間質性肺疾患および重度の肺動脈高血圧症患者に対するトレプロスチニル療法
2020年9月7日 更新者：Rajan Saggar
根底にある間質性肺疾患に関連する肺高血圧症を治療するためのトレプロスチニルの静脈内 (IV) または皮下 (SQ) の使用
私たちの仮説は、トレプロスチニルの IV または SQ は、間質性肺疾患および重度の二次性肺動脈高血圧症の患者の 6 分間の歩行距離、血行動態、および生活の質を改善できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
肺線維症を合併する肺高血圧症（PH）患者は、死亡リスクが高くなります。
肺高血圧症を対象とした、この集団に有効であると証明された治療法はありません。
この研究の目的は、肺線維症および進行した PH 表現型を有する患者における非経口トレプロスチニルを非盲検法で評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine, UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な対象は、標準治療の右心カテーテル検査（RHC）でIPFおよび重度の肺動脈高血圧症（PAH）が証明されており、治療医師の推奨に従ってトレプロスチニルによる治療を受ける予定である必要があります。
- すべての被験者は、IPF の高解像度 CT スキャン (HRCT) 診断を受けなければなりません (標準治療評価の一部として実行されます)、または可能であれば、生検によって組織学的に通常の間質性肺炎 (UIP) が証明されている必要があります。
- 重度の肺動脈性高血圧症は、安静時平均肺動脈圧 (mPAP) > 35 mm Hg として定義されます。かつ肺血管抵抗 (PVR) > 3 woods-unit;かつ、標準治療評価の一部として実施される右心カテーテル法（RHC）による肺毛細管楔入圧（PCWP）<18 mm Hg。
- すべての被験者は、担当医師の推奨に従ってトレプロスチニル療法を受けるように計画されなければなりません。
除外基準:
- 呼吸困難以外の急性または慢性の障害（例：呼吸困難） 狭心症、間欠性跛行）、標準治療の 6 分間歩行テスト（6MWT）を実行する能力が制限されます。
- スクリーニングまたはベースライン標準治療評価時の徒歩 6 分の距離 (6MWD) < 50 メートル
- 標準治療の肺機能検査 (PFT) では、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比 < 0.65 を示します。
- 標準治療の肺機能検査 (PFT) で残気量が 120% 以上の予測値を示した
- 標準治療の高解像度胸部コンピュータ断層撮影法 (HRCT) で肺気腫の程度が 30% 以上であることが判明
- スクリーニングの30日前までのあらゆる適応症に対する臨床試験の一環としての治験療法
- スクリーニング前30日以内のIPF治療薬（ガンマインターフェロン-1b、ピルフェニドン、エタネルセプト、およびIPFの治療を目的としたその他の治験薬）、コルチコステロイド、または細胞傷害性薬剤の治療用量の変更。 つまり、登録前の少なくとも 30 日間用量が安定している限り、被験者はこれらの薬剤のいずれかを服用することができます。
- 他のプロスタグランジン（エポプロステノールまたはイロプロスト）による肺高血圧症の現在の治療
- スクリーニング前30日以内のPAH治療薬（ボセンタン、シタクセンタン、アンブリセンタン、タダラフィル、シルデナフィル、バルデナフィル、カルシウムチャネル遮断薬、硝酸塩、ジギタリス）の用量変更。 つまり、登録前少なくとも 30 日間用量が安定していれば、被験者はこれらの薬剤のいずれかを服用することができます。
- 呼吸リハビリテーションはベースラインから 30 日以内に開始された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレプロスチニル処理済み
進行した肺高血圧表現型を伴う肺線維症患者は、非経口トレプロスチニルによる非盲検で治療されます。
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SQ ルートと IV ルートの両方で、トレプロスチニルは病院で 1ng/kg/min で開始され、許容範囲に応じて 1 ～ 3 日ごとに 1ng/kg/min ずつ増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：3ヶ月
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米国胸部学会 (ATS) 実践ガイドラインに基づく徒歩 6 分 (6MW) の距離
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血管抵抗
時間枠：3ヶ月
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右心カテーテル検査を繰り返す
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3ヶ月
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SF-36 生活の質
時間枠：3ヶ月
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SF-36 調査のコンポーネントの 1 つである SF-36 物理コンポーネント概要 (PCS)。
健康評価アンケートのショートフォーム 36 バージョン 2.0 (SF-36 V2) は、次のことを評価することによって参加者の全体的な生活の質を決定します。1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限。 3）体の痛み。 4) 一般的な健康認識。 5）活力。 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限。 7) 感情的な問題による通常の役割の制限。 8) 一般的な精神的健康。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の物理コンポーネント概要スコア (PCS) に寄与します。
各項目のスコアは合計され、平均化されます (範囲 = 0「最悪」-100「最高」)。
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3ヶ月
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脳ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：3ヶ月
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、圧力または容積過負荷による右心室の拡張および/またはストレスの尺度です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajan Saggar, MD、David Geffen School of Medicine, UCLA
- 主任研究者：David Zisman, MD、David Geffen School of Medicine, UCLA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。