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Treprostinil-Therapie für Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung und schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie

7. September 2020 aktualisiert von: Rajan Saggar

Verwendung von entweder intravenösem (IV) oder subkutanem (SQ) Treprostinil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden interstitiellen Lungenerkrankung

Unsere Hypothese ist, dass Treprostinil IV oder SQ die 6-Minuten-Gehstrecke, die Hämodynamik und die Lebensqualität bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung und schwerer sekundärer pulmonaler arterieller Hypertonie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH), die eine Lungenfibrose erschweren, haben ein erhöhtes Sterberisiko. Es gibt keine Therapien, die sich bei dieser Population als wirksam erwiesen haben und auf die pulmonale Hypertonie abzielen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, parenterales Treprostinil offen bei Patienten mit Lungenfibrose und einem fortgeschrittenen PH-Phänotyp zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Probanden müssen an IPF und schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) leiden, die durch eine standardmäßige Rechtsherzkatheterisierung (RHC) dokumentiert sind, und eine Therapie mit Treprostinil gemäß Empfehlung des behandelnden Arztes planen.

  1. Alle Probanden müssen über einen hochauflösenden CT-Scan (HRCT) zur Diagnose von IPF verfügen (durchgeführt im Rahmen der Standardbehandlungsbewertung) oder, falls verfügbar, über eine durch Biopsie nachgewiesene histologische übliche interstitielle Pneumonie (UIP).
  2. Schwere pulmonale arterielle Hypertonie, definiert als mittlerer pulmonaler Arteriendruck (mPAP) im Ruhezustand > 35 mm Hg; UND pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 3 Woods-Einheiten; UND Lungenkapillarkeildruck (PCWP) < 18 mm Hg durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC), durchgeführt im Rahmen der Standardbehandlungsbewertung.
  3. Für alle Probanden muss eine Treprostinil-Therapie gemäß den Empfehlungen ihres behandelnden Arztes geplant werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder chronische Beeinträchtigung außer Dyspnoe (z. B. Angina pectoris, Claudicatio intermittens), wodurch die Fähigkeit zur Durchführung standardmäßiger Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) eingeschränkt wird.
  2. Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) < 50 Meter bei Screening oder Baseline-Standard-of-Care-Bewertungen
  3. Standardmäßiger Lungenfunktionstest (PFT), der ein Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,65 zeigt
  4. Standardmäßiger Lungenfunktionstest (PFT), der ein Restvolumen von >120 % des Solls zeigt
  5. Standardmäßige hochauflösende Thorax-Computertomographie (HRCT), die eine Emphysemausdehnung von > 30 % zeigt
  6. Jede Prüftherapie im Rahmen einer klinischen Studie für jede Indikation mit 30 Tagen vor dem Screening
  7. Änderung der Behandlungsdosis für IPF – Prüfpräparat (Gamma-Interferon-1b, Pirfenidon, Etanercept und jedes andere Prüfpräparat zur Behandlung von IPF), Kortikosteroide oder Zytostatika innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Das heißt, Probanden können jedes dieser Arzneimittel einnehmen, sofern die Dosis vor der Einschreibung mindestens 30 Tage lang stabil ist.
  8. Aktuelle Behandlung von pulmonaler Hypertonie mit anderen Prostaglandinen (Epoprostenol oder Iloprost)
  9. Änderung der Dosis der Behandlung von PAH – (Bosentan, Sitaxsentan, Ambrisentan, Tadalafil, Sildenafil, Vardenafil, Kalziumkanalblocker, Nitrate, Digitalis) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Das heißt, Probanden können jedes dieser Arzneimittel einnehmen, sofern die Dosis vor der Einschreibung mindestens 30 Tage lang stabil ist
  10. Die Lungenrehabilitation wird innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn eingeleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Treprostinil behandelt
Patienten mit Lungenfibrose mit einem fortgeschrittenen Phänotyp der pulmonalen Hypertonie werden offen mit parenteralem Treprostinil behandelt
Arzneimittel: Treprostinil
Sowohl für den SQ- als auch für den IV-Weg wird Treprostinil im Krankenhaus mit 1 ng/kg/min begonnen und je nach Verträglichkeit alle 1–3 Tage um 1 ng/kg/min erhöht
Andere Namen:
  • Remodulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 3 Monate
Die Praxisrichtlinie der American Thoracic Society (ATS) basiert auf einer Entfernung von 6 Minuten zu Fuß (6 MW).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederholen Sie die Katheterisierung des rechten Herzens
3 Monate
SF-36 Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
SF-36 Physical Component Summary (PCS), eine Komponente der SF-36-Umfrage. Der Gesundheitsbewertungsfragebogen Kurzform 36 Version 2.0 (SF-36 V2) bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund gesundheitlicher Probleme; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 3) körperlicher Schmerz; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1–4 tragen hauptsächlich zum Physical Component Summary Score (PCS) des SF-36 bei. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich = 0 „am schlechtesten“ – 100 „am besten“).
3 Monate
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 3 Monate
Das natriuretische Peptid des Gehirns (BNP) ist ein Maß für die rechtsventrikuläre Ausdehnung und/oder Belastung aufgrund von Druck oder Volumenüberlastung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajan Saggar

Mitarbeiter

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA
  • Hauptermittler: David Zisman, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-11-087-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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