Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treprostinil-therapie voor patiënten met interstitiële longziekte en ernstige pulmonale arteriële hypertensie

7 september 2020 bijgewerkt door: Rajan Saggar

Het gebruik van intraveneuze (IV) of subcutane (SQ) treprostinil voor de behandeling van pulmonale hypertensie gerelateerd aan onderliggende interstitiële longziekte

Onze hypothese is dat IV of SQ Treprostinil de loopafstand van 6 minuten, de hemodynamica en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met interstitiële longziekte en ernstige secundaire pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die longfibrose compliceren, lopen een verhoogd risico op overlijden. Er zijn geen therapieën waarvan bewezen is dat ze effectief zijn in deze populatie, gericht op pulmonale hypertensie. Het doel van deze studie is parenteraal treprostinil op een open-label manier te evalueren bij patiënten met longfibrose en een gevorderd PH-fenotype.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende proefpersonen moeten IPF en ernstige pulmonale arteriële hypertensie (PAH) hebben die zijn gedocumenteerd volgens de standaardbehandeling van rechterhartkatheterisatie (RHC) en gepland zijn om therapie met treprostinil te krijgen zoals aanbevolen door de behandelend arts.

  1. Alle proefpersonen moeten een CT-scan (HRCT) met hoge resolutie hebben om IPF te diagnosticeren (uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorgevaluatie) of, indien beschikbaar, door een biopsie bewezen histologische gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP).
  2. Ernstige pulmonale arteriële hypertensie gedefinieerd als een gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) in rust > 35 mm Hg; EN pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 3 houteenheden; EN pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) < 18 mm Hg door rechterhartkatheterisatie (RHC), uitgevoerd als onderdeel van standaardzorgevaluatie.
  3. Alle proefpersonen moeten worden gepland om treprostinil-therapie te krijgen, zoals aanbevolen door hun behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere acute of chronische stoornissen dan dyspnoe (bijv. angina pectoris, claudicatio intermittens) die het vermogen beperken om standaard zes minuten looptests (6MWT) uit te voeren.
  2. Zes minuten loopafstand (6MWD) < 50 meter bij screening of baseline zorgevaluaties
  3. Standard of care longfunctietest (PFT) die de verhouding geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) toont < 0,65
  4. Standard of care longfunctietest (PFT) die een restvolume >120% voorspeld toont
  5. Standaardbehandeling computertomografie van de borst met hoge resolutie (HRCT) met emfyseem > 30%
  6. Elke onderzoekstherapie als onderdeel van een klinische proef voor elke indicatie met 30 dagen vóór screening
  7. Verandering van de behandelingsdosis voor IPF - onderzoeksmiddel (gamma-interferon-1b, pirfenidon, etanercept en elk ander onderzoeksmiddel bedoeld om IPF te behandelen), corticosteroïden of cytotoxische middelen, binnen 30 dagen vóór de screening. Dat wil zeggen, proefpersonen kunnen elk van deze middelen gebruiken, op voorwaarde dat de dosis stabiel is gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  8. Huidige behandeling van pulmonale hypertensie met andere prostaglandinen (epoprostenol of iloprost)
  9. Verandering van de behandelingsdosis voor PAH - (bosentan, sitaxsentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, vardenafil, calciumantagonisten, nitraten, digitalis), binnen 30 dagen vóór de screening. Dat wil zeggen, proefpersonen kunnen elk van deze middelen gebruiken, op voorwaarde dat de dosis stabiel is gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  10. Longrevalidatie gestart binnen 30 dagen na baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Met treprostinil behandeld
Patiënten met longfibrose met een gevorderd pulmonaal hypertensiefenotype zullen worden behandeld met parenteraal treprostinil op een open-label manier
Geneesmiddel: Treprostinil
Voor zowel SQ- als IV-routes zal treprostinil in het ziekenhuis worden gestart met 1 ng/kg/min en elke 1-3 dagen worden getitreerd met 1 ng/kg/min, afhankelijk van de tolerantie
Andere namen:
  • remoduline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
American Thoracic Society (ATS) Praktijkrichtlijn op basis van 6 minuten lopen (6MW) afstand
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 3 maanden
herhaal de katheterisatie van het rechter hart
3 maanden
SF-36 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
SF-36 Physical Component Summary (PCS), een onderdeel van de SF-36-enquête. De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst Short Form 36 Versie 2.0 (SF-36 V2 ) bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de fysieke component samenvattingsscore (PCS) van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0 "slechtste"-100 "beste").
3 maanden
Brain Natriuretisch Peptide
Tijdsspanne: 3 maanden
brain natriuretic peptide (BNP) is een maat voor rechterventrikeluitzetting en/of stress als gevolg van druk of volumeoverbelasting
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajan Saggar

Medewerkers

United Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA
  • Hoofdonderzoeker: David Zisman, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-11-087-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren