Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia treprostinilem u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc i ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym

7 września 2020 zaktualizowane przez: Rajan Saggar

Stosowanie dożylnego (IV) lub podskórnego (SQ) treprostinilu w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego z podstawową chorobą śródmiąższową płuc

Nasza hipoteza jest taka, że ​​Treprostinil IV lub SQ może poprawić 6-minutowy dystans marszu, hemodynamikę i jakość życia u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc i ciężkim wtórnym tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym (PH) wikłającym zwłóknienie płuc są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Nie ma terapii o udowodnionej skuteczności w tej populacji ukierunkowanej na nadciśnienie płucne. Celem tego badania jest ocena pozajelitowego treprostinilu w sposób otwarty u pacjentów ze zwłóknieniem płuc i zaawansowanym fenotypem PH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć IPF i ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) udokumentowane w ramach standardowego cewnikowania prawego serca (RHC) i planować leczenie treprostinilem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości (HRCT) diagnostyczną IPF (wykonaną w ramach standardowej oceny opieki) lub, jeśli to możliwe, potwierdzone biopsją zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (UIP).
  2. Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne zdefiniowane jako średnie spoczynkowe ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 35 mm Hg; ORAZ naczyniowy opór płucny (PVR) > 3 jednostki Wooda; ORAZ ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) < 18 mm Hg po cewnikowaniu prawego serca (RHC) wykonanym w ramach standardowej oceny opieki.
  3. U wszystkich pacjentów należy zaplanować leczenie treprostinilem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre lub przewlekłe zaburzenia inne niż duszność (np. dusznica bolesna, chromanie przestankowe) ograniczające możliwość wykonania standardowego testu 6-minutowego marszu (6MWT).
  2. Dystans 6-minutowego marszu (6MWD) < 50 metrów podczas badania przesiewowego lub podstawowej oceny standardu opieki
  3. Standardowy test czynnościowy płuc (PFT) wykazujący stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,65
  4. Standardowy test czynności płuc (PFT) wykazujący objętość zalegającą >120% wartości należnej
  5. Standardowa opieka tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykazująca zasięg rozedmy płuc > 30%
  6. Każda terapia eksperymentalna w ramach badania klinicznego dla dowolnego wskazania z 30-dniowym wyprzedzeniem przed badaniem przesiewowym
  7. Zmiana dawki leku stosowanego w IPF - badany środek (gamma interferon-1b, pirfenidon, etanercept i każdy inny badany środek przeznaczony do leczenia IPF), kortykosteroidy lub leki cytotoksyczne, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Oznacza to, że osobniki mogą być na dowolnym z tych środków, pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 30 dni przed włączeniem.
  8. Aktualne leczenie nadciśnienia płucnego innymi prostaglandynami (epoprostenolem lub iloprostem)
  9. Zmiana dawki leczenia PAH - (bozentan, sitaxsentan, ambrisentan, tadalafil, syldenafil, wardenafil, blokery kanału wapniowego, azotany, naparstnica), w ciągu 30 dni przed skriningiem. Oznacza to, że osobniki mogą być na dowolnym z tych środków, pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 30 dni przed włączeniem
  10. Rehabilitacja oddechowa rozpoczęta w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczony treprostinilem
Pacjenci ze zwłóknieniem płuc z fenotypem zaawansowanego nadciśnienia płucnego będą leczeni pozajelitowym treprostinilem w sposób otwarty
Lek: Treprostinil
Zarówno w przypadku dróg SQ, jak i IV podawanie treprostinilu rozpocznie się w szpitalu od 1 ng/kg/min i będzie zwiększane o 1 ng/kg/min co 1-3 dni, zgodnie z tolerancją
Inne nazwy:
  • remodulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wytyczne dotyczące praktyki Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) oparte na dystansie 6-minutowego marszu (6 MW).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór naczyń płucnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
powtórzyć cewnikowanie prawego serca
3 miesiące
SF-36 Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podsumowanie fizycznego komponentu SF-36 (PCS), które jest jednym z elementów przeglądu SF-36. Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się przede wszystkim na wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS) SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”).
3 miesiące
Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) jest miarą rozdęcia prawej komory i/lub stresu spowodowanego przeciążeniem ciśnieniowym lub objętościowym
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajan Saggar

Współpracownicy

United Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA
  • Główny śledczy: David Zisman, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-11-087-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj