Mönstrad elektrisk neuromuskulär stimulering och terapeutisk träning för knäartros: Pilotstudie

Det kommer att finnas två studievillkor; patienter kommer att tilldelas PENS-behandling eller till kontrollgruppen.

Studiearm 1 - 15 Patienter (kan utökas) kommer att få stimulering med följande parametrar:

• 20 minuters pass, till varje drabbat knä, 3 gånger i veckan i 12 veckor.

• PENSOR i 20 minuter:

  • Tri-fasiskt stimuleringsmönster för nedre extremiteter baserat på aktiveringstidpunkten för quadriceps och hamstrings för styrketräning (50 Hz-impulser under 200 ms var 1500:e ms).
  • Minimalt ryck i 5 minuter.
  • Måttliga till kraftiga, men väl tolererade rycksammandragningar i 15 minuter.
• Elektroder placerade på quadriceps och hamstrings.

Studiearm 2 - 5 Patienter (kan utökas) kommer att få stimulering med följande parametrar:

• 20 minuters pass, till varje drabbat knä, 3 gånger i veckan i 12 veckor.
• Placebo PENS i 20 minuter:
• Elektroder placerade på quadriceps och hamstrings.

En tidigare studie utfördes av huvudutredaren för att jämföra behandling av knäartros med träning kontra en kontrollgrupp. Data från den studien kommer att användas för att historiskt jämföra träning med PENS-behandling.

Primära effektmått Följande effektmått kommer att utvärderas (mellan och inom grupper): Förändring i WOMAC artrosspecifik status från baslinje till slutet av behandlingsfasen (12 veckor); Ändring i VAS.

Sekundära endpoints Följande endpoints kommer att utvärderas: Förändring av biokemiska synovialvätskemarkörer från baslinje till slutet av behandlingsfasen (12 veckor); MRT-data; Muskelstyrka; Förändring i tryckalgoritm i knäleden; Förändring i patientens självrapporterade och läkarerapporterade globala bedömning från baslinje till slutet av behandlingen (12 veckor); Förändring i smärtintensitet från baslinjen till slutet av behandlingsfasen (12 veckor); Förändring i fysiska funktionsindex från baslinje till slutet av behandlingsfasen (12 veckor); Antal patienter som rapporterar 20 % eller mer förbättring i smärtintensitet; Antal patienter som registrerar 20 % eller mer förbättring av självrapporterad artros övergripande frågeformulärpoäng; Antal patienter som indikerar 20 % eller mer förbättring av självrapporterade och läkarrapporterade globala bedömningspoäng.

Andra observationer Följande kommer också att övervakas: Förändringar i användning av receptbelagda och receptfria läkemedel (typ som används och mängd som tas); Efterlevnad av behandlingsprotokoll (data från kliniska behandlingsregister); Säkerhet för elektrisk stimulering och knäaspiration.

Primära resultat: Primära utfall för denna studie är artrosspecifik funktion, (WOMAC).

Artrosspecifik funktion kommer att utvärderas med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index version 3.1 (WOMAC 3.1). WOMAC 3.1 är ett självrapporterat frågeformulär med 24 artiklar som bedömer smärta, stelhet och fysisk funktionsnedsättning. WOMAC finns i en japansk version.

Smärtans intensitet kommer att mätas med en 10-centimeter visuell analog skala (VAS-skala). Skalan kommer att vara förankrad i ena änden med "0" och märkt "ingen smärta alls" och i den andra "10" och märkt "värsta möjliga smärta".

Sekundära resultat: Sekundära resultat för denna studie är smärtintensitet, global bedömning av funktion, fysisk funktion och säkerhet.

Biokemiska markörer i knäledsvätska kommer att utvärderas för förändring relaterad till elektrisk stimulering. Ledvätska kommer att aspireras, vid baslinjen och efter 12 veckors elektrisk stimulering, från det osteoartritiska knäet som får stimulans. Vätskevolym och surhet (dvs pH), kondroitin 6-sulfat och kondroitin 4-sulfat koncentrationer och hyaluronan (koncentration, molekylvikt och viskositet) kommer att bedömas. Kondroitinsulfatisomerer kommer att utvärderas med hjälp av högpresterande vätskekromatografi. Hyaluronans viskositet kommer att bestämmas med hjälp av en kapillärviskosimeter, molekylvikten bestäms utifrån viskositeten och koncentrationen genom proteinanalys.

MRT kommer att tas för att utvärdera muskelgruppens volym, broskets tjocklek och glukosaminoglykaninnehåll

Global bedömning av funktion kommer att behandlas med en enda fråga; en för patienten och en för den behandlande läkaren. På en 10 cm visuell analog skala kommer följande eller liknande fråga att bedömas: Med tanke på alla sätt som OA har påverkat ditt liv {din patients liv} under den senaste månaden, hur skulle du bedöma ditt {din patients} tillstånd idag? Skalan kommer att förankras i ena änden med "0" och etiketten "mycket dålig" och i andra änden med "10" och etiketten "mycket bra".

Fysisk prestation (objektivt uppmätta data) kommer att bedömas med hjälp av ett tidsbestämt up-and-go-test. Quadriceps styrka kommer att utvärderas med hjälp av en mekanisk dynamometer.

Muskelstyrka bör utföras före de andra fysiska prestationsåtgärderna för att minska bias på grund av trötthet. Svar på alla frågeformulär ska erhållas före fysiska mätningar, och sedan ska läkaren aspirera det behandlade knäet.

Receptbelagda läkemedelsbehandlingar för patienterna kommer att rapporteras av läkaren eller studiekoordinatorn. Patienten kommer att rapportera receptfria läkemedelsanvändning.

Patienternas efterlevnad av stimuleringsprotokollet kommer att övervakas genom den kliniska journalen.

Säkerheten för elektrostimulering och vätskeaspirationsproceduren kommer att övervakas via biverkningsrapporter från läkaren eller studiekoordinatorn. Allvarliga biverkningar (d.v.s. dödliga, livshotande, behov av sjukhusvistelse) förväntas inte för elektrostimulering eller för aspiration av knäet. Förväntade biverkningar för elektrostimulering är mindre (t.ex. hudirritation), medan biverkningar för knäaspiration kan inkludera knäsmärta, svullnad, stelhet, vasovagal eller synkopal reaktion.