique pour des dispositifs médicaux ou des agents biologiques.
- Relation autre que médicale (par exemple, conjoint ou employé du chercheur) avec le(s) chercheur(s) principal(aux) et leur personnel qui peut biaiser les rapports des patients.
- Relation avec une autre personne inscrite à l'investigation clinique.
- Incapable de terminer l'étude selon le plan d'investigation ou incapable de remplir les formulaires de rapport de cas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
15 patients (peut être étendu) recevront une stimulation avec les paramètres suivants :
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Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
5 Les patients (peut être étendu) recevront une stimulation avec les paramètres suivants :
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux critères de jugement de cette étude sont le fonctionnement spécifique à l'arthrose (WOMAC - Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index version 3.1 en japonais) et l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle VAS (échelle visuelle analogique de 10 centimètres).
Délai: Base et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Base et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur, évaluation globale de la fonction, de la performance physique, de la force et de la sécurité des quadriceps. Le liquide synovial de l'articulation du genou sera aspiré et l'imagerie IRM du muscle/de l'articulation aura lieu au départ et à la semaine 12. Médicaments sur ordonnance/en vente libre signalés.
Délai: Délais de mesure discutés ci-dessus ou au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Délais de mesure discutés ci-dessus ou au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Carroll, RS Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSMED-OA-02
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