Схематическая электрическая нервно-мышечная стимуляция и лечебная гимнастика при остеоартрозе коленного сустава: пилотное исследование

Будет два условия обучения; пациенты будут назначены на лечение PENS или в контрольную группу.

Группа исследования 1–15 пациентов (может быть расширена) получит стимуляцию со следующими параметрами:

• 20-минутный сеанс для каждого пораженного колена, 3 раза в неделю в течение 12 недель.

• РУЧКИ на 20 минут:

  • Схема трехфазной стимуляции нижних конечностей, основанная на времени активации четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия для силовых тренировок (импульсы 50 Гц в течение 200 мс каждые 1500 мс).
  • Минимальные подергивания в течение 5 минут.
  • От умеренных до сильных, но хорошо переносимых судорожных сокращений в течение 15 минут.
• Электроды размещаются на квадрицепсах и подколенных сухожилиях.

Группа исследования 2–5. Пациенты (может быть расширена) получат стимуляцию со следующими параметрами:

• 20-минутный сеанс для каждого пораженного колена, 3 раза в неделю в течение 12 недель.
• Плацебо PENS на 20 минут:
• Электроды размещаются на квадрицепсах и подколенных сухожилиях.

Предыдущее исследование было проведено главным исследователем для сравнения лечения остеоартрита коленного сустава физическими упражнениями с контрольной группой. Данные этого исследования будут использоваться для исторического сравнения упражнений с лечением PENS.

Первичные конечные точки Будут оцениваться следующие конечные точки (между группами и внутри групп): изменение специфического для остеоартрита статуса WOMAC от исходного уровня до конца фазы лечения (12 недель); Изменение в ВАС.

Вторичные конечные точки Будут оцениваться следующие конечные точки: изменение биохимических маркеров синовиальной жидкости от исходного уровня до конца фазы лечения (12 недель); данные МРТ; Мышечная сила; Изменение алгометрии давления коленного сустава; Изменение общей оценки пациентов и врачей от исходного уровня до конца лечения (12 недель); Изменение интенсивности боли от исходного уровня до конца фазы лечения (12 недель); Изменение показателей физической функции от исходного уровня до конца фазы лечения (12 недель); Количество пациентов, сообщивших об уменьшении интенсивности боли на 20% и более; Количество пациентов, зафиксировавших 20% или более улучшение общего балла анкеты по остеоартриту, о котором они сами сообщили; Количество пациентов, показавших улучшение на 20% или более по самооценке и общему баллу оценки, по оценке врача.

Другие наблюдения Будут также отслеживаться: изменения в использовании рецептурных и безрецептурных лекарств (тип используемого и принимаемое количество); Соблюдение протокола лечения (данные из истории болезни); Безопасность электростимуляции и аспирации коленного сустава.

Первичные результаты. Первичными результатами этого исследования является функционирование, специфичное для остеоартрита (WOMAC).

Специфическое для остеоартрита функционирование будет оцениваться с помощью Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера версии 3.1 (WOMAC 3.1). WOMAC 3.1 представляет собой анкету, состоящую из 24 пунктов, которую пациенты самостоятельно заполняют, оценивая боль, скованность и нарушения физических функций. WOMAC доступен в японской версии.

Интенсивность боли будет измеряться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (шкала ВАШ). Шкала будет закреплена на одном конце цифрой «0» и обозначена «вообще нет боли», а на другом — «10» и обозначена «самая сильная возможная боль».

Вторичные результаты. Вторичными результатами для этого исследования являются интенсивность боли, общая оценка функции, физического функционирования и безопасности.

Биохимические маркеры в жидкости коленного сустава будут оцениваться на предмет изменений, связанных с электрической стимуляцией. Синовиальная жидкость будет аспирирована исходно и через 12 недель электростимуляции из пораженного остеоартритом коленного сустава, получающего стимуляцию. Будут оцениваться объем жидкости и кислотность (т.е. pH), концентрации хондроитин-6-сульфата и хондроитин-4-сульфата, а также гиалуронан (концентрация, молекулярная масса и вязкость). Изомеры хондроитинсульфата будут оцениваться с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии. Вязкость гиалуроновой кислоты будет определяться с использованием капиллярного вискозиметра, молекулярная масса определяется по вязкости, а концентрация - по анализу белка.

Будет проведена МРТ для оценки объема мышечной группы, толщины хряща и содержания глюкозаминогликанов.

Глобальная оценка функции будет решаться с помощью одного вопроса; один для пациента и один для лечащего врача. По 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале будет оцениваться следующий или аналогично сформулированный вопрос: Принимая во внимание все способы, которыми ОА повлиял на вашу жизнь {жизнь вашего пациента} за последний месяц, как бы вы оценили состояние вашего {вашего пациента} сегодня? Шкала будет привязана на одном конце к «0» и метке «очень плохо», а на другом конце к «10» и метке «очень хорошо».

Физическая работоспособность (объективно измеренные данные) будет оцениваться с помощью временного теста. Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью механического динамометра.

Мышечная сила должна измеряться до других показателей физической работоспособности, чтобы уменьшить погрешность, связанную с утомлением. Ответы на все анкеты должны быть получены до физических измерений, а затем врач должен провести аспирацию обработанного колена.

Схемы приема лекарств по рецепту для пациентов будут сообщены врачом или координатором исследования. Пациент сообщит о приеме лекарств, отпускаемых без рецепта.

Соблюдение пациентом протокола стимуляции будет контролироваться с помощью истории болезни.

Безопасность электростимуляции и процедуры аспирации жидкости будет контролироваться с помощью отчетов о нежелательных явлениях от врача или координатора исследования. Серьезные нежелательные явления (например, с летальным исходом, опасные для жизни, требующие госпитализации) не ожидаются при электростимуляции или аспирации коленного сустава. Ожидаемые нежелательные явления при электростимуляции незначительны (например, раздражение кожи), в то время как нежелательные явления при аспирации коленного сустава могут включать боль в колене, отек, скованность, вазовагальную или синкопальную реакцию.