Elektrische neuromusculaire stimulatie met patronen en therapeutische oefeningen voor artrose van de knie: pilotstudie

Er zullen twee studievoorwaarden zijn; patiënten worden toegewezen aan PENS-behandeling of aan de controlegroep.

Studiearm 1 - 15 Patiënten (kan worden uitgebreid) krijgen stimulatie met de volgende parameters:

• Sessie van 20 minuten, voor elke aangedane knie, 3 keer per week gedurende 12 weken.

• PENNEN gedurende 20 minuten:

  • Trifasisch stimulatiepatroon van de onderste ledematen op basis van activatietiming van de quadriceps en hamstrings voor krachttraining (impulsen van 50 Hz gedurende 200 ms elke 1500 ms).
  • Minimale twitch gedurende 5 minuten.
  • Matige tot sterke, maar goed verdragen spiertrekkingen gedurende 15 minuten.
• Elektroden geplaatst op quadriceps en hamstrings.

Studiearm 2 - 5 Patiënten (kunnen worden uitgebreid) krijgen stimulatie met de volgende parameters:

• Sessie van 20 minuten, voor elke aangedane knie, 3 keer per week gedurende 12 weken.
• Placebo PENS gedurende 20 minuten:
• Elektroden geplaatst op quadriceps en hamstrings.

Een eerdere studie werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker om de behandeling van artrose van de knie te vergelijken met inspanning versus een controlegroep. De gegevens van die studie zullen worden gebruikt om oefening historisch te vergelijken met PENS-behandeling.

Primaire eindpunten De volgende eindpunten zullen worden geëvalueerd (tussen en binnen groepen): verandering in WOMAC-artrosespecifieke status vanaf baseline tot het einde van de behandelingsfase (12 weken); Verandering in VAS.

Secundaire eindpunten De volgende eindpunten zullen worden geëvalueerd: verandering in biochemische markers van synoviaal vocht vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase (12 weken); MRI-gegevens; Spierkracht; Verandering in drukalgometrie van het kniegewricht; Verandering in door de patiënt zelf gerapporteerde en door de arts gerapporteerde globale beoordeling vanaf baseline tot het einde van de behandeling (12 weken); Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot aan het einde van de behandelingsfase (12 weken); Verandering in fysieke functie-indices vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsfase (12 weken); Aantal patiënten dat 20% of meer verbetering in pijnintensiteit meldt; Aantal patiënten met een verbetering van 20% of meer in de algemene vragenlijstscore voor artrose; Aantal patiënten dat een verbetering van 20% of meer aangeeft in de zelfgerapporteerde en door de arts gerapporteerde globale beoordelingsscore.

Andere waarnemingen Het volgende zal ook worden gecontroleerd: veranderingen in het gebruik van voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen (type gebruikt en ingenomen hoeveelheid); Naleving van het behandelprotocol (gegevens uit klinische behandeldossiers); Veiligheid van elektrische stimulatie en knieaspiratie.

Primaire uitkomsten: Primaire uitkomsten voor deze studie is osteoartritis-specifiek functioneren (WOMAC).

Osteoartritis-specifiek functioneren zal worden geëvalueerd met de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index versie 3.1 (WOMAC 3.1). De WOMAC 3.1 is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 24 items die pijn, stijfheid en lichamelijke functiebeperkingen beoordeelt. De WOMAC is verkrijgbaar in een Japanse versie.

De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 10 centimeter (VAS-schaal). De schaal wordt aan het ene uiteinde verankerd met "0" en het label "helemaal geen pijn", en aan het andere uiteinde "10" en het label "ergst mogelijke pijn".

Secundaire uitkomsten: Secundaire uitkomsten voor deze studie zijn pijnintensiteit, globale beoordeling van functie, fysiek functioneren en veiligheid.

Biochemische markers in kniegewrichtvloeistof zullen worden geëvalueerd op veranderingen in verband met elektrische stimulatie. Gewrichtsvloeistof zal worden afgezogen, bij aanvang en na 12 weken elektrische stimulatie, van de osteoartritische knie die stimulatie ontvangt. Vloeistofvolume en zuurgraad (d.w.z. pH), chondroïtine-6-sulfaat- en chondroïtine-4-sulfaatconcentraties en hyaluronan (concentratie, molecuulgewicht en viscositeit) zullen worden beoordeeld. Chondroïtinesulfaatisomeren zullen worden geëvalueerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie. De viscositeit van hyaluronan wordt bepaald met behulp van een capillaire viscosimeter, het molecuulgewicht wordt bepaald aan de hand van de viscositeit en de concentratie wordt bepaald door middel van een eiwittest.

MRI zal worden genomen om het volume van de spiergroep, de dikte van het kraakbeen en het glucosaminoglycaangehalte te evalueren

Globale beoordeling van functie zal worden behandeld met een enkele vraag; één voor de patiënt en één voor de behandelend arts. Op een visueel-analoge schaal van 10 cm wordt de volgende of gelijk geformuleerde vraag beoordeeld: Als u alle manieren in ogenschouw neemt waarop artrose uw leven {het leven van uw patiënt} in de afgelopen maand heeft beïnvloed, hoe zou u dan uw huidige toestand van {uw patiënt} beoordelen? De schaal wordt aan het ene uiteinde verankerd met "0" en het label "zeer slecht", en aan het andere uiteinde met "10" en het label "zeer goed".

Fysieke prestaties (objectief gemeten gegevens) worden beoordeeld met behulp van een getimede up-and-go-test. De kracht van de quadriceps wordt geëvalueerd met behulp van een mechanische dynamometer.

Spierkracht moet voorafgaand aan de andere fysieke prestatiemetingen worden uitgevoerd om vertekening als gevolg van vermoeidheid te verminderen. Antwoorden op alle vragenlijsten moeten worden verkregen voorafgaand aan fysieke metingen, en vervolgens moet de arts de behandelde knie aspireren.

Voorgeschreven medicatieregime voor de patiënten zal worden gerapporteerd door de arts of studiecoördinator. De patiënt meldt zelfzorgmedicatiegebruik.

De therapietrouw van de patiënt aan het stimulatieprotocol zal worden gecontroleerd via het klinische dossier.

De veiligheid van elektrostimulatie en van de procedure voor vloeistofaspiratie zal worden gecontroleerd via meldingen van bijwerkingen van de arts of studiecoördinator. Ernstige bijwerkingen (d.w.z. fataal, levensbedreigend, ziekenhuisopname noodzakelijk) worden niet verwacht voor elektrostimulatie of aspiratie van de knie. De verwachte bijwerkingen voor elektrostimulatie zijn gering (bijv. huidirritatie), terwijl voor aspiratie van de knie bijwerkingen kunnen bestaan ​​uit kniepijn, zwelling, stijfheid, vasovagale of syncopale reactie.