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Thérapie au tréprostinil pour les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle et d'hypertension artérielle pulmonaire sévère

7 septembre 2020 mis à jour par: Rajan Saggar

Utilisation du tréprostinil par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SQ) pour traiter l'hypertension pulmonaire liée à une maladie pulmonaire interstitielle sous-jacente

Notre hypothèse est que le tréprostinil IV ou SQ peut améliorer la distance de marche de 6 minutes, l'hémodynamique et la qualité de vie chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle et d'hypertension artérielle pulmonaire secondaire sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'hypertension pulmonaire (HTP) compliquant une fibrose pulmonaire présentent un risque accru de décès. Il n'existe pas de thérapies prouvées efficaces dans cette population ciblant l'hypertension pulmonaire. Le but de cette étude est d'évaluer le tréprostinil parentéral en mode ouvert chez des patients atteints de fibrose pulmonaire et d'un phénotype PH avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles doivent avoir une FPI et une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) sévère documentée sur le cathétérisme cardiaque droit (RHC) standard de soins et prévu de recevoir un traitement par tréprostinil tel que recommandé par le médecin traitant.

  1. Tous les sujets doivent avoir un diagnostic de la FPI par tomodensitométrie haute résolution (HRCT) (réalisé dans le cadre de l'évaluation de la norme de soins) ou, si disponible, une pneumonie interstitielle habituelle histologique prouvée par biopsie (PUI).
  2. Hypertension artérielle pulmonaire sévère définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne au repos (PAPm) > 35 mm Hg ; ET résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 3 unités woods ; ET pression capillaire pulmonaire (PCWP) < 18 mm Hg par cathétérisme cardiaque droit (RHC) effectué dans le cadre de l'évaluation de la norme de soins.
  3. Tous les sujets doivent être planifiés pour recevoir un traitement au tréprostinil tel que recommandé par leur médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience aiguë ou chronique autre que la dyspnée (par ex. angine de poitrine, claudication intermittente) limitant la capacité à effectuer des tests de marche standard de six minutes (6MWT).
  2. Distance de marche de six minutes (6MWD) < 50 mètres lors du dépistage ou des évaluations de la norme de soins de base
  3. Test de la fonction pulmonaire (PFT) standard de soins montrant un rapport volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) < 0,65
  4. Test de la fonction pulmonaire (PFT) standard de soins montrant un volume résiduel> 120% prévu
  5. Tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) standard de soins montrant l'étendue de l'emphysème> 30%
  6. Toute thérapie expérimentale dans le cadre d'un essai clinique pour toute indication avec 30 jours avant le dépistage
  7. Modification de la dose de traitement de la FPI - agent expérimental (interféron gamma-1b, pirfénidone, étanercept et tout autre agent expérimental destiné à traiter la FPI), corticostéroïdes ou agents cytotoxiques, dans les 30 jours précédant le dépistage. C'est-à-dire que les sujets peuvent être sur n'importe lequel de ces agents à condition que la dose soit stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription.
  8. Traitement actuel de l'hypertension pulmonaire par d'autres prostaglandines (époprosténol ou iloprost)
  9. Modification de la dose du traitement de l'HTAP - (bosentan, sitaxsentan, ambrisentan, tadalafil, sildénafil, vardénafil, inhibiteurs calciques, nitrates, digitaliques), dans les 30 jours précédant le dépistage. Autrement dit, les sujets peuvent être sur l'un de ces agents à condition que la dose soit stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription
  10. Réadaptation pulmonaire initiée dans les 30 jours suivant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traité au tréprostinil
Les patients atteints de fibrose pulmonaire avec un phénotype d'hypertension pulmonaire avancée seront traités avec du tréprostinil parentéral en mode ouvert
Médicament: Tréprostinil
Pour les voies SQ et IV, le tréprostinil sera démarré à l'hôpital à 1 ng/kg/min et augmenté de 1 ng/kg/min tous les 1 à 3 jours selon la tolérance.
Autres noms:
  • remoduline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: 3 mois
Ligne directrice de pratique de l'American Thoracic Society (ATS) basée sur une distance de 6 minutes à pied (6 MW)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 3 mois
répéter le cathétérisme cardiaque droit
3 mois
SF-36 Qualité de vie
Délai: 3 mois
SF-36 résumé des composants physiques (PCS) qui est un composant de l'enquête SF-36. Le questionnaire d'évaluation de la santé Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score récapitulatif des composants physiques (PCS) du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage = 0 "le pire"-100 "le meilleur").
3 mois
Peptide natriurétique cérébral
Délai: 3 mois
le peptide natriurétique cérébral (BNP) est une mesure de la distension ventriculaire droite et/ou du stress dû à une surcharge de pression ou de volume
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajan Saggar

Collaborateurs

United Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA
  • Chercheur principal: David Zisman, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-11-087-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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