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Terapia com treprostinil para pacientes com doença pulmonar intersticial e hipertensão arterial pulmonar grave

7 de setembro de 2020 atualizado por: Rajan Saggar

Uso de treprostinil intravenoso (IV) ou subcutâneo (SQ) para tratar a hipertensão pulmonar relacionada à doença pulmonar intersticial subjacente

Nossa hipótese é que o Treprostinil IV ou SQ pode melhorar a distância percorrida na caminhada de 6 minutos, a hemodinâmica e a qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar intersticial e hipertensão arterial pulmonar secundária grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com hipertensão pulmonar (HP) complicando fibrose pulmonar têm maior risco de morte. Não existem terapias comprovadamente eficazes nesta população, visando a hipertensão pulmonar. O objetivo deste estudo é avaliar o treprostinil parenteral de forma aberta em pacientes com fibrose pulmonar e fenótipo de HP avançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis devem ter FPI e hipertensão arterial pulmonar (HAP) documentada no cateterismo cardíaco direito (RHC) padrão e planejado para receber terapia com treprostinil conforme recomendado pelo médico assistente.

  1. Todos os indivíduos devem ter diagnóstico de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de FPI (realizado como parte da avaliação padrão de atendimento) ou, se disponível, pneumonia intersticial usual (PIU) histológica comprovada por biópsia.
  2. Hipertensão arterial pulmonar grave definida como pressão arterial pulmonar média em repouso (PAPm) > 35 mm Hg; E resistência vascular pulmonar (RVP) > 3 unidades de madeira; E pressão capilar pulmonar (PCWP) < 18 mm Hg por cateterismo cardíaco direito (RHC) realizado como parte da avaliação padrão de atendimento.
  3. Todos os indivíduos devem ser planejados para receber terapia com treprostinil conforme recomendado por seu médico assistente.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência aguda ou crônica, exceto dispnéia (p. angina pectoris, claudicação intermitente) limitando a capacidade de realizar testes padrão de caminhada de seis minutos (6MWT).
  2. Distância de caminhada de seis minutos (6MWD) < 50 metros na triagem ou padrão inicial de avaliações de atendimento
  3. Teste de função pulmonar (TFP) padrão de atendimento mostrando relação volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) < 0,65
  4. Padrão de teste de função pulmonar (PFT) mostrando um volume residual > 120% do previsto
  5. Tomografia computadorizada de tórax (TCAR) de alta resolução padrão de atendimento mostrando extensão do enfisema > 30%
  6. Qualquer terapia experimental como parte de um ensaio clínico para qualquer indicação com 30 dias antes da triagem
  7. Mudança na dose do tratamento para FPI - agente experimental (interferon gama-1b, pirfenidona, etanercepte e qualquer outro agente experimental destinado a tratar FPI), corticosteroides ou agentes citotóxicos, dentro de 30 dias antes da triagem. Ou seja, os indivíduos podem tomar qualquer um desses agentes, desde que a dose seja estável por pelo menos 30 dias antes da inscrição.
  8. Tratamento atual para hipertensão pulmonar com outras prostaglandinas (epoprostenol ou iloprost)
  9. Alteração da dose do tratamento para HAP - (bosentan, sitaxsentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, vardenafil, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, digitálicos), até 30 dias antes da triagem. Ou seja, os indivíduos podem tomar qualquer um desses agentes, desde que a dose seja estável por pelo menos 30 dias antes da inscrição
  10. Reabilitação pulmonar iniciada dentro de 30 dias da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratado com treprostinil
Pacientes com fibrose pulmonar com fenótipo de hipertensão pulmonar avançada serão tratados com treprostinil parenteral de forma aberta
Medicamento: Treprostinil
Para as vias SQ e IV, o treprostinil será iniciado no hospital em 1 ng/kg/min e titulado em 1 ng/kg/min a cada 1-3 dias conforme tolerado
Outros nomes:
  • remodulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
Diretriz de prática da American Thoracic Society (ATS) baseada em distância de caminhada de 6 minutos (6MW)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência Vascular Pulmonar
Prazo: 3 meses
repetir cateterismo cardíaco direito
3 meses
SF-36 Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
Resumo do componente físico SF-36 (PCS), que é um componente da pesquisa SF-36. O questionário de avaliação de saúde Short Form 36 Versão 2.0 (SF-36 V2 ) determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação resumida do componente físico (PCS) do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo = 0 "pior"-100 "melhor").
3 meses
Peptídeo Natriurético Cerebral
Prazo: 3 meses
O peptídeo natriurético cerebral (BNP) é uma medida da distensão e/ou estresse do ventrículo direito devido à sobrecarga de pressão ou volume
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rajan Saggar

Colaboradores

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA
  • Investigador principal: David Zisman, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-11-087-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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