Estimulação Neuromuscular Elétrica Padronizada e Exercício Terapêutico para Osteoartrite do Joelho: Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá duas condições de estudo; os pacientes serão designados para o tratamento PENS ou para o grupo controle.
Grupo de estudo 1 - 15 Os pacientes (podem ser expandidos) receberão estimulação com os seguintes parâmetros:
- Sessão de 20 minutos, para cada joelho afetado, 3 vezes por semana durante 12 semanas.
PENS por 20 minutos:
- Padrão de estimulação trifásica dos membros inferiores com base no tempo de ativação do quadríceps e isquiotibiais para treinamento de força (impulsos de 50 Hz por 200 ms a cada 1500 ms).
- Contração mínima por 5 minutos.
- Contrações musculares moderadas a fortes, mas bem toleradas por 15 minutos.
- Eletrodos colocados no quadríceps e isquiotibiais.
Grupo de estudo 2 - 5 Os pacientes (podem ser expandidos) receberão estimulação com os seguintes parâmetros:
- Sessão de 20 minutos, para cada joelho afetado, 3 vezes por semana durante 12 semanas.
- Placebo PENS por 20 minutos:
- Eletrodos colocados no quadríceps e isquiotibiais.
Um estudo anterior foi realizado pelo investigador principal para comparar o tratamento da osteoartrite do joelho com exercícios versus um grupo controle. Os dados desse estudo serão usados para comparar historicamente o exercício com o tratamento PENS.
Pontos finais primários Os seguintes pontos finais serão avaliados (entre e dentro dos grupos): Mudança no estado específico da osteoartrite WOMAC desde a linha de base até o final da fase de tratamento (12 semanas); Alteração na EVA.
Pontos finais secundários Os seguintes pontos finais serão avaliados: Alteração nos marcadores bioquímicos do líquido sinovial desde o início até ao final da fase de tratamento (12 semanas); Dados de ressonância magnética; Força muscular; Alteração na algometria de pressão da articulação do joelho; Mudança na avaliação global relatada pelo paciente e pelo médico desde o início até o final do tratamento (12 semanas); Mudança na intensidade da dor desde o início até o final da fase de tratamento (12 semanas); Mudança nos índices de função física desde o início até o final da fase de tratamento (12 semanas); Número de pacientes relatando 20% ou mais de melhora na intensidade da dor; Número de pacientes registrando 20% ou mais de melhora na pontuação geral do questionário de osteoartrite autorreferida; Número de pacientes indicando 20% ou mais de melhora na pontuação de avaliação global autorreferida e relatada pelo médico.
Outras Observações Também serão monitorados: Alterações na prescrição e uso de medicamentos de venda livre (tipo utilizado e quantidade ingerida); Adesão ao protocolo de tratamento (dados do prontuário clínico); Segurança da estimulação elétrica e aspiração do joelho.
Resultados primários: Os resultados primários para este estudo são o funcionamento específico da osteoartrite (WOMAC).
O funcionamento específico da osteoartrite será avaliado com o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index versão 3.1 (WOMAC 3.1). O WOMAC 3.1 é um questionário autorrelatado de 24 itens que avalia dor, rigidez e incapacidade da função física. O WOMAC está disponível em uma versão japonesa.
A intensidade da dor será medida usando uma escala analógica visual de 10 centímetros (escala VAS). A escala será ancorada em uma extremidade com "0" e rotulada como "nenhuma dor" e na outra "10" e rotulada como "pior dor possível".
Resultados secundários: Os resultados secundários para este estudo são intensidade da dor, avaliação global da função, funcionamento físico e segurança.
Marcadores bioquímicos no fluido da articulação do joelho serão avaliados quanto a alterações relacionadas à estimulação elétrica. O líquido sinovial será aspirado, no início e após 12 semanas de estimulação elétrica, do joelho osteoartrítico recebendo estimulação. O volume e a acidez do fluido (ou seja, pH), as concentrações de condroitina 6-sulfato e condroitina 4-sulfato e hialuronano (concentração, peso molecular e viscosidade) serão avaliados. Os isômeros do sulfato de condroitina serão avaliados por cromatografia líquida de alta eficiência. A viscosidade do hialuronano será determinada usando um viscosímetro capilar, o peso molecular determinado a partir da viscosidade e a concentração por ensaio de proteína.
A ressonância magnética será realizada para avaliar o volume do grupo muscular, a espessura da cartilagem e o conteúdo de glicosaminoglicanos
A avaliação global da função será abordada com uma única pergunta; um para o paciente e outro para o médico assistente. Em uma escala analógica visual de 10 cm, a seguinte pergunta ou com palavras semelhantes será avaliada: Considerando todas as formas como a OA afetou sua vida {a vida do seu paciente} no último mês, como você classificaria a condição do seu {seu paciente} hoje? A escala será ancorada em uma extremidade com "0" e o rótulo "muito ruim" e na outra extremidade com "10" e o rótulo "muito bom".
O desempenho físico (dados medidos objetivamente) será avaliado usando um teste de up-and-go cronometrado. A força do quadríceps será avaliada por meio de um dinamômetro mecânico.
A força muscular deve ser realizada antes das outras medidas de desempenho físico para reduzir o viés devido à fadiga. As respostas a todos os questionários devem ser obtidas antes das medições físicas e, em seguida, o médico deve aspirar o joelho tratado.
O regime de prescrição de medicamentos para os pacientes será relatado pelo médico ou coordenador do estudo. O paciente relatará o uso de medicamentos de venda livre.
A adesão do paciente ao protocolo de estimulação será monitorada através do prontuário clínico.
A segurança da eletroestimulação e do procedimento de aspiração de fluido será monitorada por meio de relatórios de eventos adversos do médico ou coordenador do estudo. Eventos adversos graves (ou seja, fatais, risco de vida, necessidade de hospitalização) não são esperados para eletroestimulação ou para aspiração do joelho. Os eventos adversos antecipados para eletroestimulação são menores (por exemplo, irritação da pele), enquanto os eventos adversos para aspiração do joelho podem incluir dor no joelho, inchaço, rigidez, reação vasovagal ou síncope.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- Osaka General Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente pode ter evidência de osteoartrite (radiográfica e/ou por relato de sintomas do paciente) em mais de uma articulação, no entanto, a osteoartrite de um joelho tem sido a queixa principal do paciente e o foco do tratamento.
- Evidência radiográfica, dentro de 6 meses após a inscrição, de osteoartrite do joelho recebendo tratamento.
- Classificação de osteoartrite de Kellgren e Lawrence grau 1, 2 ou 3 (ou seja, indicativo de cartilagem ainda remanescente na articulação).
- Avaliação média da dor associada à osteoartrite do joelho maior ou igual a 4 cm (em uma escala analógica visual de 10 cm).
- Rigidez no(s) joelho(s) dura menos de 30 minutos (para demonstrar que a rigidez não é de uma condição mais séria)
- Concorda em seguir seu plano de tratamento randomizado e usar o dispositivo.
- Pelo menos 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Taxa de sedimentação de eritrócitos superior a 40 mm/hora (taxas mais altas podem ser indicativas de AR)
- Concorda em seguir o plano de tratamento randomizado e usar o dispositivo de estimulação.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à estimulação elétrica.
- Submetida a 3 meses após a inscrição, injeções de corticosteroide ou viscossuplementação (ou seja, hialuronato) no joelho afetado.
- Se estiver tomando medicamentos como esteróides orais, antiinflamatórios não esteróides ou acetaminofeno, o paciente está em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição. (Os critérios devem corresponder aos estudos de dados retrospectivos anteriores.)
- Se estiver tomando suplementos condroprotetores (por exemplo, glucosamina e sulfato de condroitina), o paciente está em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Processo patológico no joelho (defeito congênito ou trauma contuso levando a defeito estrutural, como ruptura dos ligamentos cruzados anteriores ou do menisco).
- Problemas devido a deformidades mecânicas/anatômicas (ou seja, valgo maior que 5 graus ou varo maior que 1,5 graus)
- Mulheres que estão ou planejam engravidar durante a investigação clínica.
- Malignidade ou câncer conhecido.
- Obesidade mórbida (IMC > 40).
- Doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença autoimune, artrite reumatóide, diabetes mellitus ou insuficiência renal).
- Dispositivos implantados, como marcapasso cardíaco ou desfibrilador
- Uso concomitante de outro dispositivo de estimulação elétrica para tratamento de sintomas no joelho.
- Inscrição em andamento, ou inscrição descontinuada nos últimos 30 dias, em outro ensaio clínico para dispositivos médicos ou agentes biológicos.
- Relacionamento que não seja médico (por exemplo, cônjuge ou funcionário do investigador) com o(s) investigador(es) principal(ais) e sua equipe, o que pode influenciar os relatórios dos pacientes.
- Relação com outra pessoa inscrita na investigação clínica.
- Incapaz de concluir o estudo de acordo com o plano investigativo ou incapaz de preencher os formulários de relato de caso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
15 Os pacientes (podem ser expandidos) receberão estimulação com os seguintes parâmetros:
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
5 Os pacientes (podem ser expandidos) receberão estimulação com os seguintes parâmetros:
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os resultados primários para este estudo são o funcionamento específico da osteoartrite (WOMAC - Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index versão 3.1 em japonês) e a intensidade da dor medida com uma escala VAS (escala analógica visual de 10 centímetros).
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor, avaliação global da função, desempenho físico, força e segurança do quadríceps. O líquido sinovial da articulação do joelho será aspirado e a imagem de ressonância magnética do músculo/articulação ocorre no início e na semana 12. Medicação prescrita/OTC relatada.
Prazo: Prazos de medição discutidos acima ou na linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Prazos de medição discutidos acima ou na linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Carroll, RS Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSMED-OA-02
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